- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926159
Bewertung der geeigneten ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes
„Bewertung der geeigneten ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) für Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herztodes (Primärprävention) hat sich zu einer akzeptierten Therapie entwickelt, nachdem mehrere randomisierte Studien den Nutzen durchweg nachgewiesen haben. Nach jahrelanger umfassender Auswertung der Studiendaten hat das Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) das nationale Register genehmigt, das vom American College of Cardiology and Heart Rhythm Society unterstützt wird. Somit ist die ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes eine der am intensivsten evaluierten, streng regulierten und am besten überwachten Therapien.
Seit der Genehmigung einer erweiterten Deckung für die Primärprävention durch CMS zusammen mit der Verpflichtung zur Teilnahme am Register Anfang 2005 zeigte das ICD-Implantationsvolumen keinen offensichtlichen Anstieg, wie von vielen erwartet. Stattdessen war in den letzten zwei Jahren ein flaches Wachstum der ICD-Verkäufe zu beobachten. Verschiedene Quellen bieten hierfür mehrere Erklärungen an. Einige führen das langsame Wachstum auf den Vertrauensverlust der überweisenden Ärzte, Patienten und Familienangehörigen infolge der zahlreichen Rückrufaktionen der Branche zurück. Andere behaupten, dass nur ein kleiner Teil der in Frage kommenden Kandidaten eine ICD-Therapie erhalten, weil den überweisenden Ärzten und der Öffentlichkeit der ICD-Vorteil nicht bekannt ist (Cambridge Heart Commercial). Allerdings hatte die Medtronic-Kampagne zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit kaum Auswirkungen auf die Menge an ICD-Implantaten. Eine andere Gruppe von Menschen vermutet, dass die Kardiologen der Eignung der Patienten für eine ICD-Therapie nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt haben, weil sie sich eher auf die anhaltenden Symptome der Patienten und nicht auf die proaktive Prävention konzentrieren. Somit kann ein aktives Screening-Programm eine erhebliche Anzahl von Patienten identifizieren, die von einer ICD-Therapie profitieren. Allerdings gibt es keine umfassende Studie, die die Auswirkungen des aktiven Screenings auf das ICD-Implantationsvolumen, den Prozentsatz geeigneter ICD-Patienten ohne ICDs und die Gründe für die Nichterhaltung von ICDs untersucht hat.
Die meisten ICD-Implantationen in den Vereinigten Staaten werden derzeit in gemeindenahen Kardiologieprogrammen durchgeführt. Daher kann ein proaktives Programm zur Identifizierung von ICD-Kandidaten in einem gemeindebasierten Programm eine gute Einschätzung des nicht realisierten potenziellen Nutzens von ICDs für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger laut Echokardiogramm und/oder Herz-Nuklear-Scan
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die vom Erhalt eines ICD betroffen wäre
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICD-berechtigt
Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) von 35 % oder weniger, bestimmt durch Herzechokardiogramm oder Herz-Nuklear-Scan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fortschrittsnotiz des Anbieters der Minnesota Heart Clinic vom ersten Praxisbesuch nach dem Herz-Echokardiogramm oder der Nuklearuntersuchung, die den Patienten für die Aufnahme in die Studie qualifiziert hat, wird zur Dokumentation der Diskussion über das ICD-Implantat überprüft.
Zeitfenster: Erster geplanter Praxisbesuch bei einem Herzklinikanbieter in Minnesota, der nach der Studie geplant und durchgeführt wird, um ein kardiales Echokardiogramm oder einen kardialen Nuklearscan zu qualifizieren.
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Erster geplanter Praxisbesuch bei einem Herzklinikanbieter in Minnesota, der nach der Studie geplant und durchgeführt wird, um ein kardiales Echokardiogramm oder einen kardialen Nuklearscan zu qualifizieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nach dem Ausfüllen durch die Anbieter wird ein Fragebogen herausgegeben/überprüft, um Gründe für die Nichtempfehlung eines ICD-Implantats zu ermitteln.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird ausgehändigt, nachdem bei der Überprüfung des Fortschritts festgestellt wurde, dass keine Dokumentation bezüglich einer möglichen ICD-Implantation vorliegt.
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Der Fragebogen wird ausgehändigt, nachdem bei der Überprüfung des Fortschritts festgestellt wurde, dass keine Dokumentation bezüglich einer möglichen ICD-Implantation vorliegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version # 3, December 4, 2009
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