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手术前抗激素治疗(使用阿那曲唑和氟维司群)治疗患有乳腺癌的绝经后妇女。

2023年5月18日 更新者:University of Kansas Medical Center

联合氟维司群和阿那曲唑作为绝经后激素受体阳性浸润性乳腺癌女性的新辅助内分泌治疗

正在进行这项研究以测试两种药物阿那曲唑和氟维司群的安全性和有效性,这两种药物用作激素受体阳性浸润性乳腺癌新辅助治疗的联合疗法。

研究概览

详细说明

激素疗法通常是乳腺癌的首选疗法,因为它们的副作用很小。 激素受体阳性乳腺癌通常对化疗反应不佳,化疗有很多副作用。 使用单一药物(如阿那曲唑)的激素疗法是用于降低癌症复发风险的主要治疗类型。 Anastrazole 和 Fulvestrant 的组合是否有效和可行尚不清楚。 正在进行这项研究来回答这个问题。

这是一项 II 期单臂研究。 患者将进行 Oncotype Dx,只有当复发评分为低或中等时,他们才有资格。 符合条件的患者将接受为期 16 周的 Anastrazole 和 Fulvestrant。

受试者将接受 Anastrazole 1 mg po q day 和 Fulvestrant 500 mg IM,第 1 天、第 14 天、第 28 天以及此后每 28 天在门诊接受一次。 在第 28 天,将对受试者进行副作用和临床评估,并进行针芯活检(可选)。 如果 Ki 67 增加 50%,受试者将退出研究。 响应评估将在门诊就诊期间每 28 天进行一次。 所有治疗将持续到 4 个月,届时患者将接受手术干预。 手术后,患者将停止研究,并根据主治医师的判断接受额外的乳腺癌治疗。 根据方案发展为进行性疾病的患者将从研究中移除,然后将根据治疗医师的判断进行治疗。 该方案将在最后一名应计患者接受手术后结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 女性患者 > 18 岁。
  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
  • 患者必须是新辅助治疗的候选者(肿瘤大小 > 2cm 和/或临床 N1 或 N2)。
  • ER 阳性(> 10% 的细胞)和/或 PgR 阳性(> 10% 的细胞)和 HER-2 阴性疾病(IHC 0 或 1+ 和/或 FISH 阴性,IHC 2+ 和 FISH 阴性)
  • 更年期状态

    • 患者必须是符合以下标准之一的绝经后患者:

      • 既往双侧卵巢切除术
      • LMP 后 12 个月,之前未行子宫切除术
      • 患者 > 55 岁,曾行子宫切除术
      • 年龄 < 55 岁且既往进行过子宫切除术但未进行卵巢切除术的患者,雌二醇和 FSH 水平必须与绝经后患者一致。
    • 不符合上述绝经后标准的绝经前或围绝经期妇女也有资格,但需要使用 LHRH 激动剂进行卵巢抑制。 卵巢抑制可以在方案治疗之前或第 1 天的任何时间开始,并且必须在整个方案治疗期间持续进行。
  • 根据 SWOG 标准,性能状态为 2 或更好
  • 没有针对当前癌症诊断的先前化学疗法或内分泌疗法。
  • 如果是有生育能力的女性,在开始卵巢抑制之前妊娠试验为阴性。
  • 患者必须被告知研究的研究性质,并且必须根据机构规则签署知情同意书。
  • Oncotype Dx 复发评分 </= 25。

排除标准

  • 转移性疾病患者。
  • 任何其他医学或精神疾病的存在,在治疗医师看来,将禁忌使用本协议中的药物或使受试者处于治疗并发症的过度风险中。
  • 没有卵巢抑制的绝经前。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在过去 5 年内伴有或既往患有恶性肿瘤的患者,经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 情绪受限的患者被排除在研究之外
  • 血小板小于 100 x 109 /L
  • 总胆红素大于 1.5 x ULRR
  • ALT 或 AST 大于 2.5 x ULRR
  • 出血素质史(即弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏症)或长期抗凝治疗(抗血小板治疗除外)。
  • 对氟维司群的活性或非活性赋形剂过敏史(即 蓖麻油或甘露醇)。
  • Oncotype Dx 复发评分>25。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞宁得+法乐得

患者将进行 Oncotype Dx,如果 RS <25,他们将接受 Anastrazole 和 Fulvestrant 治疗 16 周。

在第 28 天,将评估受试者的副作用并进行针芯活检(可选)。 响应评估将每 28 天进行一次。 所有治疗将持续 4 个月,然后进行乳房手术。 手术后,患者将停止研究,并根据他们的主治医生接受额外的乳腺癌治疗。 根据方案发展为进行性疾病的患者将从研究中移除并由其主治医师治疗。 该方案将在最后一名应计患者接受手术后结束。

在第 14 天和第 28 天,随后所有后续周期的第 28 天,氟维司群肌注。 治疗将持续总共 4 个周期。
其他名称:
  • 法乐达
阿那曲唑,在所有 28 天周期中每天口服 1mg,并持续总共 4 个周期
其他名称:
  • 瑞宁得

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (PCR) 率
大体时间:4个月
4 个月的新辅助联合内分泌治疗(阿那曲唑和氟维司群)的病理完全缓解 (PCR) 率。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Qamar Khan, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月20日

研究注册日期

首次提交

2009年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月15日

首次发布 (估计)

2009年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟维司群的临床试验

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