- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00926159
심장 돌연사의 일차 예방을 위한 적절한 ICD 이식 평가
"심장 돌연사의 일차 예방을 위한 적절한 ICD 이식의 평가"
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심장 돌연사(1차 예방) 위험이 높은 환자를 위한 이식형 제세동기(ICD)는 여러 무작위 시험에서 지속적으로 이점이 입증된 후 승인된 치료법이 되었습니다. 시험 데이터에 대한 수년간의 광범위한 평가 후, CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 미국 심장학 및 심장 리듬 학회가 승인하는 국가 등록을 승인했습니다. 따라서 심장 돌연사의 일차 예방을 위한 ICD 이식은 가장 집중적으로 평가되고 엄격하게 규제되며 면밀히 모니터링되는 치료법 중 하나입니다.
2005년 초 레지스트리 참여 요건과 함께 CMS가 1차 예방에 대한 확대된 보장을 승인한 이후로 ICD 임플란트 볼륨은 많은 사람들이 예상한 만큼 눈에 띄는 증가를 보이지 않았습니다. 대신, 지난 2년 동안 ICD 판매의 평탄한 성장이 관찰되었습니다. 다양한 출처에서 몇 가지 설명이 제공되었습니다. 일부는 여러 업계 리콜의 결과로 추천 의사, 환자 및 가족 구성원 간의 신뢰 상실로 인해 느린 성장을 돌립니다. 다른 사람들은 추천 의사와 대중 사이에서 ICD 혜택에 대한 인식이 부족하기 때문에 자격이 있는 후보자 중 극히 일부만이 ICD 치료를 받는다고 주장합니다(Cambridge Heart Commercial). 그러나 대중의 인식을 제고하기 위한 Medtronic 캠페인은 ICD 임플란트의 양에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 또 다른 그룹의 사람들은 심장 전문의가 사전 예방이 아닌 환자의 진행 중인 증상에 초점을 맞추는 경향이 있기 때문에 ICD 치료에 대한 환자의 후보에 충분한 관심을 기울이지 않았다고 의심합니다. 따라서 능동적 스크리닝 프로그램은 ICD 요법으로 혜택을 볼 상당한 수의 환자를 식별할 수 있습니다. 그러나 능동 선별검사가 ICD 임플란트 부피에 미치는 영향, ICD가 없는 적격 ICD 환자의 비율 및 ICD를 받지 않는 이유를 평가한 포괄적인 연구는 없습니다.
현재 미국에서 대부분의 ICD 임플란트는 지역사회 기반 심장학 프로그램에서 시행되고 있습니다. 따라서 지역사회 기반 프로그램에서 ICD 후보를 식별하기 위한 능동적 프로그램은 심장 돌연사의 일차 예방을 위한 ICD의 실현되지 않은 잠재적 이점에 대한 좋은 평가를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심초음파 및/또는 심장 핵스캔에서 박출률 35% 이하
제외 기준:
- 18세 미만
- ICD 수령으로 영향을 받는 임상 시험에 현재 등록된 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICD 적격
심초음파 또는 심장 핵스캔으로 측정한 박출률(EF)이 35% 이하인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미네소타 심장 클리닉 제공자는 임상시험에 환자를 포함할 자격이 있는 심장 초음파 심장초음파 또는 핵 스캔 후 첫 번째 진료소 방문의 경과 기록을 검토하여 ICD 이식에 관한 논의 문서를 검토합니다.
기간: 미네소타 심장 클리닉 제공자와의 첫 번째 예정된 사무실 방문은 심장 초음파 검사 또는 심장 핵 스캔에 적합한 연구 이후에 예정되고 실시됩니다.
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미네소타 심장 클리닉 제공자와의 첫 번째 예정된 사무실 방문은 심장 초음파 검사 또는 심장 핵 스캔에 적합한 연구 이후에 예정되고 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공급자가 ICD 임플란트를 권장하지 않는 이유를 파악하기 위해 설문지를 작성/검토합니다.
기간: 질문서는 진행 상태를 검토한 후 가능한 ICD 이식에 관한 문서가 없는 것으로 확인된 후 발행됩니다.
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질문서는 진행 상태를 검토한 후 가능한 ICD 이식에 관한 문서가 없는 것으로 확인된 후 발행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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