Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av passende ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød

"Vurdering av passende ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød"

Profylaktisk implantasjon av en ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) for å forhindre plutselig hjertedød fra en livstruende hjerterytmeavvik er en standardanbefaling for pasienter med ejeksjonsfraksjoner (EF) på 35 % eller mindre. Hovedformålet med studien er å finne ut hvorfor pasienter som mottar omsorg ved et lokalsamfunnsbasert kardiologiprogram og som er kjent for å ha en lav ejeksjonsfraksjon (EF) måling på 35 % eller mindre per ekkokardiogram og/eller hjerte kjernefysisk skanningstesting, er ikke blir oppsøkt for ICD-implantat (implantable cardioverter defibrillator). I tillegg er andre sekundære formål med studien: 1) å avgjøre om disse pasientene mottar eller ikke får anbefaling fra leverandøren om å gjennomgå profylaktisk ICD-implantat 2) identifisere årsakene til at leverandørene ikke anbefaler ICD-implantat til sine pasienter med redusert EFs 3) finne årsaker til at pasienter anbefalt for ICD-implantasjon av leverandøren velger å ikke ha implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD) for pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød (primær forebygging) har blitt en akseptert terapi etter at flere randomiserte studier har vist fordelen konsekvent. Etter år med omfattende evaluering av prøvedataene, har Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) godkjent det nasjonale registeret som er godkjent av American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Derfor er ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød en av de mest intensivt evaluerte, strengt regulerte og nøye overvåkede terapiene.

Siden godkjenningen av utvidet dekning for primær forebygging av CMS sammen med kravet om registerdeltakelse tidlig i 2005, viste ikke ICD-implantatvolumet en tilsynelatende økning som forventet av mange. I stedet har det blitt observert en flat vekst i ICD-salget de siste 2 årene. Flere forklaringer er gitt fra ulike kilder. Noen tilskriver den langsomme veksten tapet av tillit blant henvisende leger, pasienter og familiemedlemmer som et resultat av flere industriminner. Andre hevder at bare en liten del av de kvalifiserte kandidatene mottar ICD-terapi på grunn av dårlig bevissthet om ICD-fordelen blant henvisende leger og publikum (Cambridge Heart Commercial). Medtronic-kampanjen for å fremme offentlig bevissthet har imidlertid hatt liten innvirkning på volumet av ICD-implantater. En annen gruppe mennesker mistenker at kardiologene ikke har tatt nok hensyn til pasientenes kandidatur til ICD-terapi fordi de har en tendens til å fokusere på pasientenes pågående symptomer ikke proaktiv forebygging. Et aktivt screeningprogram kan således identifisere et betydelig antall pasienter som vil ha nytte av ICD-terapi. Det har imidlertid ikke vært noen omfattende studie som har evaluert effekten av aktiv screening på ICD-implantatvolumet, prosentandelen av kvalifiserte ICD-pasienter uten ICD-er og årsakene til at de ikke mottar ICD-er.

Flertallet av ICD-implantater i USA utføres for tiden i fellesskapsbaserte kardiologiprogrammer. Et proaktivt program for å identifisere ICD-kandidater i et fellesskapsbasert program kan derfor gi en god vurdering av den urealiserte potensielle fordelen med ICDer for primær forebygging av plutselig hjertedød.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

549

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minnesota Heart Clinic Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre som identifisert fra hjerteekkokardiogram og/eller kardial nukleær skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Utstøtingsfraksjon på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram og/eller hjertekjerneskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som for tiden er registrert i en klinisk studie som vil bli påvirket av mottak av en ICD
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICD kvalifisert
Pasienter med ejeksjonsfraksjon (EF) på 35 % eller mindre, bestemt ved hjerteekkokardiogram eller kardial nukleær skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Heart Clinic Provider fremdriftsnotat fra det første kontorbesøket etter hjerteekkokardiogrammet eller kjernefysisk skanning som kvalifiserte pasienten for inkludering i studien, vil bli gjennomgått for dokumentasjon av diskusjon angående ICD-implantat.
Tidsramme: Første planlagte kontorbesøk hos en leverandør av hjerteklinikk fra Minnesota planlagt og utført etter studiens kvalifiserende hjerteekkokardiogram eller kardial nukleær skanning.
Første planlagte kontorbesøk hos en leverandør av hjerteklinikk fra Minnesota planlagt og utført etter studiens kvalifiserende hjerteekkokardiogram eller kardial nukleær skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørreskjema vil bli utstedt/gjennomgått etter utfylt av leverandørene for å få årsak(er) til ikke å anbefale ICD-implantat.
Tidsramme: Spørreskjema vil bli utstedt etter at gjennomgang av fremdriftsnotatet ikke identifiserer dokumentasjon angående mulig ICD-implantasjon.
Spørreskjema vil bli utstedt etter at gjennomgang av fremdriftsnotatet ikke identifiserer dokumentasjon angående mulig ICD-implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Version # 3, December 4, 2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere