Studie av mTOR-hemmeren Temsirolimus (CCI-779) for å behandle eggstokkreft med kun CA125 tilbakefall

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevis på epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom av følgende histologiske typer: serøs, endometrioid, slimete, klarcellet, lav differensiering.
2. Alder 18 år eller eldre
3. Pasienter bør ha fått førstelinje platinabasert kjemoterapi
4. Dokumentert CA125-progresjon i henhold til GCIC-kriterier.
5. Ingen bevis for målbar eller evaluerbar sykdom.
6. Utlevering av skriftlig informert samtykke
7. ECOG PS 0-2
8. Forventet levealder over 12 uker
9. WBC>4000/μl, blodplater > 100.000/μl og et hemoglobinnivå > 9,5 g/dl. Adekvat baseline leverfunksjon, definert som et totalt bilirubinnivå < 2 mg/dl, SGPT og SGOT < 2,5 ganger øvre normalgrense. Kreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
10. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 dager før behandlingsstart og bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden.
11. Minst en måned fra siste kjemoterapiadministrasjon.
12. Tilveiebringelse av tilstrekkelig parafininnstøpt tumorvev for translasjonsstudier (valgfritt).

Ekskluderingskriterier:

1. Andre histologiske typer (kimceller, granulosesvulster osv.)
2. Anamnese med atrielle eller ventrikulære arytmier og/eller historie med kongestiv hjertesvikt, selv om det er medisinsk kontrollert. Anamnese med klinisk og elektrokardiografisk dokumentert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene fra studiestart
3. Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
4. Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet grad 2 i henhold til WHO-kriteriene (utålelig parestesi og/eller markert motorisk tap eller verre)
5. Historie om behandling for CA125-tilbakefall
6. Kjent, alvorlig overfølsomhet overfor temsirolimus eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
7. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
8. Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling
9. Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
10. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 ganger ULRR.
11. Aktiv infeksjon eller tegn på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket/motta protokollbehandling
12. Samtidig bruk av Cyp3 A-induktorer (fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt) bør unngås, og det samme bør behandling med sterke CyP 3A-hemmere.
13. Behandling med et ikke-godkjent legemiddel eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av prøvebehandling.