이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에 걸린 폐경 후 여성을 치료하기 위한 수술 전 항호르몬 요법(아나스트라졸 및 풀베스트란트 포함).

2023년 5월 18일 업데이트: University of Kansas Medical Center

호르몬 수용체 양성 침습성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 신 보조 내분비 요법으로서 풀베스트란트와 아나스트로졸의 병용

이 연구는 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암에 대한 신 보조제 환경에서 병용 요법으로 사용되는 Anastrozole과 Fulvestrant의 두 가지 약물의 안전성과 유효성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

호르몬 요법은 부작용이 거의 없기 때문에 일반적으로 유방암에 선호되는 치료법입니다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 일반적으로 많은 부작용이 있는 화학 요법에 잘 반응하지 않습니다. Anastrozole과 같은 단일 약물을 사용한 호르몬 요법은 암 재발 위험을 줄이기 위해 사용되는 주요 치료법입니다. Anastrazonad Fulvestrant의 조합이 효과적이고 실행 가능한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이 질문에 답하기 위해 수행되고 있습니다.

이것은 II상 단일군 연구입니다. 환자는 Oncotype Dx를 수행하게 되며 재발 점수가 낮거나 중간인 경우에만 적격입니다. 적격 환자는 16주 동안 아나스트라졸과 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.

피험자는 1일, 14일, 28일 및 그 이후 28일마다 외래 환자 기준으로 아나스트라졸 1 mg po q day 및 풀베스트란트 500 mg IM을 투여받습니다. 28일째에, 대상체는 부작용에 대해 평가되고 임상적으로 바늘 코어 생검(선택사항)이 얻어질 것이다. Ki 67이 50% 증가하면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 응답 평가는 외래 진료소 방문 중 28일마다 실시됩니다. 모든 치료는 환자가 수술을 받는 4개월까지 계속됩니다. 수술 후 환자는 연구를 중단하고 치료 의사의 재량에 따라 추가 유방암 치료를 받게 됩니다. 프로토콜에 따라 진행성 질병이 발병하는 환자는 연구에서 제외되고 치료 의사의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 프로토콜은 마지막으로 누적된 환자가 수술을 받은 후 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 여성 환자 > 18세.
  • 조직학적으로 입증된 유방의 침윤성 선암.
  • 환자는 신보강 치료 대상자여야 합니다(종양 크기 > 2cm 및/또는 임상 N1 또는 N2).
  • ER 양성(세포의 > 10%) 및/또는 PgR 양성(세포의 > 10%) 및 HER-2 음성 질병(IHC 0 또는 1+ 및/또는 FISH 음성, IHC 2+ 및 FISH 음성)
  • 폐경기 상태

    • 환자는 다음 기준 중 하나로 정의된 폐경 후여야 합니다.

      • 사전 양측 난소 절제술
      • 사전 자궁적출술이 없는 LMP 이후 12개월
      • 이전 자궁절제술을 받은 55세 이상의 환자
      • 55세 미만이고 이전에 난소절제술 없이 자궁적출술을 받은 환자의 경우, 에스트라디올 및 FSH 수치는 환자가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
    • 위의 폐경 후 기준을 충족하지 않는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성도 자격이 있지만 LHRH 작용제로 난소 억제를 받아야 합니다. 난소 억제는 프로토콜 요법 전 또는 1일째에 시작할 수 있으며 프로토콜 요법 내내 계속되어야 합니다.
  • SWOG 기준에 따라 2 이상의 성능 상태
  • 현재 암 진단에 대한 사전 화학 요법 또는 내분비 요법이 없습니다.
  • 가임기 여성의 경우 난소 억제를 시작하기 전에 임신 검사는 음성입니다.
  • 환자는 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 기관 규칙에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 종양형 Dx 재발 점수 </= 25.

제외 기준

  • 전이성 질환 환자.
  • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜의 약물 사용을 금하거나 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 다른 의학적 또는 정신 장애의 존재.
  • 난소 억제가 없는 폐경 전.
  • 임신 또는 수유.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되거나 이전에 악성 종양이 있는 환자.
  • 정서적 제한이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 100 x 109 /L 미만의 혈소판
  • 1.5 x ULRR보다 큰 총 빌리루빈
  • 2.5 x ULRR보다 큰 ALT 또는 AST
  • 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 제외)의 병력.
  • 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제(즉, 피마자유 또는 만니톨).
  • 종양형 Dx 재발 점수 >25.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리미덱스 + 파슬로덱스

환자는 Oncotype Dx를 시행받게 되며 RS가 <25인 경우 16주 동안 Anastraazole과 Fulvestrant를 투여받게 됩니다.

28일째에, 부작용에 대해 피험자를 평가하고 바늘 코어 생검(선택사항)을 실시할 것입니다. 응답 평가는 28일마다 발생합니다. 모든 치료는 유방 수술 후 4개월 동안 계속됩니다. 수술 후 환자는 연구를 중단하고 치료 의사에 따라 추가 유방암 치료를 받게 됩니다. 프로토콜에 따라 진행성 질병이 발생한 환자는 연구에서 제외되고 담당 의사가 치료합니다. 프로토콜은 마지막으로 누적된 환자가 수술을 받은 후 종료됩니다.

14일째 및 28일째 풀베스트란트 IM, 이후 모든 후속 주기의 28일째. 치료는 총 4주기 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
아나스트라졸, 모든 28일 주기 동안 매일 1mg을 경구 투여하고 총 4주기 동안 지속
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(PCR) 비율
기간: 4개월
4개월 간의 신 보조제 병용 내분비 요법(아나스트라졸 및 풀베스트란트)의 병리학적 완전 반응(PCR) 비율.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침윤성 유방암에 대한 임상 시험

풀베스트란트에 대한 임상 시험

3
구독하다