Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van geschikte ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood

"Beoordeling van geschikte ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood"

Profylactische implantatie van een ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator) ter voorkoming van plotselinge hartdood door een levensbedreigende hartritmestoornis is een standaardaanbeveling voor patiënten met ejectiefracties (EF's) van 35% of minder. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te bepalen waarom patiënten die zorg krijgen in een community-based cardiologieprogramma en waarvan bekend is dat ze een lage ejectiefractie (EF) meting van 35% of minder per echocardiogram en/of cardiale nucleaire scantests hebben, niet benaderd voor ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator) implantatie. Daarnaast zijn andere secundaire doelen van het onderzoek: 1) om te bepalen of deze patiënten al dan niet een aanbeveling krijgen van hun leverancier om profylactische ICD-implantatie te ondergaan 2) om de redenen te identificeren waarom aanbieders ICD-implantatie niet aanbevelen voor hun patiënten met verminderde EF's 3) vast te stellen waarom patiënten die door hun leverancier worden aanbevolen voor ICD-implantatie ervoor kiezen om het implantaat niet te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) voor patiënten met een hoog risico op plotselinge hartdood (primaire preventie) is een geaccepteerde therapie geworden nadat meerdere gerandomiseerde onderzoeken het voordeel consequent hebben aangetoond. Na jaren van uitgebreide evaluatie van de onderzoeksgegevens heeft het Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) het nationale register goedgekeurd dat wordt onderschreven door het American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood is dus een van de meest intensief geëvalueerde, strikt gereguleerde en nauwlettend gecontroleerde therapieën.

Sinds de goedkeuring van uitgebreide dekking voor primaire preventie door CMS samen met de vereiste voor deelname aan het register begin 2005, vertoonde het ICD-implantatievolume geen duidelijke toename, zoals door velen werd verwacht. In plaats daarvan is de afgelopen 2 jaar een vlakke groei van de ICD-verkoop waargenomen. Er zijn verschillende verklaringen gegeven door verschillende bronnen. Sommigen schrijven de langzame groei toe aan het verlies aan vertrouwen onder de verwijzende artsen, patiënten en familieleden als gevolg van de vele terugroepacties in de sector. Anderen beweren dat slechts een klein deel van de in aanmerking komende kandidaten ICD-therapie krijgt omdat de verwijzende artsen en het publiek onvoldoende op de hoogte zijn van de ICD-voordelen (de Cambridge Heart Commercial). De campagne van Medtronic om het publieke bewustzijn te bevorderen heeft echter weinig invloed gehad op het aantal ICD-implantaten. Een andere groep mensen vermoedt dat de cardiologen onvoldoende aandacht hebben besteed aan de kandidatuur van patiënten voor ICD-therapie, omdat ze de neiging hebben zich te concentreren op de aanhoudende symptomen van de patiënt en niet op proactieve preventie. Een actief screeningsprogramma kan dus een aanzienlijk aantal patiënten identificeren die baat zullen hebben bij ICD-therapie. Er is echter geen alomvattende studie geweest die de impact van actieve screening op het ICD-implantatievolume, het percentage in aanmerking komende ICD-patiënten zonder ICD's en de redenen voor het niet ontvangen van ICD's heeft geëvalueerd.

De meeste ICD-implantaten in de Verenigde Staten worden momenteel uitgevoerd in de community-based cardiologieprogramma's. Een proactief programma om ICD-kandidaten te identificeren in een gemeenschapsgericht programma kan dus een goede beoordeling geven van het ongerealiseerde potentiële voordeel van ICD's voor primaire preventie van plotselinge hartdood.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

549

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minnesota Heart Clinic Patiënten met een ejectiefractie van 35% of minder zoals vastgesteld op cardiaal echocardiogram en/of cardiale nucleaire scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ejectiefractie van 35% of minder door echocardiogram en/of cardiale nucleaire scan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat zou worden beïnvloed door de ontvangst van een ICD
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICD geschikt
Patiënten met een ejectiefractie (EF) van 35% of minder zoals bepaald door cardiaal echocardiogram of cardiale nucleaire scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De voortgangsnotitie van de Minnesota Heart Clinic Provider van het eerste kantoorbezoek na het cardiale echocardiogram of de nucleaire scan die de patiënt kwalificeerde voor deelname aan het onderzoek, zal worden beoordeeld voor documentatie over de bespreking van de ICD-implantatie.
Tijdsspanne: Eerste geplande kantoorbezoek met een Minnesota Heart Clinic Provider gepland en uitgevoerd na de studie kwalificerend cardiaal echocardiogram of cardiale nucleaire scan.
Eerste geplande kantoorbezoek met een Minnesota Heart Clinic Provider gepland en uitgevoerd na de studie kwalificerend cardiaal echocardiogram of cardiale nucleaire scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zal een vragenlijst worden opgesteld/beoordeeld nadat deze door de Aanbieders is ingevuld om de reden(en) te achterhalen voor het niet aanbevelen van ICD-implantatie.
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden uitgegeven nadat de voortgangsnota is beoordeeld en er geen documentatie is gevonden met betrekking tot een mogelijke ICD-implantatie.
De vragenlijst zal worden uitgegeven nadat de voortgangsnota is beoordeeld en er geen documentatie is gevonden met betrekking tot een mogelijke ICD-implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Version # 3, December 4, 2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren