- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926159
Avaliação do Implante Apropriado de CDI para Prevenção Primária de Morte Súbita Cardíaca
"Avaliação do Implante Apropriado de CDI para Prevenção Primária de Morte Súbita Cardíaca"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca (prevenção primária) tornou-se uma terapia aceita depois que vários estudos randomizados demonstraram o benefício consistentemente. Após anos de extensa avaliação dos dados do estudo, o Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) aprovou o registro nacional que é endossado pelo American College of Cardiology e pela Heart Rhythm Society. Assim, o implante de CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca é uma das terapias mais intensamente avaliadas, estritamente reguladas e monitoradas de perto.
Desde a aprovação da cobertura expandida para prevenção primária pelo CMS juntamente com a exigência de participação no registro no início de 2005, o volume de implante de CDI não apresentou um aumento aparente como muitos esperavam. Em vez disso, observou-se um crescimento constante das vendas de CDI nos últimos 2 anos. Várias explicações foram oferecidas por várias fontes. Alguns atribuem o crescimento lento à perda de confiança entre os médicos, pacientes e familiares que referiram, como resultado dos vários recalls da indústria. Outros afirmam que apenas uma pequena parte dos candidatos elegíveis recebe terapia com CDI devido à pouca conscientização sobre os benefícios do CDI entre os médicos que os encaminham e o público (o Cambridge Heart Commercial). No entanto, a campanha da Medtronic para promover a conscientização pública teve pouco impacto no volume de implantes de CDI. Outro grupo de pessoas suspeita que os cardiologistas não prestaram atenção suficiente à candidatura dos pacientes à terapia com CDI porque eles tendem a se concentrar nos sintomas contínuos dos pacientes, e não na prevenção proativa. Assim, um programa de rastreamento ativo pode identificar um número significativo de pacientes que se beneficiarão da terapia com CDI. No entanto, não há nenhum estudo abrangente que tenha avaliado o impacto da triagem ativa no volume de implante de CDI, a porcentagem de pacientes elegíveis para CDI sem CDI e as razões para não receber CDI.
A maioria dos implantes de CDI nos Estados Unidos são atualmente realizados nos programas de cardiologia baseados na comunidade. Assim, um programa proativo para identificar candidatos a CDI em um programa baseado na comunidade pode fornecer uma boa avaliação sobre o benefício potencial não realizado dos CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fração de ejeção de 35% ou menos por ecocardiograma e/ou varredura nuclear cardíaca
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes atualmente inscritos em um estudo clínico que seriam afetados pelo recebimento de um CDI
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Elegível para CID
Pacientes com Fração de Ejeção (FE) de 35% ou menos, conforme determinado por ecocardiograma cardíaco ou varredura nuclear cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A nota de progresso do Provedor da Clínica do Coração de Minnesota desde a primeira visita ao consultório após o ecocardiograma cardíaco ou varredura nuclear que qualificou o paciente para inclusão no estudo será revisada para documentação de discussão sobre implante de CDI.
Prazo: Primeira consulta agendada com um Provedor da Clínica do Coração de Minnesota agendada e realizada após o ecocardiograma cardíaco de qualificação do estudo ou varredura nuclear cardíaca.
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Primeira consulta agendada com um Provedor da Clínica do Coração de Minnesota agendada e realizada após o ecocardiograma cardíaco de qualificação do estudo ou varredura nuclear cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um questionário será emitido/revisado depois de preenchido pelos provedores para obter o(s) motivo(s) para não recomendar o implante de CDI.
Prazo: O questionário será emitido depois que a revisão da nota de progresso não identificar nenhuma documentação referente a um possível implante de CDI.
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O questionário será emitido depois que a revisão da nota de progresso não identificar nenhuma documentação referente a um possível implante de CDI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version # 3, December 4, 2009
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