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Avaliação do Implante Apropriado de CDI para Prevenção Primária de Morte Súbita Cardíaca

3 de agosto de 2011 atualizado por: University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

"Avaliação do Implante Apropriado de CDI para Prevenção Primária de Morte Súbita Cardíaca"

O implante profilático de um CDI (cardioversor desfibrilador implantável) para prevenção de morte súbita cardíaca por uma anormalidade do ritmo cardíaco com risco de vida é uma recomendação padrão para pacientes com frações de ejeção (EFs) de 35% ou menos. O principal objetivo do estudo é determinar por que os pacientes que estão recebendo atendimento em um programa de cardiologia baseado na comunidade e são conhecidos por ter uma medida de fração de ejeção (FE) baixa de 35% ou menos por ecocardiograma e/ou teste de varredura nuclear cardíaca são não ser abordado para implante de CDI (cardioversor desfibrilador implantável). Além disso, outros objetivos secundários do estudo são: 1) determinar se esses pacientes estão ou não recebendo recomendação de seu provedor para se submeterem ao implante profilático de CDI 2) identificar os motivos pelos quais os provedores não estão recomendando o implante de CDI para seus pacientes com FEs reduzidas 3) determinar as razões pelas quais os pacientes recomendados para implante de CDI por seu provedor optam por não ter o implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca (prevenção primária) tornou-se uma terapia aceita depois que vários estudos randomizados demonstraram o benefício consistentemente. Após anos de extensa avaliação dos dados do estudo, o Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) aprovou o registro nacional que é endossado pelo American College of Cardiology e pela Heart Rhythm Society. Assim, o implante de CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca é uma das terapias mais intensamente avaliadas, estritamente reguladas e monitoradas de perto.

Desde a aprovação da cobertura expandida para prevenção primária pelo CMS juntamente com a exigência de participação no registro no início de 2005, o volume de implante de CDI não apresentou um aumento aparente como muitos esperavam. Em vez disso, observou-se um crescimento constante das vendas de CDI nos últimos 2 anos. Várias explicações foram oferecidas por várias fontes. Alguns atribuem o crescimento lento à perda de confiança entre os médicos, pacientes e familiares que referiram, como resultado dos vários recalls da indústria. Outros afirmam que apenas uma pequena parte dos candidatos elegíveis recebe terapia com CDI devido à pouca conscientização sobre os benefícios do CDI entre os médicos que os encaminham e o público (o Cambridge Heart Commercial). No entanto, a campanha da Medtronic para promover a conscientização pública teve pouco impacto no volume de implantes de CDI. Outro grupo de pessoas suspeita que os cardiologistas não prestaram atenção suficiente à candidatura dos pacientes à terapia com CDI porque eles tendem a se concentrar nos sintomas contínuos dos pacientes, e não na prevenção proativa. Assim, um programa de rastreamento ativo pode identificar um número significativo de pacientes que se beneficiarão da terapia com CDI. No entanto, não há nenhum estudo abrangente que tenha avaliado o impacto da triagem ativa no volume de implante de CDI, a porcentagem de pacientes elegíveis para CDI sem CDI e as razões para não receber CDI.

A maioria dos implantes de CDI nos Estados Unidos são atualmente realizados nos programas de cardiologia baseados na comunidade. Assim, um programa proativo para identificar candidatos a CDI em um programa baseado na comunidade pode fornecer uma boa avaliação sobre o benefício potencial não realizado dos CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

549

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Minnesota Heart Clinic Pacientes com fração de ejeção de 35% ou menos, identificada por ecocardiograma cardíaco e/ou varredura nuclear cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Fração de ejeção de 35% ou menos por ecocardiograma e/ou varredura nuclear cardíaca

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes atualmente inscritos em um estudo clínico que seriam afetados pelo recebimento de um CDI
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Elegível para CID
Pacientes com Fração de Ejeção (FE) de 35% ou menos, conforme determinado por ecocardiograma cardíaco ou varredura nuclear cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A nota de progresso do Provedor da Clínica do Coração de Minnesota desde a primeira visita ao consultório após o ecocardiograma cardíaco ou varredura nuclear que qualificou o paciente para inclusão no estudo será revisada para documentação de discussão sobre implante de CDI.
Prazo: Primeira consulta agendada com um Provedor da Clínica do Coração de Minnesota agendada e realizada após o ecocardiograma cardíaco de qualificação do estudo ou varredura nuclear cardíaca.
Primeira consulta agendada com um Provedor da Clínica do Coração de Minnesota agendada e realizada após o ecocardiograma cardíaco de qualificação do estudo ou varredura nuclear cardíaca.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um questionário será emitido/revisado depois de preenchido pelos provedores para obter o(s) motivo(s) para não recomendar o implante de CDI.
Prazo: O questionário será emitido depois que a revisão da nota de progresso não identificar nenhuma documentação referente a um possível implante de CDI.
O questionário será emitido depois que a revisão da nota de progresso não identificar nenhuma documentação referente a um possível implante de CDI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Version # 3, December 4, 2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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