Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopivan ICD-istutuksen arviointi äkillisen sydänkuoleman primaariseen ehkäisyyn

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Minnesota Physicians Heart at Fairview

"Sopivan ICD-istutuksen arviointi äkillisen sydänkuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn"

Ennaltaehkäisevä ICD-implantaatti (implantoitava kardioverterdefibrillaattori) hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön aiheuttaman äkillisen sydänkuoleman ehkäisemiseksi on vakiosuositus potilaille, joiden ejektiofraktiot (EF) ovat 35 % tai vähemmän. Tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, miksi potilaat, jotka saavat hoitoa paikallisessa kardiologiaohjelmassa ja joiden tiedetään olevan alhainen ejektiofraktio (EF) -mittaus 35 % tai vähemmän per kaikukardiogrammi ja/tai sydämen ydintutkimus ei ole lähestytty ICD (implantable cardioverter defibrillator) -implanttia varten. Lisäksi tutkimuksen muita toissijaisia ​​tarkoituksia ovat: 1) määrittää, saavatko nämä potilaat palveluntarjoajaltaan suosituksen profylaktiseen ICD-implantaattiin 2) tunnistaa syyt, miksi palveluntarjoajat eivät suosittele ICD-implanttia potilailleen, joilla on alentunut EF-arvo 3) selvittää syyt, miksi palveluntarjoajansa ICD-implanttia suosittelevat potilaat eivät halua ottaa implanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitavasta kardioverteridefibrillaattorista (ICD) potilaille, joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski (primaariehkäisy), on tullut hyväksytty hoitomuoto sen jälkeen, kun useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet hyödyn johdonmukaisesti. Vuosia kestäneen tutkimustietojen laajan arvioinnin jälkeen Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) on hyväksynyt kansallisen rekisterin, jonka American College of Cardiology and Heart Rhythm Society on hyväksynyt. Siten ICD-istutus äkillisen sydänkuoleman primaariseen ehkäisyyn on yksi intensiivisimmin arvioiduista, tiukimmin säännellyistä ja tarkasti seuratuista hoidoista.

Sen jälkeen kun CMS hyväksyi primaarisen ehkäisyn laajennetun kattavuuden ja rekisteröintivaatimuksen vuoden 2005 alussa, ICD-implanttien määrä ei osoittanut näkyvää kasvua, kuten monet odottivat. Sen sijaan ICD-myynnin tasaista kasvua on havaittu viimeisen kahden vuoden aikana. Useita selityksiä on tarjottu useista lähteistä. Jotkut syyttelevät hidasta kasvua lähetettävien lääkäreiden, potilaiden ja perheenjäsenten luottamuksen menettämisen vuoksi useiden alan vetäytysten seurauksena. Toiset väittävät, että vain pieni osa kelvollisista ehdokkaista saa ICD-hoitoa, koska lähetettävien lääkäreiden ja yleisön tietoisuus ICD:n hyödystä on huono (Cambridge Heart Commercial). Medtronic-kampanjalla yleisön tietoisuuden lisäämiseksi on kuitenkin ollut vain vähän vaikutusta ICD-implanttien määrään. Toinen ryhmä epäilee, että kardiologit eivät ole kiinnittäneet tarpeeksi huomiota potilaiden ehdokkuuteen ICD-hoitoon, koska he keskittyvät potilaiden jatkuviin oireisiin, eivät ennakoivaan ennaltaehkäisyyn. Siten aktiivinen seulontaohjelma voi tunnistaa huomattavan määrän potilaita, jotka hyötyvät ICD-hoidosta. Ei kuitenkaan ole tehty kattavaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu aktiivisen seulonnan vaikutusta ICD-implanttimäärään, kelvollisten ICD-potilaiden prosenttiosuutta ilman ICD:tä ja syitä siihen, miksi ICD:tä ei saada.

Suurin osa ICD-implanteista Yhdysvalloissa tehdään tällä hetkellä yhteisöpohjaisissa kardiologian ohjelmissa. Näin ollen ennakoiva ohjelma ICD-ehdokkaiden tunnistamiseksi yhteisöpohjaisessa ohjelmassa voi antaa hyvän arvion ICD:n toteutumattomasta mahdollisesta hyödystä sydänäkillisen kuoleman ensisijaisessa ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Minnesota Heart Clinic Potilaat, joiden ejektiofraktio on enintään 35 % sydämen kaikukuvauksen ja/tai sydämen ydinkuvauksen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ejektiofraktio 35 % tai vähemmän sydämen kaikututkimuksella ja/tai sydämen ydinkuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon ICD:n saaminen vaikuttaisi
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ICD-kelpoinen
Potilaat, joiden ejektiofraktio (EF) on 35 % tai vähemmän määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai sydämen ydintutkimuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minnesota Heart Clinic Providerin edistymisilmoitus ensimmäisestä vastaanottokäynnistä sydämen kaikukuvauksen tai ydinskannauksen jälkeen, jonka perusteella potilas hyväksyttiin tutkimukseen, tarkistetaan ICD-implanttia koskevan keskustelun dokumentointia varten.
Aikaikkuna: Ensimmäinen suunniteltu toimistokäynti Minnesota Heart Clinic Providerin kanssa suunniteltu ja suoritettu sydämen kaikututkimuksen tai sydämen ydinkuvauksen hyväksymisen jälkeen.
Ensimmäinen suunniteltu toimistokäynti Minnesota Heart Clinic Providerin kanssa suunniteltu ja suoritettu sydämen kaikututkimuksen tai sydämen ydinkuvauksen hyväksymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomake lähetetään/tarkastetaan sen jälkeen, kun Palveluntarjoajat ovat täyttäneet, saadakseen syyt, miksi ICD-implanttia ei suositella.
Aikaikkuna: Kyselylomake julkaistaan ​​sen jälkeen, kun edistymisilmoituksen tarkastelussa ei löydy asiakirjaa mahdollisesta ICD-implantaatiosta.
Kyselylomake julkaistaan ​​sen jälkeen, kun edistymisilmoituksen tarkastelussa ei löydy asiakirjaa mahdollisesta ICD-implantaatiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version # 3, December 4, 2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa