Изучение ингибитора mTOR темсиролимуса (CCI-779) для лечения рака яичников с рецидивом только CA125

Критерии включения:

1. Гистологическое доказательство эпителиальной карциномы яичника, фаллопиевой или перитонеальной карциномы следующих гистологических типов: серозная, эндометриоидная, муцинозная, светлоклеточная, низкодифференцированная.
2. Возраст 18 лет и старше
3. Пациенты должны были получать химиотерапию первой линии на основе препаратов платины.
4. Задокументировано прогрессирование CA125 в соответствии с критериями GCIC.
5. Нет признаков измеримого или оцениваемого заболевания.
6. Предоставление письменного информированного согласия
7. ЭКОГ ПС 0-2
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
9. Лейкоциты > 4000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл и уровень гемоглобина > 9,5 г/дл. Адекватная исходная функция печени, определяемая как уровень общего билирубина < 2 мг/дл, SGPT и SGOT < 2,5 раза выше верхних пределов нормы. Креатинин < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
10. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, полученный в течение 2 дней до начала лечения, и использовать эффективные средства контрацепции в период терапии.
11. Не менее одного месяца с момента последнего введения химиотерапии.
12. Предоставление адекватной опухолевой ткани, залитой парафином, для поступательных исследований (необязательно).

Критерий исключения:

1. Другие гистологические типы (зародышевые клетки, гранулезные опухоли и т. д.)
2. Предсердные или желудочковые аритмии в анамнезе и/или застойная сердечная недостаточность в анамнезе, даже при медикаментозном контроле. История инфаркта миокарда, подтвержденного клинически и электрокардиографически, в течение последних 6 месяцев с момента включения в исследование.
3. Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно)
4. Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность 2 степени по критериям ВОЗ (непереносимая парестезия и/или выраженная моторная потеря или хуже)
5. История любого лечения рецидива CA125
6. Известная тяжелая гиперчувствительность к темсиролимусу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
7. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
8. Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2 степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
9. По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
10. Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) более чем в 2,5 раза выше ULRR.
11. Активная инфекция или признаки любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании/получение лечения по протоколу
12. Следует избегать одновременного применения индукторов Cyp3A (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты или зверобой), а также лечения сильными ингибиторами CyP3A.
13. Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня пробного лечения.