Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av Melphalan HCL & Alkeran for injeksjon av MA-kondisjonering hos MM-pasienter med autolog transplantasjon

9. desember 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

AA Fase IIA Open-Label, randomisert, PK-komparativ, cross-over-studie av Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri) og Alkeran for injeksjon for myeloablativ kondisjonering hos MM-pasienter som gjennomgår autolog transplantasjon

For å vurdere og sammenligne farmakokinetikken til Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri) versus Alkeran for injeksjon hos pasienter med multippelt myelom (MM) som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter, åpen, randomisert, komparativ, cross-over-studie av høydose Melphalan HCl for injeksjon (propylenglykolfri) og Alkeran for injeksjon utført på 24 pasienter som har symptomatisk MM og kvalifiserer for ASCT.

I løpet av studieperioden vil pasienter bli randomisert til å motta 100 mg/m2 av enten Melphalan HCl for injeksjon (propylenglykolfri) eller Alkeran for injeksjon på dag -3 og det alternative medikamentproduktet på dag -2. Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering vil bli trukket tilbake gjennom en i.v. kanyle hver dag med melfalandosering (dag -3 og dag -2).

Etter én hviledag etter myeloablativ kondisjonering (dag -1), vil pasientene få en autolog graft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center/University of Kansas Cancer Center and Medical Pavillion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk MM som krever behandling ved diagnose eller når som helst etterpå.
  • Pasienter med MM som kvalifiserer for ASCT-behandling som har fått passende primær induksjonsterapi for transplantasjon.
  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som er 70 år eller yngre på tidspunktet for transplantasjonen; Pasienter over 70 år kan kvalifisere fra sak til sak dersom pasienten oppfyller lokale institusjonelle kriterier for å motta en total melfalandose på 200 mg/m2 som et kondisjoneringsregime og hvis det er godkjent av Medical Monitor.
  • Pasienter med et adekvat autologt transplantat som er definert som et umanipulert, kryokonservert, perifert blodstamcelletransplantat som inneholder minst 2 × 106 CD34+-celler/kg basert på pasientens vekt.

  • Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon målt ved:

    • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile >40 % (dokumentert innen 12 uker før dag -3).
    • Lever: Bilirubin <2 × øvre normalgrense (ULN) og ALAT/ASAT <3 × ULN.
    • Nyre: Kreatininclearance >40 ml/minutt (målt eller beregnet/estimert).
    • Pulmonal: DLCO, FEV1, FVC >50 % av antatt verdi (korrigert for Hgb) eller O2-metning > 92 % på romluft (dokumentert innen 12 uker før dag -3)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri har kommet lenger enn stadium 1 MM siden diagnosen.
  • Pasienter som tidligere har fått mer enn én autolog stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter med plasmacelleleukemi.
  • Pasienter med MM og systemisk AL-amyloidose.
  • ECOG ytelsesstatus ≥2.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
  • Pasienter med tidligere maligniteter unntatt reseksjonert basalcellekarsinom eller behandlet cervikal karsinom in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt >5 år tidligere vil være tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt <5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av medisinsk monitor.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv ß-HCG) eller ammer.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsteknikker under og i 1 måned etter studiebehandling med Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri).
  • Pasienter som er seropositive for HIV.
  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som mottar annen samtidig kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, stråling, hormonbehandling eller immunterapi, men unntatt kortikosteroider) innen 21 dager før ASCT, eller planlegger å motta noen av disse behandlingene før studieutskrivning.
  • Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier.
  • Pasienter som er overfølsomme eller intolerante overfor noen komponent i studiemedikamentformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Melphalan-Alkeran
Forsøkspersonene begynner med behandling av Melphalan og overgang til behandling med Alkeran
Legemiddel: Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri)/Alkeran for injeksjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta 100 mg/m2 Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri) på dag -3 og Alkeran for injeksjon på dag -2 før ASCT.
Andre navn:
  • Evomela
Legemiddel: Alkeran for injeksjon/Melphalan HCL for injeksjon (Propylenglykol-fri)
Pasienter vil bli randomisert til å motta 100 mg/m2 Alkeran for injeksjon på dag -3 og Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri) på dag -2 før ASCT.
Andre navn:
  • L-PAM, L-Sarcolysin
Annen: Alkeran-Melphalan
Forsøkspersonene begynner med behandling Alkeran og overgang til behandling Melphalan.
Legemiddel: Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri)/Alkeran for injeksjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta 100 mg/m2 Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri) på dag -3 og Alkeran for injeksjon på dag -2 før ASCT.
Andre navn:
  • Evomela
Legemiddel: Alkeran for injeksjon/Melphalan HCL for injeksjon (Propylenglykol-fri)
Pasienter vil bli randomisert til å motta 100 mg/m2 Alkeran for injeksjon på dag -3 og Melphalan HCL for injeksjon (propylenglykolfri) på dag -2 før ASCT.
Andre navn:
  • L-PAM, L-Sarcolysin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (0-t)
Tidsramme: Dag -3 og Dag -2

