Studio dell'inibitore mTOR Temsirolimus (CCI-779) per il trattamento del carcinoma ovarico con solo CA125 recidiva

Criterio di inclusione:

1. Prova istologica di carcinoma epiteliale ovarico, di Falloppio o peritoneale dei seguenti tipi istologici: sieroso, endometrioide, mucinoso, a cellule chiare, a bassa differenziazione.
2. Età 18 anni o più
3. I pazienti dovrebbero aver ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino
4. Progressione documentata del CA125 secondo i criteri GCIC.
5. Nessuna evidenza di malattia misurabile o valutabile.
6. Fornitura di consenso informato scritto
7. ECOG PS 0-2
8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
9. WBC>4000/μl, piastrine > 100.000/μl e un livello di emoglobina > 9,5 g/dl. Adeguata funzionalità epatica al basale, definita come livello di bilirubina totale < 2 mg/dl, SGPT e SGOT < 2,5 volte i limiti superiori della norma. Creatinina < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min.
10. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo ottenuto entro 2 giorni prima dell'inizio del trattamento e utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia.
11. Almeno un mese dall'ultima somministrazione di chemioterapia.
12. Fornitura di adeguato tessuto tumorale incluso in paraffina per studi traslazionali (facoltativo).

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi istologici (cellule germinali, tumori granulosi ecc.)
2. Storia di aritmie atriali o ventricolari e/o storia di insufficienza cardiaca congestizia, anche se controllata dal punto di vista medico. Storia di infarto del miocardio documentato clinicamente ed elettrocardiograficamente negli ultimi 6 mesi dall'ingresso nello studio
3. Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici)
4. Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di grado 2 secondo i criteri dell'OMS (parestesia intollerabile e/o perdita motoria marcata o peggiore)
5. Cronologia di qualsiasi trattamento per la recidiva di CA125
6. Ipersensibilità grave nota al temsirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
7. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
8. Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado CTC 2 dalla precedente terapia antitumorale
9. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
10. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULRR.
11. Infezione attiva o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile per il paziente partecipare allo studio/ricevere il trattamento del protocollo
12. L'uso concomitante di induttori di Cyp3 A (fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni) deve essere evitato e così come il trattamento con forti inibitori di CyP 3A
13. Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento di prova.