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CA125のみの再発を伴う卵巣がんを治療するためのmTOR阻害剤テムシロリムス(CCI-779)の研究

2011年11月9日 更新者:Hellenic Cooperative Oncology Group

卵巣癌のCA125のみの再発患者におけるmTOR阻害剤テムシロリムス(CCI-779)の研究。 Hellenic Cooperative Oncology Group による第 II 相試験。

この研究の主な目的は、第一選択のプラチナベースの化学療法後に CA125 のみが再発した卵巣がん患者におけるテムシロリムスの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11528
        • "Alexandra" Hospital, Dept. of Clinical Therapeutics, Oncology
      • Athens、ギリシャ、12461
        • "Attikon" University Hospital, 2nd Dept. of Internal Medicine-Propaedeutic, Oncology Section
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Hygeia Hospital, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
      • Chania、ギリシャ、73100
        • Chania General Hospital, Oncology Dept.
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • Ioannina University Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Larissa University Hospital, Oncology Dept.
      • Patras、ギリシャ、26500
        • University Hospital of Patras, Oncology Dept
      • Pireaus、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Pireaus、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • "Papageorgiou" General Hospital, Dept. of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 次の組織学的タイプの上皮性卵巣、卵管または腹膜癌の組織学的証拠:漿液性、子宮内膜様、粘液性、明細胞、低分化。
  2. 年齢 18歳以上
  3. -患者は第一選択のプラチナベースの化学療法を受けるべきでした
  4. GCIC基準に従ってCA125の進行を文書化。
  5. 測定可能または評価可能な疾患の証拠がない。
  6. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  7. ECOG PS 0-2
  8. -12週間を超える平均余命
  9. WBC>4000/μl、血小板>100,000/μl、ヘモグロビン値>9.5g/dl。 -適切なベースラインの肝機能。総ビリルビン値が 2 mg/dl 未満、SGPT および SGOT が正常上限の 2.5 倍未満。 クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
  10. 出産の可能性のあるすべての女性は、治療開始前2日以内に得られた血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中は効果的な避妊を使用する必要があります。
  11. -最後の化学療法投与から少なくとも1か月。
  12. 翻訳研究のための適切なパラフィン包埋腫瘍組織の提供 (オプション)。

除外基準:

  1. その他の組織型 (生殖細胞、顆粒状腫瘍など)
  2. -心房または心室性不整脈の病歴および/またはうっ血性心不全の病歴(医学的に管理されている場合でも)。 -過去6か月以内の臨床的および心電図的に記録された心筋梗塞の病歴 研究登録から
  3. -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠(無症候性の慢性的に安定したX線写真の変化がある患者を除外する必要はありません)
  4. -WHO基準による既存の運動または感覚神経毒性グレード2(耐え難い知覚異常および/または顕著な運動喪失またはそれ以上)
  5. CA125再発の治療歴
  6. -テムシロリムスまたはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
  7. -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
  8. -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性
  9. -治験責任医師が判断した場合、重度または制御不能な全身性疾患の証拠(例:不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患)
  10. -ULRRの2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)。
  11. -活動的な感染症またはその他の重大な臨床的障害の証拠または検査結果により、患者が試験に参加したり、プロトコル治療を受けたりすることが望ましくない
  12. Cyp3A誘導剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレートまたはセントジョンズワート)の併用は避けるべきであり、強力なCyP 3A阻害剤による治療も避けるべきです
  13. -試験治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間(PFS)、生存期間、CA125奏効率、安全性
時間枠:研究期間
研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月9日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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