Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihormonbehandling (med anastrazol och fulvestrant) före operation för att behandla postmenopausala kvinnor med bröstcancer.

18 maj 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Kombinerad fulvestrant och anastrozol som neoadjuvant endokrin terapi hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer

Denna studie görs för att testa säkerheten och effektiviteten av två läkemedel, Anastrozol och Fulvestrant, som används som kombinerad terapi i neo-adjuvant miljö för hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hormonella terapier är generellt föredragna behandlingar av bröstcancer eftersom de har minimala biverkningar. Hormonreceptorpositiv bröstcancer svarar i allmänhet inte särskilt bra på kemoterapi, vilket har många biverkningar. Hormonbehandling med ett enda läkemedel som Anastrozol är den huvudsakliga typen av behandling som används för att minska risken för återfall av cancer. Det är inte känt om en kombination av Anastrazole nad Fulvestrant är effektiv och genomförbar. Denna studie görs för att svara på denna fråga.

Detta är en fas II enarmsstudie. Patienterna kommer att få en Oncotype Dx utförd och endast om recidivpoängen är låg eller medelhög, skulle de vara berättigade. Kvalificerade patienter kommer att få Anastrazole och Fulvestrant i 16 veckor.

Försökspersonerna kommer att få Anastrazole 1 mg po q dag och Fulvestrant 500 mg im, dag 1, dag 14, dag 28 och därefter en gång var 28:e dag i öppenvård. På dag 28 kommer försökspersonerna att utvärderas för biverkningar och kliniskt och en nålkärnabiopsi (valfritt) kommer att erhållas. Om det finns en ökning av Ki 67 med 50 % kommer försökspersonerna att tas bort från studien. Svarsutvärdering kommer att ske var 28:e dag under besök på polikliniken. All behandling kommer att fortsätta till 4 månader då patienter kommer att genomgå kirurgisk ingrepp. Efter operationen kommer patienterna att vara utanför studierna och kommer att få ytterligare bröstcancerterapi efter bedömning av sin behandlande läkare. Patienter som utvecklar progressiv sjukdom enligt protokoll kommer att tas bort från studien och kommer sedan att behandlas efter bedömning av den behandlande läkaren. Protokollet kommer att stängas efter att den sista intjänade patienten har opererats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnlig patient > 18 år.
  • Histologiskt bevisat invasivt adenokarcinom i bröstet.
  • Patienter måste vara kandidater för neoadjuvant behandling (tumörstorlek > 2 cm och/eller klinisk N1 eller N2).
  • ER-positiv (> 10 % av cellerna) och/eller PgR-positiv (> 10 % av cellerna) och HER-2-negativ sjukdom (IHC 0 eller 1+ och/eller FISH-negativ, IHC 2+ och FISH-negativ)

  • Menopausal status

    • Patienter måste vara postmenopausala enligt något av följande kriterier:

      • Tidigare bilateral ooforektomi
      • 12 månader sedan LMP utan föregående hysterektomi
      • Patienter > 55 år med tidigare hysterektomi
      • Patienter < 55 år och med en tidigare hysterektomi utan ooforektomi, östradiol- och FSH-nivåer måste stämma överens med patienten som är postmenopausal.
    • Premenopausala eller perimenopausala kvinnor som inte uppfyller de postmenopausala kriterierna ovan är också berättigade, men måste genomgå ovarial suppression med en LHRH-agonist. Ovarial suppression kan initieras när som helst före eller på dag 1 av protokollbehandlingen och måste fortsätta under hela protokollbehandlingen.
  • Prestandastatus på 2 eller bättre per SWOG-kriterier
  • Ingen tidigare kemoterapi eller endokrin behandling för den aktuella cancerdiagnosen.
  • Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt innan äggstockssuppression påbörjas.
  • Patienterna måste informeras om studiens undersökningskaraktär och måste underteckna ett informerat samtycke i enlighet med institutionens regler.
  • Oncotype Dx Recurrence Score </= 25.

Exklusions kriterier

  • Patienter med metastaserande sjukdom.
  • Förekomsten av någon annan medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av läkemedel i detta protokoll eller utsätta patienten för onödig risk för behandlingskomplikationer.
  • Premenopausal utan äggstockssuppression.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med samtidiga eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienter med känslomässiga begränsningar exkluderas från studien
  • Blodplättar mindre än 100 x 109 /L
  • Totalt bilirubin större än 1,5 x ULRR
  • ALT eller AST större än 2,5 x ULRR
  • Historik med blödningsdiates (d.v.s. disseminerad intravaskulär koagulation [DIC], brist på koagulationsfaktor) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än trombocythämmande terapi).
  • Anamnes med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av fulvestrant (dvs. ricinolja eller mannitol).
  • Oncotype Dx Recurrence-poäng på >25.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arimidex + Faslodex

Patienterna kommer att få en oncotype Dx utförd och om RS är <25 kommer de att få Anastrazol och Fulvestrant i 16 veckor.

På dag 28 kommer försökspersonerna att utvärderas för biverkningar och en nålkärnabiopsi (valfritt) kommer att erhållas. Svarsutvärdering kommer att ske var 28:e dag. All behandling kommer att fortsätta i 4 månader följt av bröstoperation. Efter operationen kommer patienterna att vara utanför studierna och kommer att få ytterligare bröstcancerbehandling av sin behandlande läkare. Patienter som utvecklar progressiv sjukdom enligt protokoll kommer att tas bort från studien och behandlas av sin behandlande läkare. Protokollet kommer att stängas efter att den sista intjänade patienten har opererats.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant IM på dag 14 och dag 28 följt av dag 28 i alla efterföljande cykler därefter. Behandlingen kommer att fortsätta under totalt 4 cykler.
Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Anastrazol
Anastrazol, 1 mg genom munnen varje dag av alla 28 dagars cykler och fortsatte i totalt 4 cykler
Andra namn:
  • Arimidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologisk komplett respons (PCR).
Tidsram: 4 månader
Frekvens för patologisk komplett respons (PCR) med 4 månaders neo-adjuvant endokrin kombinationsterapi (Anastrazol och Fulvestrant).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11595
  • IRUSANAS0092 (Annan identifierare: Astra Zeneca)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera