Studie des mTOR-Inhibitors Temsirolimus (CCI-779) zur Behandlung von Eierstockkrebs mit nur CA125-Rückfall

Einschlusskriterien:

1. Histologischer Nachweis eines epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinoms der folgenden histologischen Typen: serös, endometrioid, muzinös, klarzellig, geringe Differenzierung.
2. Alter 18 Jahre oder älter
3. Die Patienten sollten eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben
4. Dokumentierte CA125-Progression gemäß GCIC-Kriterien.
5. Kein Hinweis auf eine messbare oder auswertbare Erkrankung.
6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
7. ECOG-PS 0-2
8. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
9. WBC > 4000/μl, Blutplättchen > 100.000/μl und ein Hämoglobinwert > 9,5 g/dl. Angemessene Leberfunktion zu Studienbeginn, definiert als Gesamtbilirubinspiegel < 2 mg/dl, SGPT und SGOT < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts. Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
10. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Behandlungsdauer eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
11. Mindestens einen Monat nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung.
12. Bereitstellung von adäquatem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe für translationale Studien (optional).

Ausschlusskriterien:

1. Andere histologische Typen (Keimzellen, granulöse Tumoren usw.)
2. Vorgeschichte atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien und/oder Vorgeschichte kongestiver Herzinsuffizienz, auch wenn diese medizinisch kontrolliert wurde. Vorgeschichte eines klinisch und elektrokardiographisch dokumentierten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneintritt
3. Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
4. Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad 2 nach WHO-Kriterien (unerträgliche Parästhesien und/oder ausgeprägter motorischer Verlust oder schlimmer)
5. Vorgeschichte jeglicher Behandlung eines CA125-Rückfalls
6. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
7. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
8. Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
9. Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
10. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULRR.
11. Aktive Infektion oder Nachweis einer anderen signifikanten klinischen Störung oder Laborbefund, der es für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen / eine Protokollbehandlung zu erhalten
12. Die gleichzeitige Anwendung von Cyp3A-Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut) sollte vermieden werden, ebenso wie die Behandlung mit starken CyP3A-Inhibitoren
13. Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.