Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vhodné implantace ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti

3. srpna 2011 aktualizováno: University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

"Posouzení vhodné implantace ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti"

Standardním doporučením pro pacienty s ejekčními frakcemi (EF) 35 % nebo méně je profylaktická implantace ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) pro prevenci náhlé srdeční smrti v důsledku život ohrožující abnormality srdečního rytmu. Hlavním účelem studie je zjistit, proč jsou pacienti, kteří dostávají péči v rámci komunitního kardiologického programu a je o nich známo, že mají naměřenou nízkou ejekční frakci (EF) 35 % nebo méně na echokardiogram a/nebo testování srdečního jaderného skenování. není osloven pro implantaci ICD (implantabilní kardioverter defibrilátor). Kromě toho jsou dalšími sekundárními účely studie: 1) zjistit, zda tito pacienti dostávají nebo nedostávají doporučení od svého poskytovatele, aby podstoupili profylaktický implantát ICD 2) identifikovat důvody, proč poskytovatelé nedoporučují implantaci ICD svým pacientům se sníženou EF 3) určit důvody, proč se pacienti, kterým jejich poskytovatel doporučil k implantaci ICD, rozhodnou implantát nemít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro pacienty s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti (primární prevence) se stal uznávanou terapií poté, co četné randomizované studie trvale prokázaly přínos. Po letech rozsáhlého vyhodnocování údajů ze studií schválilo Centrum pro Medicare and Medicaid Services (CMS) národní registr, který je schválen American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Implantace ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti je tedy jednou z nejintenzivněji hodnocených, přísně regulovaných a pečlivě sledovaných terapií.

Od schválení rozšířeného pokrytí primární prevence CMS spolu s požadavkem na účast v registru na začátku roku 2005 nevykázal objem implantátů ICD zjevný nárůst, jak mnozí očekávali. Místo toho byl za poslední 2 roky pozorován plochý růst prodeje ICD. Různé zdroje poskytly několik vysvětlení. Někteří připisují pomalý růst ztrátě důvěry mezi odesílajícími lékaři, pacienty a rodinnými příslušníky v důsledku četných stažení z trhu. Jiní tvrdí, že pouze malá část způsobilých kandidátů dostává terapii ICD kvůli špatnému povědomí o přínosu ICD mezi doporučujícími lékaři a veřejností (Cambridge Heart Commercial). Kampaň Medtronic na podporu veřejného povědomí však měla malý dopad na objem implantátů ICD. Další skupina lidí má podezření, že kardiologové nevěnovali dostatečnou pozornost kandidatuře pacientů na terapii ICD, protože mají tendenci soustředit se na přetrvávající symptomy pacientů, nikoli na proaktivní prevenci. Aktivní screeningový program tedy může identifikovat významný počet pacientů, kteří budou mít prospěch z ICD terapie. Neexistovala však žádná komplexní studie, která by hodnotila dopad aktivního screeningu na objem implantátu ICD, procento vhodných pacientů s ICD bez ICD a důvody, proč ICD nedostali.

Většina ICD implantátů ve Spojených státech se v současnosti provádí v rámci komunitních kardiologických programů. Proaktivní program pro identifikaci kandidátů ICD v komunitním programu tedy může poskytnout dobré posouzení nerealizovaného potenciálního přínosu ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

549

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Srdeční klinika v Minnesotě Pacienti s ejekční frakcí 35 % nebo méně, jak bylo identifikováno na základě srdečního echokardiogramu a/nebo srdečního nukleárního skenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Ejekční frakce 35 % nebo méně podle echokardiogramu a/nebo srdečního jaderného skenu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinické studie, která by byla ovlivněna přijetím ICD
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Způsobilé pro ICD
Pacienti s ejekční frakcí (EF) 35 % nebo méně, jak bylo stanoveno srdečním echokardiogramem nebo srdečním nukleárním skenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam o pokroku poskytovatele srdeční kliniky v Minnesotě od první návštěvy v ordinaci po srdečním echokardiogramu nebo nukleárním skenování, které pacienta kvalifikovalo pro zařazení do studie, bude přezkoumáno pro dokumentaci diskuse o implantaci ICD.
Časové okno: První plánovaná návštěva ordinace u poskytovatele srdeční kliniky v Minnesotě naplánovaná a provedená po studii kvalifikující srdeční echokardiogram nebo nukleární sken srdce.
První plánovaná návštěva ordinace u poskytovatele srdeční kliniky v Minnesotě naplánovaná a provedená po studii kvalifikující srdeční echokardiogram nebo nukleární sken srdce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po vyplnění Poskytovatelem bude vydán/zkontrolován dotazník, aby se zjistil důvod (důvody), proč nedoporučit implantaci ICD.
Časové okno: Dotazník bude vydán poté, co zkontroluje pokrok, který neidentifikuje žádnou dokumentaci týkající se možného implantátu ICD.
Dotazník bude vydán poté, co zkontroluje pokrok, který neidentifikuje žádnou dokumentaci týkající se možného implantátu ICD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version # 3, December 4, 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit