- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00921115
유방암에 걸린 폐경 후 여성을 치료하기 위한 수술 전 항호르몬 요법(아나스트라졸 및 풀베스트란트 포함).
호르몬 수용체 양성 침습성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 신 보조 내분비 요법으로서 풀베스트란트와 아나스트로졸의 병용
연구 개요
상세 설명
호르몬 요법은 부작용이 거의 없기 때문에 일반적으로 유방암에 선호되는 치료법입니다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 일반적으로 많은 부작용이 있는 화학 요법에 잘 반응하지 않습니다. Anastrozole과 같은 단일 약물을 사용한 호르몬 요법은 암 재발 위험을 줄이기 위해 사용되는 주요 치료법입니다. Anastrazonad Fulvestrant의 조합이 효과적이고 실행 가능한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이 질문에 답하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 II상 단일군 연구입니다. 환자는 Oncotype Dx를 수행하게 되며 재발 점수가 낮거나 중간인 경우에만 적격입니다. 적격 환자는 16주 동안 아나스트라졸과 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.
피험자는 1일, 14일, 28일 및 그 이후 28일마다 외래 환자 기준으로 아나스트라졸 1 mg po q day 및 풀베스트란트 500 mg IM을 투여받습니다. 28일째에, 대상체는 부작용에 대해 평가되고 임상적으로 바늘 코어 생검(선택사항)이 얻어질 것이다. Ki 67이 50% 증가하면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 응답 평가는 외래 진료소 방문 중 28일마다 실시됩니다. 모든 치료는 환자가 수술을 받는 4개월까지 계속됩니다. 수술 후 환자는 연구를 중단하고 치료 의사의 재량에 따라 추가 유방암 치료를 받게 됩니다. 프로토콜에 따라 진행성 질병이 발병하는 환자는 연구에서 제외되고 치료 의사의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 프로토콜은 마지막으로 누적된 환자가 수술을 받은 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 여성 환자 > 18세.
- 조직학적으로 입증된 유방의 침윤성 선암.
- 환자는 신보강 치료 대상자여야 합니다(종양 크기 > 2cm 및/또는 임상 N1 또는 N2).
- ER 양성(세포의 > 10%) 및/또는 PgR 양성(세포의 > 10%) 및 HER-2 음성 질병(IHC 0 또는 1+ 및/또는 FISH 음성, IHC 2+ 및 FISH 음성)
폐경기 상태
환자는 다음 기준 중 하나로 정의된 폐경 후여야 합니다.
- 사전 양측 난소 절제술
- 사전 자궁적출술이 없는 LMP 이후 12개월
- 이전 자궁절제술을 받은 55세 이상의 환자
- 55세 미만이고 이전에 난소절제술 없이 자궁적출술을 받은 환자의 경우, 에스트라디올 및 FSH 수치는 환자가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
- 위의 폐경 후 기준을 충족하지 않는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성도 자격이 있지만 LHRH 작용제로 난소 억제를 받아야 합니다. 난소 억제는 프로토콜 요법 전 또는 1일째에 시작할 수 있으며 프로토콜 요법 내내 계속되어야 합니다.
- SWOG 기준에 따라 2 이상의 성능 상태
- 현재 암 진단에 대한 사전 화학 요법 또는 내분비 요법이 없습니다.
- 가임기 여성의 경우 난소 억제를 시작하기 전에 임신 검사는 음성입니다.
- 환자는 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 기관 규칙에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 종양형 Dx 재발 점수 </= 25.
제외 기준
- 전이성 질환 환자.
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜의 약물 사용을 금하거나 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 다른 의학적 또는 정신 장애의 존재.
- 난소 억제가 없는 폐경 전.
- 임신 또는 수유.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되거나 이전에 악성 종양이 있는 환자.
- 정서적 제한이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 100 x 109 /L 미만의 혈소판
- 1.5 x ULRR보다 큰 총 빌리루빈
- 2.5 x ULRR보다 큰 ALT 또는 AST
- 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 제외)의 병력.
- 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제(즉, 피마자유 또는 만니톨).
- 종양형 Dx 재발 점수 >25.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아리미덱스 + 파슬로덱스
환자는 Oncotype Dx를 시행받게 되며 RS가 <25인 경우 16주 동안 Anastraazole과 Fulvestrant를 투여받게 됩니다. 28일째에, 부작용에 대해 피험자를 평가하고 바늘 코어 생검(선택사항)을 실시할 것입니다. 응답 평가는 28일마다 발생합니다. 모든 치료는 유방 수술 후 4개월 동안 계속됩니다. 수술 후 환자는 연구를 중단하고 치료 의사에 따라 추가 유방암 치료를 받게 됩니다. 프로토콜에 따라 진행성 질병이 발생한 환자는 연구에서 제외되고 담당 의사가 치료합니다. 프로토콜은 마지막으로 누적된 환자가 수술을 받은 후 종료됩니다. |
14일째 및 28일째 풀베스트란트 IM, 이후 모든 후속 주기의 28일째.
치료는 총 4주기 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
아나스트라졸, 모든 28일 주기 동안 매일 1mg을 경구 투여하고 총 4주기 동안 지속
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병리학적 완전 반응(PCR) 비율
기간: 4개월
|
4개월 간의 신 보조제 병용 내분비 요법(아나스트라졸 및 풀베스트란트)의 병리학적 완전 반응(PCR) 비율.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11595
- IRUSANAS0092 (기타 식별자: Astra Zeneca)
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