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Valutazione dell'impianto di ICD appropriato per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa

"Valutazione dell'impianto di ICD appropriato per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa"

L'impianto profilattico di un ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa da un'anomalia del ritmo cardiaco pericolosa per la vita è una raccomandazione standard per i pazienti con frazioni di eiezione (FE) del 35% o inferiori. Lo scopo principale dello studio è determinare perché i pazienti che ricevono cure presso un programma di cardiologia basato sulla comunità e sono noti per avere una misurazione della frazione di eiezione bassa (EF) del 35% o meno per ecocardiogramma e/o test di scansione nucleare cardiaca sono non essere contattato per l'impianto di ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile). Inoltre, altri scopi secondari dello studio sono: 1) determinare se questi pazienti ricevono o meno la raccomandazione dal loro fornitore di sottoporsi a impianto profilattico di ICD 2) identificare i motivi per cui i fornitori non raccomandano l'impianto di ICD per i loro pazienti con EF ridotte 3) determinare i motivi per cui i pazienti raccomandati per l'impianto di ICD dal loro fornitore scelgono di non avere l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per i pazienti ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa (prevenzione primaria) è diventato una terapia accettata dopo che numerosi studi randomizzati ne hanno dimostrato costantemente i benefici. Dopo anni di valutazione approfondita dei dati dello studio, il Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) ha approvato il registro nazionale approvato dall'American College of Cardiology e dalla Heart Rhythm Society. Pertanto, l'impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa è una delle terapie più intensamente valutate, rigorosamente regolamentate e attentamente monitorate.

Dopo l'approvazione della copertura estesa per la prevenzione primaria da parte del CMS insieme all'obbligo di partecipazione al registro all'inizio del 2005, il volume degli impianti di ICD non ha mostrato un aumento apparente come previsto da molti. Invece, negli ultimi 2 anni è stata osservata una crescita piatta delle vendite di ICD. Diverse spiegazioni sono state offerte da varie fonti. Alcuni attribuiscono la lenta crescita alla perdita di fiducia tra i medici di riferimento, i pazienti e i familiari a seguito dei molteplici richiami del settore. Altri affermano che solo una piccola parte dei candidati idonei riceve la terapia con ICD a causa della scarsa consapevolezza dei benefici dell'ICD tra i medici referenti e il pubblico (il Cambridge Heart Commercial). Tuttavia, la campagna di Medtronic per promuovere la sensibilizzazione del pubblico ha avuto scarso impatto sul volume degli impianti di ICD. Un altro gruppo di persone sospetta che i cardiologi non abbiano prestato sufficiente attenzione alla candidatura dei pazienti alla terapia ICD perché tendono a concentrarsi sui sintomi in corso dei pazienti piuttosto che sulla prevenzione proattiva. Pertanto, un programma di screening attivo può identificare un numero significativo di pazienti che trarranno beneficio dalla terapia ICD. Tuttavia, non c'è stato uno studio completo che abbia valutato l'impatto dello screening attivo sul volume dell'impianto ICD, la percentuale di pazienti ICD idonei senza ICD e le ragioni per non ricevere ICD.

La maggior parte degli impianti ICD negli Stati Uniti viene attualmente eseguita nei programmi di cardiologia basati sulla comunità. Pertanto, un programma proattivo per identificare i candidati ICD in un programma basato sulla comunità può fornire una buona valutazione del potenziale beneficio non realizzato degli ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

549

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Minnesota Heart Clinic Pazienti con una frazione di eiezione pari o inferiore al 35% come identificato dall'ecocardiogramma cardiaco e/o dalla scansione nucleare cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Frazione di eiezione del 35% o inferiore mediante ecocardiogramma e/o scansione nucleare cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico che sarebbe influenzato dal ricevimento di un ICD
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Idoneo all'ICD
Pazienti con frazione di eiezione (FE) del 35% o inferiore, come determinato dall'ecocardiogramma cardiaco o dalla scansione nucleare cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La nota sullo stato di avanzamento del fornitore della Minnesota Heart Clinic dalla prima visita ambulatoriale dopo l'ecocardiogramma cardiaco o la scansione nucleare che ha qualificato il paziente per l'inclusione nella sperimentazione sarà esaminata per la documentazione della discussione relativa all'impianto di ICD.
Lasso di tempo: Prima visita ambulatoriale programmata con un fornitore della Minnesota Heart Clinic programmata e condotta dopo l'ecocardiogramma cardiaco o la scansione nucleare cardiaca qualificante per lo studio.
Prima visita ambulatoriale programmata con un fornitore della Minnesota Heart Clinic programmata e condotta dopo l'ecocardiogramma cardiaco o la scansione nucleare cardiaca qualificante per lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un questionario verrà emesso/revisionato dopo essere stato completato dai fornitori per ottenere il/i motivo/i per non raccomandare l'impianto di ICD.
Lasso di tempo: Il questionario verrà emesso dopo che la revisione della nota sullo stato di avanzamento non identifica alcuna documentazione riguardante il possibile impianto di ICD.
Il questionario verrà emesso dopo che la revisione della nota sullo stato di avanzamento non identifica alcuna documentazione riguardante il possibile impianto di ICD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version # 3, December 4, 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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