心臓突然死の一次予防のための適切な ICD 移植の評価
「心臓突然死の一次予防のための適切な ICD 植え込みの評価」
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓突然死のリスクが高い患者(一次予防)に対する植込み型除細動器(ICD)は、複数のランダム化試験で一貫して利点が実証されたため、治療法として受け入れられるようになりました。 長年にわたる試験データの広範な評価を経て、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、米国心臓病学会および心拍リズム協会によって承認された全国登録を承認しました。 したがって、心臓突然死の一次予防のための ICD 埋め込みは、最も集中的に評価され、厳密に規制され、厳重に監視されている治療法の 1 つです。
2005 年初めにレジストリへの参加要件とともに CMS による一次予防の適用範囲の拡大が承認されて以来、ICD インプラントの量は大方の予想ほど明らかな増加を示さなかった。 代わりに、ICD の売上高は過去 2 年間にわたって横ばいの成長が観察されています。 さまざまな情報源からいくつかの説明が提供されています。 業界の複数のリコールの結果、紹介した医師、患者、家族の間で信頼が失われたことが、成長の鈍化の原因だと考える人もいます。 また、紹介する医師や一般の人々の間で ICD の利点についての認識が低いため、適格な候補者のごく一部のみが ICD 治療を受けていると主張する人もいます (ケンブリッジ ハートのコマーシャル)。 しかし、一般の人々の意識を高めるためのメドトロニックのキャンペーンは、ICD インプラントの量にほとんど影響を与えていません。 別のグループは、心臓専門医は積極的な予防ではなく、患者の進行中の症状に焦点を当てる傾向があるため、患者がICD治療を受けようとすることに十分な注意を払っていないのではないかと疑っている。 したがって、積極的なスクリーニング プログラムにより、ICD 治療の恩恵を受ける相当数の患者を特定できる可能性があります。 しかし、積極的なスクリーニングが ICD インプラント体積に及ぼす影響、ICD を装着していない適格な ICD 患者の割合、および ICD を受けない理由を評価した包括的な研究は存在しません。
米国における ICD インプラントの大部分は現在、地域ベースの心臓病プログラムで実施されています。 したがって、地域ベースのプログラムで ICD 候補者を特定するための積極的なプログラムは、心臓突然死の一次予防に対する ICD のまだ実現されていない潜在的な利点について適切な評価を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心エコー図および/または心臓核スキャンによる駆出率が35%以下
除外基準:
- 18歳未満
- 現在臨床試験に登録されており、ICDの受領により影響を受ける患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICD 対象
心臓心エコー図または心臓核スキャンによって測定された駆出率(EF)が35%以下の患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミネソタ州心臓クリニックの医療提供者は、ICD インプラントに関する議論の文書化のために、心エコー図または核スキャン後の患者の試験参加資格を得た後の最初の来院時の経過記録を検討します。
時間枠:心臓エコー検査または心臓核スキャンを認定する研究後に計画および実施される、ミネソタ州心臓クリニックプロバイダーによる最初の予定来院。
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心臓エコー検査または心臓核スキャンを認定する研究後に計画および実施される、ミネソタ州心臓クリニックプロバイダーによる最初の予定来院。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICD インプラントを推奨しない理由を得るために、プロバイダーによる回答後にアンケートが発行/検討されます。
時間枠:進行状況記録のレビューで ICD インプラントの可能性に関する文書が特定されなかった場合、アンケートが発行されます。
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進行状況記録のレビューで ICD インプラントの可能性に関する文書が特定されなかった場合、アンケートが発行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Huagui Li, MD, PhD、University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。