Estudo PK de Melfalano HCL & Alkeran para Injeção de MA Condicionado em Pacientes MM de Transplante Autólogo

Critério de inclusão:

• Pacientes com MM sintomático que requerem tratamento no momento do diagnóstico ou a qualquer momento depois disso.
• Pacientes com MM que se qualificam para terapia ASCT que receberam terapia de indução primária apropriada para transplante.
• Pacientes adultos (≥ 18 anos) com 70 anos ou menos no momento do transplante; pacientes com mais de 70 anos de idade podem se qualificar caso a caso se o paciente atender aos critérios institucionais locais para receber uma dose total de melfalana de 200 mg/m2 como regime de condicionamento e se aprovado pelo Monitor Médico.
• Pacientes com um enxerto autólogo adequado, definido como um enxerto de células-tronco do sangue periférico não manipulado, criopreservado, contendo pelo menos 2 × 106 células CD34+/kg com base no peso do paciente.

• Pacientes com função de órgão adequada conforme medido por:

  • Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso >40% (documentado nas 12 semanas anteriores ao Dia -3).
  • Hepático: Bilirrubina <2 × o limite superior do normal (LSN) e ALT/AST <3 × LSN.
  • Renal: Depuração de creatinina >40 mL/minutos (medida ou calculada/estimada).
  • Pulmonar: DLCO, FEV1, FVC > 50% do valor previsto (corrigido para Hgb) ou saturação de O2 > 92% em ar ambiente (documentado dentro de 12 semanas antes do Dia -3)

Critério de exclusão:

• Pacientes que nunca avançaram além do Estágio 1 MM desde o diagnóstico.
• Pacientes que receberam anteriormente mais de um transplante autólogo de células-tronco.
• Pacientes com leucemia de células plasmáticas.
• Pacientes com MM e amiloidose AL sistêmica.
• Estado de desempenho ECOG ≥2.
• Pacientes com hipertensão não controlada.
• Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa.
• Pacientes com malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. Câncer tratado com intenção curativa >5 anos antes será permitido. Câncer tratado com intenção curativa há menos de 5 anos não será permitido, a menos que aprovado pelo monitor médico.
• Pacientes do sexo feminino grávidas (beta-HCG positivo) ou amamentando.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam usar técnicas contraceptivas adequadas durante e por 1 mês após o tratamento do estudo com Melfalano HCl para injeção (sem propileno glicol).
• Pacientes soropositivos para HIV.
• Pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento informado.
• Pacientes recebendo outra terapia anticancerígena concomitante (incluindo quimioterapia, radiação, tratamento hormonal ou imunoterapia, mas excluindo corticosteroides) dentro de 21 dias antes do ASCT, ou planejando receber qualquer um desses tratamentos antes da alta do estudo.
• Pacientes participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico.
• Pacientes que são hipersensíveis ou intolerantes a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.