Estudio farmacocinético de melfalán HCL y Alkeran para inyección de acondicionamiento MA en pacientes con MM de trasplante autólogo

Criterios de inclusión:

• Pacientes con MM sintomático que requieren tratamiento en el momento del diagnóstico o en cualquier momento posterior.
• Pacientes con MM que califican para la terapia ASCT que han recibido la terapia de inducción primaria adecuada para el trasplante.
• Pacientes adultos (≥ 18 años) que tienen 70 años o menos en el momento del trasplante; los pacientes mayores de 70 años pueden calificar caso por caso si el paciente cumple con los criterios institucionales locales para recibir una dosis total de melfalán de 200 mg/m2 como régimen de acondicionamiento y si lo aprueba el Monitor Médico.
• Pacientes con un injerto autólogo adecuado, que se define como un injerto de células madre de sangre periférica criopreservadas y no manipuladas que contiene al menos 2 × 106 células CD34+/kg según el peso del paciente.

• Pacientes con función orgánica adecuada medida por:

  • Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo > 40 % (documentado dentro de las 12 semanas anteriores al Día -3).
  • Hepático: Bilirrubina <2 × el límite superior de lo normal (LSN) y ALT/AST <3 × LSN.
  • Renal: Aclaramiento de creatinina >40 mL/minutos (medido o calculado/estimado).
  • Pulmonar: DLCO, FEV1, FVC > 50 % del valor predicho (corregido por Hgb) o saturación de O2 > 92 % con aire ambiente (documentado dentro de las 12 semanas anteriores al Día -3)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que nunca han avanzado más allá de la Etapa 1 MM desde el diagnóstico.
• Pacientes que hayan recibido previamente más de un autotrasplante de células madre.
• Pacientes con leucemia de células plasmáticas.
• Pacientes con MM y amiloidosis AL sistémica.
• Estado funcional ECOG ≥2.
• Pacientes con hipertensión no controlada.
• Pacientes con una infección bacteriana, viral o fúngica activa.
• Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa > 5 años antes. No se permitirá cáncer tratado con intención curativa < 5 años antes a menos que sea aprobado por el monitor médico.
• Pacientes mujeres embarazadas (ß-HCG positivo) o en período de lactancia.
• Pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar técnicas anticonceptivas adecuadas durante y durante 1 mes después del tratamiento del estudio con melfalán HCl para inyección (sin propilenglicol).
• Pacientes seropositivos para VIH.
• Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado.
• Pacientes que reciben otra terapia contra el cáncer concurrente (que incluye quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal o inmunoterapia, pero excluyendo corticosteroides) dentro de los 21 días anteriores al TACM, o que planean recibir cualquiera de estos tratamientos antes del alta del estudio.
• Pacientes que participen simultáneamente en cualquier otro estudio clínico.
• Pacientes hipersensibles o intolerantes a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.