Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка целесообразности имплантации ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти

3 августа 2011 г. обновлено: University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

«Оценка целесообразности имплантации ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти»

Профилактическая имплантация ИКД (имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора) для предотвращения внезапной сердечной смерти от опасного для жизни нарушения сердечного ритма является стандартной рекомендацией для пациентов с фракцией выброса (ФВ) 35% или менее. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, почему пациенты, получающие помощь в кардиологической программе по месту жительства и имеющие низкую фракцию выброса (ФВ) 35 % или менее по результатам эхокардиограммы и/или ядерной диагностики сердца, не приближаются к имплантации ИКД (имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора). Кроме того, другими второстепенными целями исследования являются: 1) определить, получают ли эти пациенты рекомендацию от своего врача о профилактической имплантации ИКД 2) определить причины, по которым поставщики не рекомендуют имплантацию ИКД своим пациентам со сниженным ФВ 3) определить причины, по которым пациенты, рекомендованные их поставщиком для имплантации ИКД, отказываются от имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) для пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти (первичная профилактика) стал общепринятой терапией после того, как многочисленные рандомизированные исследования последовательно продемонстрировали преимущества. После нескольких лет обширной оценки данных испытаний Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS) утвердил национальный реестр, одобренный Американским колледжем кардиологов и Обществом сердечного ритма. Таким образом, имплантация ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти является одним из наиболее интенсивно оцениваемых, строго регулируемых и контролируемых методов лечения.

С момента утверждения CMS расширенного охвата первичной профилактикой наряду с требованием участия в реестре в начале 2005 г. объем имплантатов ИКД не продемонстрировал явного увеличения, как многие ожидали. Вместо этого за последние 2 года наблюдается стабильный рост продаж ИКД. В различных источниках было предложено несколько объяснений. Некоторые связывают медленный рост с потерей доверия среди направляющих врачей, пациентов и членов семьи в результате многочисленных отзывов в отрасли. Другие утверждают, что только небольшая часть подходящих кандидатов получает терапию ИКД из-за плохой осведомленности о пользе ИКД среди направляющих врачей и общественности (Кембриджская реклама сердца). Однако кампания Medtronic по повышению осведомленности общественности мало повлияла на объем имплантатов ИКД. Другая группа людей подозревает, что кардиологи не уделяют достаточного внимания кандидатуре пациентов на терапию ИКД, потому что они склонны сосредотачиваться на текущих симптомах пациентов, а не на упреждающей профилактике. Таким образом, программа активного скрининга может выявить значительное число пациентов, которым будет полезна терапия ИКД. Однако всестороннего исследования, в котором оценивалось бы влияние активного скрининга на объем имплантата ИКД, процент подходящих пациентов без ИКД и причины отказа от ИКД, не проводилось.

Большинство имплантатов ИКД в Соединенных Штатах в настоящее время выполняются в кардиологических программах по месту жительства. Таким образом, упреждающая программа по выявлению кандидатов на ИКД в рамках программы на уровне сообщества может дать хорошую оценку нереализованной потенциальной пользы ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

549

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Миннесотская кардиологическая клиника Пациенты с фракцией выброса 35% или менее, выявленной при эхокардиограмме сердца и/или ядерном сканировании сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Фракция выброса 35% или менее по эхокардиограмме и/или ядерному сканированию сердца

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, в настоящее время включенные в клиническое исследование, на которое повлияет получение ИКД
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ICD право
Пациенты с фракцией выброса (ФВ) 35% или менее по данным эхокардиограммы сердца или ядерного сканирования сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заметка поставщика кардиологической клиники штата Миннесота о ходе первого визита в офис после кардиоэхокардиограммы или ядерного сканирования, которая позволила пациенту быть включенным в исследование, будет рассмотрена для документирования обсуждения имплантации ИКД.
Временное ограничение: Первый запланированный визит в отделение кардиологической клиники штата Миннесота, запланированный и проведенный после исследования, подтверждающего эхокардиографию сердца или ядерное сканирование сердца.
Первый запланированный визит в отделение кардиологической клиники штата Миннесота, запланированный и проведенный после исследования, подтверждающего эхокардиографию сердца или ядерное сканирование сердца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник будет выпущен/рассмотрен после заполнения Поставщиками, чтобы выяснить причину (причины) отказа от рекомендации имплантации ИКД.
Временное ограничение: Анкета будет выпущена после того, как в отчете о ходе работ не будет обнаружено никакой документации, касающейся возможной имплантации ИКД.
Анкета будет выпущена после того, как в отчете о ходе работ не будет обнаружено никакой документации, касающейся возможной имплантации ИКД.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version # 3, December 4, 2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться