Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwego wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

„Ocena właściwego wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego”

Profilaktyczne wszczepienie ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) w celu zapobiegania nagłej śmierci sercowej z powodu zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca jest standardowym zaleceniem u pacjentów z frakcją wyrzutową (EF) 35% lub mniejszą. Głównym celem badania jest ustalenie, dlaczego pacjenci objęci opieką w ramach środowiskowego programu kardiologicznego, o których wiadomo, że mają niską frakcję wyrzutową (EF) wynoszącą 35% lub mniej na echokardiogram i/lub badanie jądrowe serca, są nie podjęto próby wszczepienia ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora). Dodatkowo, inne drugorzędne cele badania to: 1) ustalenie, czy ci pacjenci otrzymują od swojego dostawcy zalecenia dotyczące profilaktycznego wszczepienia ICD, czy też nie; określić powody, dla których pacjenci, którym zalecono wszczepienie ICD przez swojego dostawcę, rezygnują z wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) dla pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej (prewencja pierwotna) stał się akceptowaną terapią po tym, jak wiele randomizowanych badań konsekwentnie wykazało korzyści. Po latach szeroko zakrojonej oceny danych z badań Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) zatwierdziło krajowy rejestr zatwierdzony przez American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Tym samym implantacja ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej jest jedną z najintensywniej ocenianych, ściśle regulowanych i ściśle monitorowanych terapii.

Od czasu zatwierdzenia rozszerzonego zakresu profilaktyki pierwotnej przez CMS wraz z wymogiem uczestnictwa w rejestrze na początku 2005 r., objętość implantów ICD nie wykazała widocznego wzrostu, jakiego wielu oczekiwało. Zamiast tego obserwowany jest płaski wzrost sprzedaży ICD w ciągu ostatnich 2 lat. Różne źródła podały kilka wyjaśnień. Niektórzy przypisują powolny wzrost utracie zaufania wśród kierujących lekarzy, pacjentów i członków rodzin w wyniku wielu wycofań z branży. Inni twierdzą, że tylko niewielka część kwalifikujących się kandydatów otrzymuje terapię ICD z powodu słabej świadomości korzyści płynących z ICD wśród lekarzy kierujących i społeczeństwa (reklama Cambridge Heart). Jednak kampania firmy Medtronic mająca na celu podniesienie świadomości społecznej miała niewielki wpływ na liczbę implantów ICD. Inna grupa osób podejrzewa, że ​​kardiolodzy nie poświęcili wystarczającej uwagi kandydaturze pacjentów do terapii ICD, ponieważ skupiają się na bieżących objawach pacjenta, a nie na proaktywnej profilaktyce. Zatem aktywny program badań przesiewowych może zidentyfikować znaczną liczbę pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii ICD. Nie przeprowadzono jednak kompleksowych badań oceniających wpływ aktywnego badania przesiewowego na objętość implantu ICD, odsetek kwalifikujących się pacjentów z ICD bez ICD oraz przyczyny nieotrzymywania ICD.

Większość implantów ICD w Stanach Zjednoczonych jest obecnie wykonywana w ramach lokalnych programów kardiologicznych. Zatem proaktywny program identyfikacji kandydatów do ICD w ramach programu społecznościowego może zapewnić dobrą ocenę niezrealizowanych potencjalnych korzyści z ICD w pierwotnej prewencji nagłej śmierci sercowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minnesota Heart Clinic Pacjenci z frakcją wyrzutową wynoszącą 35% lub mniej, co stwierdzono na podstawie badania echokardiograficznego serca i/lub badania jądrowego serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Frakcja wyrzutowa 35% lub mniej w badaniu echokardiograficznym i/lub badaniu jądrowym serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci obecnie włączeni do badania klinicznego, na które miałoby wpływ otrzymanie ICD
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kwalifikuje się do ICD
Pacjenci z frakcją wyrzutową (EF) wynoszącą 35% lub mniej, jak określono za pomocą echokardiogramu serca lub scyntygrafii jądrowej serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Notatka z postępów dostawcy Minnesota Heart Clinic z pierwszej wizyty w gabinecie po wykonaniu echokardiogramu serca lub tomografii jądrowej, która zakwalifikowała pacjenta do włączenia do badania, zostanie przejrzana pod kątem dokumentacji dyskusji dotyczącej implantu ICD.
Ramy czasowe: Pierwsza zaplanowana wizyta w gabinecie lekarskim u dostawcy kliniki serca w Minnesocie zaplanowana i przeprowadzona po kwalifikującym się do badania echokardiogramie serca lub tomografii jądrowej serca.
Pierwsza zaplanowana wizyta w gabinecie lekarskim u dostawcy kliniki serca w Minnesocie zaplanowana i przeprowadzona po kwalifikującym się do badania echokardiogramie serca lub tomografii jądrowej serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz zostanie wydany/zweryfikowany po wypełnieniu przez Dostawców w celu uzyskania powodu(-ów) niezalecania implantu ICD.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wydany po zapoznaniu się z notatką o postępie leczenia, w której nie zostanie wykryta żadna dokumentacja dotycząca ewentualnego wszczepienia ICD.
Kwestionariusz zostanie wydany po zapoznaniu się z notatką o postępie leczenia, w której nie zostanie wykryta żadna dokumentacja dotycząca ewentualnego wszczepienia ICD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version # 3, December 4, 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj