自家移植のMM患者におけるMAコンディショニングの注射のためのメルファランHCLおよびアルケランのPK研究

包含基準:

• -診断時またはその後の任意の時点で治療を必要とする症候性MMの患者。
• -移植のための適切な一次導入療法を受けたASCT療法に適格なMM患者。
• -移植時に70歳以下の成人患者（18歳以上）; 70 歳以上の患者は、コンディショニング レジメンとして 200 mg/m2 のメルファランの総投与量を受け取るための現地の施設基準を満たし、メディカル モニターによって承認された場合に、ケースバイケースで適格となる場合があります。
• -患者の体重に基づいて少なくとも2×106 CD34 +細胞/ kgを含む、操作されていない、凍結保存された末梢血幹細胞移植片として定義される適切な自家移植片を有する患者。

• -以下によって測定される適切な臓器機能を有する患者：

  • 心臓: 安静時の左心室駆出率 > 40% (-3 日目前の 12 週間以内に記録)。
  • 肝臓: ビリルビン <2 × 正常上限 (ULN) および ALT/AST <3 × ULN。
  • 腎臓: クレアチニンクリアランス >40 mL/分 (測定または計算/推定)。
  • 肺: DLCO、FEV1、FVC > 予測値の 50% (Hgb で補正) または O2 飽和 > 92% 室内空気 (-3 日目前の 12 週間以内に記録)

除外基準:

• 診断以来、ステージ 1 MM を超えて進行したことがない患者。
• 過去に2回以上の自家幹細胞移植を受けた患者。
• 形質細胞白血病患者。
• MM および全身性 AL アミロイドーシスの患者。
• ECOGパフォーマンスステータス≧2。
• コントロールされていない高血圧の患者。
• アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。
• -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸癌を除く以前の悪性腫瘍の患者 in situ。 -5年以上前に治癒目的で治療された癌は許可されます。 5年未満の治癒目的で治療されたがんは、医療モニターの承認がない限り許可されません。
• -妊娠中（β-HCG陽性）または授乳中の女性患者。
• -注射用メルファランHCl（プロピレングリコールを含まない）による研究治療中およびその後1か月間、適切な避妊技術を使用したくない出産の可能性のある女性患者。
• HIV血清陽性の患者。
• -インフォームドコンセントを提供したくない患者。
• -ASCTの21日前までに他の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を含むが、コルチコステロイドを除く）を受けている患者、または研究退院前にこれらの治療のいずれかを受けることを計画している患者。
• -他の臨床試験に同時に参加している患者。
• -治験薬製剤の成分に対して過敏または不耐性の患者。