AUC (0-t) var et av de farmakokinetiske endepunktene for å bekrefte farmakokinetisk likhet mellom Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri) og Alkeran til injeksjon hos pasienter med myelomatose. Farmakokinetisk likhet ble definert som en forskjell på 20 % eller mindre i 90 % konfidensintervaller (CI) for forholdet mellom de farmakokinetiske parametrene (beregnet ved bruk av log-transformerte data) for de to formuleringene.

AUC-resultatene som er oppgitt er sammendraget av Melphalan PK etter Melphalan-Alkeran-injeksjon i sekvens 1 og Alkeran-melphalan-injeksjon i sekvens 2.
Dag -3 og Dag -2
Konsentrasjon-maks (Cmax)
Tidsramme: Dag -3 og Dag -2

Cmax var et av de farmakokinetiske endepunktene for å bekrefte farmakokinetisk likhet mellom Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri) og Alkeran til injeksjon hos pasienter med myelomatose. Farmakokinetisk likhet ble definert som en forskjell på 20 % eller mindre i 90 % konfidensintervaller (CI) for forholdet mellom de farmakokinetiske parametrene (beregnet ved bruk av log-transformerte data) for de to formuleringene.

Cmax-resultatene som er gitt er sammendraget av Melphalan PK etter Melphalan-Alkeran-injeksjon i sekvens 1 og Alkeran-melphalan-injeksjon i sekvens 2.
Dag -3 og Dag -2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av myeloablasjon etter Melphalan-alkeran-sekvens og Alkeran-melphalan-sekvens etterfulgt av ASCT
Tidsramme: 30 dager

ANC <0,5 × 109/L, absolutt lymfocyttantall (ALC) <0,1 × 109/L, antall blodplater <20 000/mm3, eller blødning som krever transfusjon. Den første av 2 påfølgende dager hvor celletall faller under disse grenseverdiene ble registrert som datoen for myeloablasjon.

Siden de to behandlingene ble administrert fortløpende med 1 dag hvile, ble tiden til myeloablasjon og myeloablasjonshastighet målt etter at begge behandlingene ble administrert.

Sammenligning av sekvenseffekt var ikke planlagt i studien og på grunn av liten prøvestørrelse ble den ikke utført.
30 dager
Bestemmelse av engraftment etter Melphalan-alkeran-sekvens og Alkeran-melphalan-sekvens etterfulgt av ASCT
Tidsramme: 30 dager

Nøytrofil engraftment ble definert som den første dagen av 3 påfølgende dager hvor ANC (absolutt nøytrofiltall) var høyere enn 500/ul. De to medikamentbehandlingene i denne cross-over-designen ble administrert på 2 påfølgende dager (dag -3 og dag -2). Ingen analyse per arm ble utført.

Siden de to behandlingene ble administrert fortløpende med 1 dag hvile, ble tiden til engraftment og engraftment rate målt etter at begge behandlingene ble administrert.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX-353-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere