PK-undersøgelse af Melphalan HCL & Alkeran til injektion af MA-konditionering hos MM-patienter med autolog transplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter med symptomatisk MM, der kræver behandling ved diagnose eller når som helst derefter.
• Patienter med MM, der kvalificerer sig til ASCT-behandling, og som har modtaget passende primær induktionsterapi til transplantation.
• Voksne patienter (≥ 18 år), som er 70 år eller yngre på tidspunktet for transplantationen; Patienter over 70 år kan kvalificere sig fra sag til sag, hvis patienten opfylder lokale institutionelle kriterier til at modtage en total melphalan-dosis på 200 mg/m2 som et konditioneringsregime, og hvis det er godkendt af Medical Monitor.
• Patienter med et tilstrækkeligt autologt transplantat, der er defineret som et umanipuleret, kryokonserveret, perifert blodstamcelletransplantat indeholdende mindst 2 × 106 CD34+ celler/kg baseret på patientens vægt.

• Patienter med tilstrækkelig organfunktion målt ved:

  • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile >40 % (dokumenteret inden for 12 uger før dag -3).
  • Lever: Bilirubin <2 × den øvre normalgrænse (ULN) og ALAT/ASAT <3 × ULN.
  • Nyre: Kreatininclearance >40 ml/minut (målt eller beregnet/estimeret).
  • Pulmonal: DLCO, FEV1, FVC >50 % af forudsagt værdi (korrigeret for Hgb) eller O2-mætning > 92 % på rumluft (dokumenteret inden for 12 uger før dag -3)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der aldrig er gået længere end trin 1 MM siden diagnosen.
• Patienter, der tidligere har modtaget mere end én autolog stamcelletransplantation.
• Patienter med plasmacelleleukæmi.
• Patienter med MM og systemisk AL-amyloidose.
• ECOG ydeevnestatus ≥2.
• Patienter med ukontrolleret hypertension.
• Patienter med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
• Patienter med tidligere maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med helbredende hensigt >5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende hensigt <5 år tidligere vil ikke blive tilladt, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor.
• Kvindelige patienter, der er gravide (positiv ß-HCG) eller ammer.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelige svangerskabsforebyggende teknikker under og i 1 måned efter undersøgelsesbehandling med Melphalan HCl til injektion (Propylenglykol-fri).
• Patienter seropositive for HIV.
• Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
• Patienter, der modtager anden sideløbende anticancerterapi (inklusive kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller immunterapi, men eksklusive kortikosteroider) inden for 21 dage før ASCT eller planlægger at modtage nogen af ​​disse behandlinger før studieudskrivning.
• Patienter, der samtidig deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.