- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926159
Evaluación del implante adecuado de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca
"Evaluación del implante adecuado de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desfibrilador cardioversor implantable (ICD) para pacientes con alto riesgo de muerte súbita cardíaca (prevención primaria) se ha convertido en una terapia aceptada después de que múltiples ensayos aleatorios demostraron el beneficio de manera consistente. Después de años de evaluación exhaustiva de los datos del ensayo, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprobó el registro nacional respaldado por el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Sociedad del Ritmo Cardíaco. Por lo tanto, la implantación de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca es una de las terapias más evaluadas, estrictamente reguladas y estrechamente monitoreadas.
Desde la aprobación de la cobertura ampliada para la prevención primaria por parte de CMS junto con el requisito de participación en el registro a principios de 2005, el volumen de implantes de ICD no mostró un aumento aparente como muchos esperaban. En cambio, se ha observado un crecimiento plano de las ventas de ICD en los últimos 2 años. Varias explicaciones han sido ofrecidas por varias fuentes. Algunos atribuyen el lento crecimiento a la pérdida de confianza entre los médicos remitentes, pacientes y familiares como resultado de los múltiples retiros de la industria. Otros afirman que solo una pequeña parte de los candidatos elegibles reciben terapia con ICD debido a la poca conciencia del beneficio del ICD entre los médicos remitentes y el público (Cambridge Heart Commercial). Sin embargo, la campaña de Medtronic para promover la conciencia pública ha tenido poco impacto en el volumen de implantes de ICD. Otro grupo de personas sospecha que los cardiólogos no han prestado suficiente atención a la candidatura de los pacientes para la terapia con DAI porque tienden a centrarse en los síntomas continuos de los pacientes y no en la prevención proactiva. Por lo tanto, un programa de detección activo puede identificar un número significativo de pacientes que se beneficiarán de la terapia con DAI. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio exhaustivo que haya evaluado el impacto de la detección activa en el volumen de implantes de DAI, el porcentaje de pacientes elegibles para DAI sin DAI y las razones para no recibir DAI.
La mayoría de los implantes de ICD en los Estados Unidos se realizan actualmente en los programas de cardiología basados en la comunidad. Por lo tanto, un programa proactivo para identificar candidatos a ICD en un programa basado en la comunidad puede proporcionar una buena evaluación del beneficio potencial no realizado de los ICD para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fracción de eyección de 35% o menos por ecocardiograma y/o gammagrafía cardiaca nuclear
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico que se vería afectado por recibir un ICD
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ICD elegible
Pacientes con Fracción de Eyección (EF) del 35% o menos según lo determinado por ecocardiograma cardíaco o exploración nuclear cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La nota de progreso del proveedor de Minnesota Heart Clinic de la primera visita al consultorio después del ecocardiograma cardíaco o la exploración nuclear que calificó al paciente para su inclusión en el ensayo se revisará para documentar la discusión sobre el implante de DAI.
Periodo de tiempo: Primera visita programada al consultorio con un proveedor de la Clínica del corazón de Minnesota programada y realizada después del estudio que calificó con un ecocardiograma cardíaco o una exploración nuclear cardíaca.
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Primera visita programada al consultorio con un proveedor de la Clínica del corazón de Minnesota programada y realizada después del estudio que calificó con un ecocardiograma cardíaco o una exploración nuclear cardíaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se emitirá/revisará un cuestionario después de que los proveedores lo completen para obtener las razones por las que no recomiendan el implante de DAI.
Periodo de tiempo: El cuestionario se emitirá después de la revisión de la nota de progreso que no identifique documentación con respecto al posible implante de DAI.
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El cuestionario se emitirá después de la revisión de la nota de progreso que no identifique documentación con respecto al posible implante de DAI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version # 3, December 4, 2009
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