- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00926159
Beoordeling van geschikte ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood
"Beoordeling van geschikte ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) voor patiënten met een hoog risico op plotselinge hartdood (primaire preventie) is een geaccepteerde therapie geworden nadat meerdere gerandomiseerde onderzoeken het voordeel consequent hebben aangetoond. Na jaren van uitgebreide evaluatie van de onderzoeksgegevens heeft het Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) het nationale register goedgekeurd dat wordt onderschreven door het American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood is dus een van de meest intensief geëvalueerde, strikt gereguleerde en nauwlettend gecontroleerde therapieën.
Sinds de goedkeuring van uitgebreide dekking voor primaire preventie door CMS samen met de vereiste voor deelname aan het register begin 2005, vertoonde het ICD-implantatievolume geen duidelijke toename, zoals door velen werd verwacht. In plaats daarvan is de afgelopen 2 jaar een vlakke groei van de ICD-verkoop waargenomen. Er zijn verschillende verklaringen gegeven door verschillende bronnen. Sommigen schrijven de langzame groei toe aan het verlies aan vertrouwen onder de verwijzende artsen, patiënten en familieleden als gevolg van de vele terugroepacties in de sector. Anderen beweren dat slechts een klein deel van de in aanmerking komende kandidaten ICD-therapie krijgt omdat de verwijzende artsen en het publiek onvoldoende op de hoogte zijn van de ICD-voordelen (de Cambridge Heart Commercial). De campagne van Medtronic om het publieke bewustzijn te bevorderen heeft echter weinig invloed gehad op het aantal ICD-implantaten. Een andere groep mensen vermoedt dat de cardiologen onvoldoende aandacht hebben besteed aan de kandidatuur van patiënten voor ICD-therapie, omdat ze de neiging hebben zich te concentreren op de aanhoudende symptomen van de patiënt en niet op proactieve preventie. Een actief screeningsprogramma kan dus een aanzienlijk aantal patiënten identificeren die baat zullen hebben bij ICD-therapie. Er is echter geen alomvattende studie geweest die de impact van actieve screening op het ICD-implantatievolume, het percentage in aanmerking komende ICD-patiënten zonder ICD's en de redenen voor het niet ontvangen van ICD's heeft geëvalueerd.
De meeste ICD-implantaten in de Verenigde Staten worden momenteel uitgevoerd in de community-based cardiologieprogramma's. Een proactief programma om ICD-kandidaten te identificeren in een gemeenschapsgericht programma kan dus een goede beoordeling geven van het ongerealiseerde potentiële voordeel van ICD's voor primaire preventie van plotselinge hartdood.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ejectiefractie van 35% of minder door echocardiogram en/of cardiale nucleaire scan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat zou worden beïnvloed door de ontvangst van een ICD
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ICD geschikt
Patiënten met een ejectiefractie (EF) van 35% of minder zoals bepaald door cardiaal echocardiogram of cardiale nucleaire scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De voortgangsnotitie van de Minnesota Heart Clinic Provider van het eerste kantoorbezoek na het cardiale echocardiogram of de nucleaire scan die de patiënt kwalificeerde voor deelname aan het onderzoek, zal worden beoordeeld voor documentatie over de bespreking van de ICD-implantatie.
Tijdsspanne: Eerste geplande kantoorbezoek met een Minnesota Heart Clinic Provider gepland en uitgevoerd na de studie kwalificerend cardiaal echocardiogram of cardiale nucleaire scan.
|
Eerste geplande kantoorbezoek met een Minnesota Heart Clinic Provider gepland en uitgevoerd na de studie kwalificerend cardiaal echocardiogram of cardiale nucleaire scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Er zal een vragenlijst worden opgesteld/beoordeeld nadat deze door de Aanbieders is ingevuld om de reden(en) te achterhalen voor het niet aanbevelen van ICD-implantatie.
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden uitgegeven nadat de voortgangsnota is beoordeeld en er geen documentatie is gevonden met betrekking tot een mogelijke ICD-implantatie.
|
De vragenlijst zal worden uitgegeven nadat de voortgangsnota is beoordeeld en er geen documentatie is gevonden met betrekking tot een mogelijke ICD-implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version # 3, December 4, 2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .