Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del implante adecuado de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca

3 de agosto de 2011 actualizado por: University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

"Evaluación del implante adecuado de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca"

El implante profiláctico de un ICD (desfibrilador cardioversor implantable) para la prevención de la muerte cardíaca súbita por una anomalía del ritmo cardíaco potencialmente mortal es una recomendación estándar para pacientes con fracciones de eyección (FE) del 35 % o menos. El objetivo principal del ensayo es determinar por qué los pacientes que reciben atención en un programa de cardiología basado en la comunidad y se sabe que tienen una medición de fracción de eyección (EF) baja del 35% o menos por ecocardiograma y/o prueba de exploración nuclear cardíaca son no ser abordado para el implante de ICD (desfibrilador cardioversor implantable). Además, otros propósitos secundarios del ensayo son: 1) determinar si estos pacientes reciben o no la recomendación de su proveedor para someterse a un implante profiláctico de DAI 2) identificar las razones por las que los proveedores no recomiendan el implante de DAI para sus pacientes con FE reducida 3) determinar las razones por las que los pacientes recomendados para el implante de DAI por su proveedor eligen no tener el implante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El desfibrilador cardioversor implantable (ICD) para pacientes con alto riesgo de muerte súbita cardíaca (prevención primaria) se ha convertido en una terapia aceptada después de que múltiples ensayos aleatorios demostraron el beneficio de manera consistente. Después de años de evaluación exhaustiva de los datos del ensayo, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprobó el registro nacional respaldado por el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Sociedad del Ritmo Cardíaco. Por lo tanto, la implantación de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca es una de las terapias más evaluadas, estrictamente reguladas y estrechamente monitoreadas.

Desde la aprobación de la cobertura ampliada para la prevención primaria por parte de CMS junto con el requisito de participación en el registro a principios de 2005, el volumen de implantes de ICD no mostró un aumento aparente como muchos esperaban. En cambio, se ha observado un crecimiento plano de las ventas de ICD en los últimos 2 años. Varias explicaciones han sido ofrecidas por varias fuentes. Algunos atribuyen el lento crecimiento a la pérdida de confianza entre los médicos remitentes, pacientes y familiares como resultado de los múltiples retiros de la industria. Otros afirman que solo una pequeña parte de los candidatos elegibles reciben terapia con ICD debido a la poca conciencia del beneficio del ICD entre los médicos remitentes y el público (Cambridge Heart Commercial). Sin embargo, la campaña de Medtronic para promover la conciencia pública ha tenido poco impacto en el volumen de implantes de ICD. Otro grupo de personas sospecha que los cardiólogos no han prestado suficiente atención a la candidatura de los pacientes para la terapia con DAI porque tienden a centrarse en los síntomas continuos de los pacientes y no en la prevención proactiva. Por lo tanto, un programa de detección activo puede identificar un número significativo de pacientes que se beneficiarán de la terapia con DAI. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio exhaustivo que haya evaluado el impacto de la detección activa en el volumen de implantes de DAI, el porcentaje de pacientes elegibles para DAI sin DAI y las razones para no recibir DAI.

La mayoría de los implantes de ICD en los Estados Unidos se realizan actualmente en los programas de cardiología basados ​​en la comunidad. Por lo tanto, un programa proactivo para identificar candidatos a ICD en un programa basado en la comunidad puede proporcionar una buena evaluación del beneficio potencial no realizado de los ICD para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

549

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Minnesota Heart Clinic Pacientes con una fracción de eyección del 35 % o menos, según se identifique mediante un ecocardiograma cardíaco y/o un escáner nuclear cardíaco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fracción de eyección de 35% o menos por ecocardiograma y/o gammagrafía cardiaca nuclear

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico que se vería afectado por recibir un ICD
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ICD elegible
Pacientes con Fracción de Eyección (EF) del 35% o menos según lo determinado por ecocardiograma cardíaco o exploración nuclear cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La nota de progreso del proveedor de Minnesota Heart Clinic de la primera visita al consultorio después del ecocardiograma cardíaco o la exploración nuclear que calificó al paciente para su inclusión en el ensayo se revisará para documentar la discusión sobre el implante de DAI.
Periodo de tiempo: Primera visita programada al consultorio con un proveedor de la Clínica del corazón de Minnesota programada y realizada después del estudio que calificó con un ecocardiograma cardíaco o una exploración nuclear cardíaca.
Primera visita programada al consultorio con un proveedor de la Clínica del corazón de Minnesota programada y realizada después del estudio que calificó con un ecocardiograma cardíaco o una exploración nuclear cardíaca.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se emitirá/revisará un cuestionario después de que los proveedores lo completen para obtener las razones por las que no recomiendan el implante de DAI.
Periodo de tiempo: El cuestionario se emitirá después de la revisión de la nota de progreso que no identifique documentación con respecto al posible implante de DAI.
El cuestionario se emitirá después de la revisión de la nota de progreso que no identifique documentación con respecto al posible implante de DAI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Version # 3, December 4, 2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir