- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00926159
Vurdering av passende ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød
"Vurdering av passende ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD) for pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød (primær forebygging) har blitt en akseptert terapi etter at flere randomiserte studier har vist fordelen konsekvent. Etter år med omfattende evaluering av prøvedataene, har Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) godkjent det nasjonale registeret som er godkjent av American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Derfor er ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød en av de mest intensivt evaluerte, strengt regulerte og nøye overvåkede terapiene.
Siden godkjenningen av utvidet dekning for primær forebygging av CMS sammen med kravet om registerdeltakelse tidlig i 2005, viste ikke ICD-implantatvolumet en tilsynelatende økning som forventet av mange. I stedet har det blitt observert en flat vekst i ICD-salget de siste 2 årene. Flere forklaringer er gitt fra ulike kilder. Noen tilskriver den langsomme veksten tapet av tillit blant henvisende leger, pasienter og familiemedlemmer som et resultat av flere industriminner. Andre hevder at bare en liten del av de kvalifiserte kandidatene mottar ICD-terapi på grunn av dårlig bevissthet om ICD-fordelen blant henvisende leger og publikum (Cambridge Heart Commercial). Medtronic-kampanjen for å fremme offentlig bevissthet har imidlertid hatt liten innvirkning på volumet av ICD-implantater. En annen gruppe mennesker mistenker at kardiologene ikke har tatt nok hensyn til pasientenes kandidatur til ICD-terapi fordi de har en tendens til å fokusere på pasientenes pågående symptomer ikke proaktiv forebygging. Et aktivt screeningprogram kan således identifisere et betydelig antall pasienter som vil ha nytte av ICD-terapi. Det har imidlertid ikke vært noen omfattende studie som har evaluert effekten av aktiv screening på ICD-implantatvolumet, prosentandelen av kvalifiserte ICD-pasienter uten ICD-er og årsakene til at de ikke mottar ICD-er.
Flertallet av ICD-implantater i USA utføres for tiden i fellesskapsbaserte kardiologiprogrammer. Et proaktivt program for å identifisere ICD-kandidater i et fellesskapsbasert program kan derfor gi en god vurdering av den urealiserte potensielle fordelen med ICDer for primær forebygging av plutselig hjertedød.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Utstøtingsfraksjon på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram og/eller hjertekjerneskanning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter som for tiden er registrert i en klinisk studie som vil bli påvirket av mottak av en ICD
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICD kvalifisert
Pasienter med ejeksjonsfraksjon (EF) på 35 % eller mindre, bestemt ved hjerteekkokardiogram eller kardial nukleær skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minnesota Heart Clinic Provider fremdriftsnotat fra det første kontorbesøket etter hjerteekkokardiogrammet eller kjernefysisk skanning som kvalifiserte pasienten for inkludering i studien, vil bli gjennomgått for dokumentasjon av diskusjon angående ICD-implantat.
Tidsramme: Første planlagte kontorbesøk hos en leverandør av hjerteklinikk fra Minnesota planlagt og utført etter studiens kvalifiserende hjerteekkokardiogram eller kardial nukleær skanning.
|
Første planlagte kontorbesøk hos en leverandør av hjerteklinikk fra Minnesota planlagt og utført etter studiens kvalifiserende hjerteekkokardiogram eller kardial nukleær skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et spørreskjema vil bli utstedt/gjennomgått etter utfylt av leverandørene for å få årsak(er) til ikke å anbefale ICD-implantat.
Tidsramme: Spørreskjema vil bli utstedt etter at gjennomgang av fremdriftsnotatet ikke identifiserer dokumentasjon angående mulig ICD-implantasjon.
|
Spørreskjema vil bli utstedt etter at gjennomgang av fremdriftsnotatet ikke identifiserer dokumentasjon angående mulig ICD-implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version # 3, December 4, 2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .