- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00926159
Sopivan ICD-istutuksen arviointi äkillisen sydänkuoleman primaariseen ehkäisyyn
"Sopivan ICD-istutuksen arviointi äkillisen sydänkuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavasta kardioverteridefibrillaattorista (ICD) potilaille, joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski (primaariehkäisy), on tullut hyväksytty hoitomuoto sen jälkeen, kun useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet hyödyn johdonmukaisesti. Vuosia kestäneen tutkimustietojen laajan arvioinnin jälkeen Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) on hyväksynyt kansallisen rekisterin, jonka American College of Cardiology and Heart Rhythm Society on hyväksynyt. Siten ICD-istutus äkillisen sydänkuoleman primaariseen ehkäisyyn on yksi intensiivisimmin arvioiduista, tiukimmin säännellyistä ja tarkasti seuratuista hoidoista.
Sen jälkeen kun CMS hyväksyi primaarisen ehkäisyn laajennetun kattavuuden ja rekisteröintivaatimuksen vuoden 2005 alussa, ICD-implanttien määrä ei osoittanut näkyvää kasvua, kuten monet odottivat. Sen sijaan ICD-myynnin tasaista kasvua on havaittu viimeisen kahden vuoden aikana. Useita selityksiä on tarjottu useista lähteistä. Jotkut syyttelevät hidasta kasvua lähetettävien lääkäreiden, potilaiden ja perheenjäsenten luottamuksen menettämisen vuoksi useiden alan vetäytysten seurauksena. Toiset väittävät, että vain pieni osa kelvollisista ehdokkaista saa ICD-hoitoa, koska lähetettävien lääkäreiden ja yleisön tietoisuus ICD:n hyödystä on huono (Cambridge Heart Commercial). Medtronic-kampanjalla yleisön tietoisuuden lisäämiseksi on kuitenkin ollut vain vähän vaikutusta ICD-implanttien määrään. Toinen ryhmä epäilee, että kardiologit eivät ole kiinnittäneet tarpeeksi huomiota potilaiden ehdokkuuteen ICD-hoitoon, koska he keskittyvät potilaiden jatkuviin oireisiin, eivät ennakoivaan ennaltaehkäisyyn. Siten aktiivinen seulontaohjelma voi tunnistaa huomattavan määrän potilaita, jotka hyötyvät ICD-hoidosta. Ei kuitenkaan ole tehty kattavaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu aktiivisen seulonnan vaikutusta ICD-implanttimäärään, kelvollisten ICD-potilaiden prosenttiosuutta ilman ICD:tä ja syitä siihen, miksi ICD:tä ei saada.
Suurin osa ICD-implanteista Yhdysvalloissa tehdään tällä hetkellä yhteisöpohjaisissa kardiologian ohjelmissa. Näin ollen ennakoiva ohjelma ICD-ehdokkaiden tunnistamiseksi yhteisöpohjaisessa ohjelmassa voi antaa hyvän arvion ICD:n toteutumattomasta mahdollisesta hyödystä sydänäkillisen kuoleman ensisijaisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ejektiofraktio 35 % tai vähemmän sydämen kaikututkimuksella ja/tai sydämen ydinkuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon ICD:n saaminen vaikuttaisi
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICD-kelpoinen
Potilaat, joiden ejektiofraktio (EF) on 35 % tai vähemmän määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai sydämen ydintutkimuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minnesota Heart Clinic Providerin edistymisilmoitus ensimmäisestä vastaanottokäynnistä sydämen kaikukuvauksen tai ydinskannauksen jälkeen, jonka perusteella potilas hyväksyttiin tutkimukseen, tarkistetaan ICD-implanttia koskevan keskustelun dokumentointia varten.
Aikaikkuna: Ensimmäinen suunniteltu toimistokäynti Minnesota Heart Clinic Providerin kanssa suunniteltu ja suoritettu sydämen kaikututkimuksen tai sydämen ydinkuvauksen hyväksymisen jälkeen.
|
Ensimmäinen suunniteltu toimistokäynti Minnesota Heart Clinic Providerin kanssa suunniteltu ja suoritettu sydämen kaikututkimuksen tai sydämen ydinkuvauksen hyväksymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake lähetetään/tarkastetaan sen jälkeen, kun Palveluntarjoajat ovat täyttäneet, saadakseen syyt, miksi ICD-implanttia ei suositella.
Aikaikkuna: Kyselylomake julkaistaan sen jälkeen, kun edistymisilmoituksen tarkastelussa ei löydy asiakirjaa mahdollisesta ICD-implantaatiosta.
|
Kyselylomake julkaistaan sen jälkeen, kun edistymisilmoituksen tarkastelussa ei löydy asiakirjaa mahdollisesta ICD-implantaatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version # 3, December 4, 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .