Étude PK de Melphalan HCL et Alkeran pour l'injection du conditionnement MA chez les patients MM ayant subi une greffe autologue

Critère d'intégration:

• Patients atteints de MM symptomatique nécessitant un traitement au moment du diagnostic ou à tout moment par la suite.
• Patients atteints de MM éligibles au traitement ASCT qui ont reçu un traitement d'induction primaire approprié pour la transplantation.
• Patients adultes (≥ 18 ans) âgés de 70 ans ou moins au moment de la greffe ; les patients âgés de plus de 70 ans peuvent être éligibles au cas par cas s'ils répondent aux critères institutionnels locaux pour recevoir une dose totale de melphalan de 200 mg/m2 en tant que traitement de conditionnement et s'ils sont approuvés par le moniteur médical.
• Patients porteurs d'une greffe autologue adéquate définie comme une greffe de cellules souches de sang périphérique non manipulée et cryoconservée contenant au moins 2 × 106 cellules CD34+/kg en fonction du poids du patient.

• Patients ayant une fonction organique adéquate telle que mesurée par :

  • Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos > 40 % (documentée dans les 12 semaines précédant le jour -3).
  • Hépatique : Bilirubine <2 × la limite supérieure de la normale (LSN) et ALT/AST <3 × LSN.
  • Rénal : Clairance de la créatinine > 40 mL/minutes (mesurée ou calculée/estimée).
  • Pulmonaire : DLCO, FEV1, FVC > 50 % de la valeur prédite (corrigée en fonction de l'Hb) ou saturation en O2 > 92 % à l'air ambiant (documenté dans les 12 semaines précédant le jour -3)

Critère d'exclusion:

• Patients qui n'ont jamais dépassé le stade 1 du MM depuis le diagnostic.
• Les patients qui ont déjà reçu plus d'une greffe de cellules souches autologues.
• Patients atteints de leucémie à plasmocytes.
• Patients atteints de MM et d'amylose AL systémique.
• Statut de performance ECOG ≥2.
• Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
• Patients atteints d'une infection bactérienne, virale ou fongique active.
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un carcinome cervical in situ traité. Un cancer traité avec une intention curative > 5 ans auparavant sera autorisé. Le cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par le moniteur médical.
• Patientes enceintes (ß-HCG positif) ou allaitantes.
• Patientes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des techniques contraceptives adéquates pendant et pendant 1 mois suivant le traitement à l'étude avec du chlorhydrate de melphalan pour injection (sans propylène glycol).
• Patients séropositifs pour le VIH.
• Les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
• Patients recevant un autre traitement anticancéreux concomitant (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal ou l'immunothérapie, mais à l'exclusion des corticostéroïdes) dans les 21 jours précédant l'ASCT, ou prévoyant de recevoir l'un de ces traitements avant la sortie de l'étude.
• Patients participant simultanément à toute autre étude clinique.
• Patients hypersensibles ou intolérants à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.