- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926159
Valutazione dell'impianto di ICD appropriato per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa
"Valutazione dell'impianto di ICD appropriato per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per i pazienti ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa (prevenzione primaria) è diventato una terapia accettata dopo che numerosi studi randomizzati ne hanno dimostrato costantemente i benefici. Dopo anni di valutazione approfondita dei dati dello studio, il Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) ha approvato il registro nazionale approvato dall'American College of Cardiology e dalla Heart Rhythm Society. Pertanto, l'impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa è una delle terapie più intensamente valutate, rigorosamente regolamentate e attentamente monitorate.
Dopo l'approvazione della copertura estesa per la prevenzione primaria da parte del CMS insieme all'obbligo di partecipazione al registro all'inizio del 2005, il volume degli impianti di ICD non ha mostrato un aumento apparente come previsto da molti. Invece, negli ultimi 2 anni è stata osservata una crescita piatta delle vendite di ICD. Diverse spiegazioni sono state offerte da varie fonti. Alcuni attribuiscono la lenta crescita alla perdita di fiducia tra i medici di riferimento, i pazienti e i familiari a seguito dei molteplici richiami del settore. Altri affermano che solo una piccola parte dei candidati idonei riceve la terapia con ICD a causa della scarsa consapevolezza dei benefici dell'ICD tra i medici referenti e il pubblico (il Cambridge Heart Commercial). Tuttavia, la campagna di Medtronic per promuovere la sensibilizzazione del pubblico ha avuto scarso impatto sul volume degli impianti di ICD. Un altro gruppo di persone sospetta che i cardiologi non abbiano prestato sufficiente attenzione alla candidatura dei pazienti alla terapia ICD perché tendono a concentrarsi sui sintomi in corso dei pazienti piuttosto che sulla prevenzione proattiva. Pertanto, un programma di screening attivo può identificare un numero significativo di pazienti che trarranno beneficio dalla terapia ICD. Tuttavia, non c'è stato uno studio completo che abbia valutato l'impatto dello screening attivo sul volume dell'impianto ICD, la percentuale di pazienti ICD idonei senza ICD e le ragioni per non ricevere ICD.
La maggior parte degli impianti ICD negli Stati Uniti viene attualmente eseguita nei programmi di cardiologia basati sulla comunità. Pertanto, un programma proattivo per identificare i candidati ICD in un programma basato sulla comunità può fornire una buona valutazione del potenziale beneficio non realizzato degli ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Frazione di eiezione del 35% o inferiore mediante ecocardiogramma e/o scansione nucleare cardiaca
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico che sarebbe influenzato dal ricevimento di un ICD
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Idoneo all'ICD
Pazienti con frazione di eiezione (FE) del 35% o inferiore, come determinato dall'ecocardiogramma cardiaco o dalla scansione nucleare cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La nota sullo stato di avanzamento del fornitore della Minnesota Heart Clinic dalla prima visita ambulatoriale dopo l'ecocardiogramma cardiaco o la scansione nucleare che ha qualificato il paziente per l'inclusione nella sperimentazione sarà esaminata per la documentazione della discussione relativa all'impianto di ICD.
Lasso di tempo: Prima visita ambulatoriale programmata con un fornitore della Minnesota Heart Clinic programmata e condotta dopo l'ecocardiogramma cardiaco o la scansione nucleare cardiaca qualificante per lo studio.
|
Prima visita ambulatoriale programmata con un fornitore della Minnesota Heart Clinic programmata e condotta dopo l'ecocardiogramma cardiaco o la scansione nucleare cardiaca qualificante per lo studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Un questionario verrà emesso/revisionato dopo essere stato completato dai fornitori per ottenere il/i motivo/i per non raccomandare l'impianto di ICD.
Lasso di tempo: Il questionario verrà emesso dopo che la revisione della nota sullo stato di avanzamento non identifica alcuna documentazione riguardante il possibile impianto di ICD.
|
Il questionario verrà emesso dopo che la revisione della nota sullo stato di avanzamento non identifica alcuna documentazione riguardante il possibile impianto di ICD.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version # 3, December 4, 2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .