- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00926159
Ocena właściwego wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego
„Ocena właściwego wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) dla pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej (prewencja pierwotna) stał się akceptowaną terapią po tym, jak wiele randomizowanych badań konsekwentnie wykazało korzyści. Po latach szeroko zakrojonej oceny danych z badań Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) zatwierdziło krajowy rejestr zatwierdzony przez American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Tym samym implantacja ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej jest jedną z najintensywniej ocenianych, ściśle regulowanych i ściśle monitorowanych terapii.
Od czasu zatwierdzenia rozszerzonego zakresu profilaktyki pierwotnej przez CMS wraz z wymogiem uczestnictwa w rejestrze na początku 2005 r., objętość implantów ICD nie wykazała widocznego wzrostu, jakiego wielu oczekiwało. Zamiast tego obserwowany jest płaski wzrost sprzedaży ICD w ciągu ostatnich 2 lat. Różne źródła podały kilka wyjaśnień. Niektórzy przypisują powolny wzrost utracie zaufania wśród kierujących lekarzy, pacjentów i członków rodzin w wyniku wielu wycofań z branży. Inni twierdzą, że tylko niewielka część kwalifikujących się kandydatów otrzymuje terapię ICD z powodu słabej świadomości korzyści płynących z ICD wśród lekarzy kierujących i społeczeństwa (reklama Cambridge Heart). Jednak kampania firmy Medtronic mająca na celu podniesienie świadomości społecznej miała niewielki wpływ na liczbę implantów ICD. Inna grupa osób podejrzewa, że kardiolodzy nie poświęcili wystarczającej uwagi kandydaturze pacjentów do terapii ICD, ponieważ skupiają się na bieżących objawach pacjenta, a nie na proaktywnej profilaktyce. Zatem aktywny program badań przesiewowych może zidentyfikować znaczną liczbę pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii ICD. Nie przeprowadzono jednak kompleksowych badań oceniających wpływ aktywnego badania przesiewowego na objętość implantu ICD, odsetek kwalifikujących się pacjentów z ICD bez ICD oraz przyczyny nieotrzymywania ICD.
Większość implantów ICD w Stanach Zjednoczonych jest obecnie wykonywana w ramach lokalnych programów kardiologicznych. Zatem proaktywny program identyfikacji kandydatów do ICD w ramach programu społecznościowego może zapewnić dobrą ocenę niezrealizowanych potencjalnych korzyści z ICD w pierwotnej prewencji nagłej śmierci sercowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Frakcja wyrzutowa 35% lub mniej w badaniu echokardiograficznym i/lub badaniu jądrowym serca
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci obecnie włączeni do badania klinicznego, na które miałoby wpływ otrzymanie ICD
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kwalifikuje się do ICD
Pacjenci z frakcją wyrzutową (EF) wynoszącą 35% lub mniej, jak określono za pomocą echokardiogramu serca lub scyntygrafii jądrowej serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Notatka z postępów dostawcy Minnesota Heart Clinic z pierwszej wizyty w gabinecie po wykonaniu echokardiogramu serca lub tomografii jądrowej, która zakwalifikowała pacjenta do włączenia do badania, zostanie przejrzana pod kątem dokumentacji dyskusji dotyczącej implantu ICD.
Ramy czasowe: Pierwsza zaplanowana wizyta w gabinecie lekarskim u dostawcy kliniki serca w Minnesocie zaplanowana i przeprowadzona po kwalifikującym się do badania echokardiogramie serca lub tomografii jądrowej serca.
|
Pierwsza zaplanowana wizyta w gabinecie lekarskim u dostawcy kliniki serca w Minnesocie zaplanowana i przeprowadzona po kwalifikującym się do badania echokardiogramie serca lub tomografii jądrowej serca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zostanie wydany/zweryfikowany po wypełnieniu przez Dostawców w celu uzyskania powodu(-ów) niezalecania implantu ICD.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wydany po zapoznaniu się z notatką o postępie leczenia, w której nie zostanie wykryta żadna dokumentacja dotycząca ewentualnego wszczepienia ICD.
|
Kwestionariusz zostanie wydany po zapoznaniu się z notatką o postępie leczenia, w której nie zostanie wykryta żadna dokumentacja dotycząca ewentualnego wszczepienia ICD.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version # 3, December 4, 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .