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心臓突然死の一次予防のための適切な ICD 移植の評価

「心臓突然死の一次予防のための適切な ICD 植え込みの評価」

生命を脅かす心拍リズム異常による心臓突然死を防ぐための ICD (植込み型除細動器) の予防的植込みは、駆出率 (EF) が 35% 以下の患者に対して標準的に推奨されています。 この試験の主な目的は、地域ベースの心臓病プログラムで治療を受けており、心エコー図や心臓核スキャン検査で駆出率(EF)測定値が 35% 以下と低いことが知られている患者が、なぜ治療を受けられないのかを解明することです。 ICD(植込み型除細動器)の移植についてはアプローチされていません。 さらに、この試験の他の二次的な目的は次のとおりです: 1) これらの患者が予防的 ICD インプラントを受けるよう医療提供者から推奨を受けているかどうかを判断する 2) 医療提供者が EF が低下した患者に ICD インプラントを推奨しない理由を特定する 3)医療提供者から ICD インプラントを推奨された患者がインプラントを受けないことを選択した理由を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心臓突然死のリスクが高い患者(一次予防)に対する植込み型除細動器(ICD)は、複数のランダム化試験で一貫して利点が実証されたため、治療法として受け入れられるようになりました。 長年にわたる試験データの広範な評価を経て、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、米国心臓病学会および心拍リズム協会によって承認された全国登録を承認しました。 したがって、心臓突然死の一次予防のための ICD 埋め込みは、最も集中的に評価され、厳密に規制され、厳重に監視されている治療法の 1 つです。

2005 年初めにレジストリへの参加要件とともに CMS による一次予防の適用範囲の拡大が承認されて以来、ICD インプラントの量は大方の予想ほど明らかな増加を示さなかった。 代わりに、ICD の売上高は過去 2 年間にわたって横ばいの成長が観察されています。 さまざまな情報源からいくつかの説明が提供されています。 業界の複数のリコールの結果、紹介した医師、患者、家族の間で信頼が失われたことが、成長の鈍化の原因だと考える人もいます。 また、紹介する医師や一般の人々の間で ICD の利点についての認識が低いため、適格な候補者のごく一部のみが ICD 治療を受けていると主張する人もいます (ケンブリッジ ハートのコマーシャル)。 しかし、一般の人々の意識を高めるためのメドトロニックのキャンペーンは、ICD インプラントの量にほとんど影響を与えていません。 別のグループは、心臓専門医は積極的な予防ではなく、患者の進行中の症状に焦点を当てる傾向があるため、患者がICD治療を受けようとすることに十分な注意を払っていないのではないかと疑っている。 したがって、積極的なスクリーニング プログラムにより、ICD 治療の恩恵を受ける相当数の患者を特定できる可能性があります。 しかし、積極的なスクリーニングが ICD インプラント体積に及ぼす影響、ICD を装着していない適格な ICD 患者の割合、および ICD を受けない理由を評価した包括的な研究は存在しません。

米国における ICD インプラントの大部分は現在、地域ベースの心臓病プログラムで実施されています。 したがって、地域ベースのプログラムで ICD 候補者を特定するための積極的なプログラムは、心臓突然死の一次予防に対する ICD のまだ実現されていない潜在的な利点について適切な評価を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

549

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミネソタ州心臓クリニック 心臓心エコー図および/または心臓核スキャンから特定された駆出率が 35% 以下の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 心エコー図および/または心臓核スキャンによる駆出率が35%以下

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在臨床試験に登録されており、ICDの受領により影響を受ける患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICD 対象
心臓心エコー図または心臓核スキャンによって測定された駆出率(EF)が35%以下の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミネソタ州心臓クリニックの医療提供者は、ICD インプラントに関する議論の文書化のために、心エコー図または核スキャン後の患者の試験参加資格を得た後の最初の来院時の経過記録を検討します。
時間枠:心臓エコー検査または心臓核スキャンを認定する研究後に計画および実施される、ミネソタ州心臓クリニックプロバイダーによる最初の予定来院。
心臓エコー検査または心臓核スキャンを認定する研究後に計画および実施される、ミネソタ州心臓クリニックプロバイダーによる最初の予定来院。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICD インプラントを推奨しない理由を得るために、プロバイダーによる回答後にアンケートが発行/検討されます。
時間枠:進行状況記録のレビューで ICD インプラントの可能性に関する文書が特定されなかった場合、アンケートが発行されます。
進行状況記録のレビューで ICD インプラントの可能性に関する文書が特定されなかった場合、アンケートが発行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huagui Li, MD, PhD、University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月3日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Version # 3, December 4, 2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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