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심장 돌연사의 일차 예방을 위한 적절한 ICD 이식 평가

"심장 돌연사의 일차 예방을 위한 적절한 ICD 이식의 평가"

생명을 위협하는 심장 박동 이상으로 인한 급사를 예방하기 위한 ICD(이식형 제세동기)의 예방적 이식은 박출률(EF)이 35% 이하인 환자에게 표준 권장 사항입니다. 시험의 주요 목적은 지역사회 기반 심장학 프로그램에서 치료를 받고 있고 심초음파 및/또는 심장 핵 스캔 검사에서 35% 이하의 낮은 박출률(EF) 측정값을 갖는 것으로 알려진 환자가 ICD(이식형 제세동기) 이식을 위해 접근하지 않고 있습니다. 또한, 시험의 다른 이차 목적은 다음과 같습니다. 1) 이 환자들이 예방적 ICD 이식을 받도록 제공자로부터 권장을 받고 있는지 여부를 확인하기 위해 2) 제공자가 EF가 감소된 환자에게 ICD 이식을 권장하지 않는 이유를 식별하기 위해 3) 공급자가 ICD 이식을 권장한 환자가 이식을 받지 않기로 선택한 이유를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심장 돌연사(1차 예방) 위험이 높은 환자를 위한 이식형 제세동기(ICD)는 여러 무작위 시험에서 지속적으로 이점이 입증된 후 승인된 치료법이 되었습니다. 시험 데이터에 대한 수년간의 광범위한 평가 후, CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 미국 심장학 및 심장 리듬 학회가 승인하는 국가 등록을 승인했습니다. 따라서 심장 돌연사의 일차 예방을 위한 ICD 이식은 가장 집중적으로 평가되고 엄격하게 규제되며 면밀히 모니터링되는 치료법 중 하나입니다.

2005년 초 레지스트리 참여 요건과 함께 CMS가 1차 예방에 대한 확대된 보장을 승인한 이후로 ICD 임플란트 볼륨은 많은 사람들이 예상한 만큼 눈에 띄는 증가를 보이지 않았습니다. 대신, 지난 2년 동안 ICD 판매의 평탄한 성장이 관찰되었습니다. 다양한 출처에서 몇 가지 설명이 제공되었습니다. 일부는 여러 업계 리콜의 결과로 추천 의사, 환자 및 가족 구성원 간의 신뢰 상실로 인해 느린 성장을 돌립니다. 다른 사람들은 추천 의사와 대중 사이에서 ICD 혜택에 대한 인식이 부족하기 때문에 자격이 있는 후보자 중 극히 일부만이 ICD 치료를 받는다고 주장합니다(Cambridge Heart Commercial). 그러나 대중의 인식을 제고하기 위한 Medtronic 캠페인은 ICD 임플란트의 양에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 또 다른 그룹의 사람들은 심장 전문의가 사전 예방이 아닌 환자의 진행 중인 증상에 초점을 맞추는 경향이 있기 때문에 ICD 치료에 대한 환자의 후보에 충분한 관심을 기울이지 않았다고 의심합니다. 따라서 능동적 스크리닝 프로그램은 ICD 요법으로 혜택을 볼 상당한 수의 환자를 식별할 수 있습니다. 그러나 능동 선별검사가 ICD 임플란트 부피에 미치는 영향, ICD가 없는 적격 ICD 환자의 비율 및 ICD를 받지 않는 이유를 평가한 포괄적인 연구는 없습니다.

현재 미국에서 대부분의 ICD 임플란트는 지역사회 기반 심장학 프로그램에서 시행되고 있습니다. 따라서 지역사회 기반 프로그램에서 ICD 후보를 식별하기 위한 능동적 프로그램은 심장 돌연사의 일차 예방을 위한 ICD의 실현되지 않은 잠재적 이점에 대한 좋은 평가를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

549

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Minnesota Heart Clinic 심장 심초음파 및/또는 심장 핵 스캔에서 확인된 박출률이 35% 이하인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심초음파 및/또는 심장 핵스캔에서 박출률 35% 이하

제외 기준:

  • 18세 미만
  • ICD 수령으로 영향을 받는 임상 시험에 현재 등록된 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ICD 적격
심초음파 또는 심장 핵스캔으로 측정한 박출률(EF)이 35% 이하인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미네소타 심장 클리닉 제공자는 임상시험에 환자를 포함할 자격이 있는 심장 초음파 심장초음파 또는 핵 스캔 후 첫 번째 진료소 방문의 경과 기록을 검토하여 ICD 이식에 관한 논의 문서를 검토합니다.
기간: 미네소타 심장 클리닉 제공자와의 첫 번째 예정된 사무실 방문은 심장 초음파 검사 또는 심장 핵 스캔에 적합한 연구 이후에 예정되고 실시됩니다.
미네소타 심장 클리닉 제공자와의 첫 번째 예정된 사무실 방문은 심장 초음파 검사 또는 심장 핵 스캔에 적합한 연구 이후에 예정되고 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공급자가 ICD 임플란트를 권장하지 않는 이유를 파악하기 위해 설문지를 작성/검토합니다.
기간: 질문서는 진행 상태를 검토한 후 가능한 ICD 이식에 관한 문서가 없는 것으로 확인된 후 발행됩니다.
질문서는 진행 상태를 검토한 후 가능한 ICD 이식에 관한 문서가 없는 것으로 확인된 후 발행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Version # 3, December 4, 2009

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