Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der geeigneten ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes

„Bewertung der geeigneten ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes“

Die prophylaktische Implantation eines ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) zur Verhinderung eines plötzlichen Herztodes aufgrund einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung ist eine Standardempfehlung für Patienten mit Ejektionsfraktionen (EFs) von 35 % oder weniger. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, warum Patienten, die in einem gemeindenahen Kardiologieprogramm behandelt werden und bekanntermaßen eine niedrige Ejektionsfraktion (EF) von 35 % oder weniger pro Echokardiogramm und/oder Herz-Nuklear-Scan-Test haben, betroffen sind wird nicht für die Implantation eines ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) angesprochen. Darüber hinaus bestehen weitere sekundäre Zwecke der Studie darin, 1) festzustellen, ob diese Patienten von ihrem Anbieter eine Empfehlung zur prophylaktischen ICD-Implantation erhalten oder nicht, 2) die Gründe zu ermitteln, warum Anbieter ihren Patienten mit reduzierten EFs kein ICD-Implantat empfehlen 3) Ermittlung der Gründe, warum Patienten, denen von ihrem Anbieter ein ICD-Implantat empfohlen wurde, sich gegen das Implantat entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) für Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herztodes (Primärprävention) hat sich zu einer akzeptierten Therapie entwickelt, nachdem mehrere randomisierte Studien den Nutzen durchweg nachgewiesen haben. Nach jahrelanger umfassender Auswertung der Studiendaten hat das Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) das nationale Register genehmigt, das vom American College of Cardiology and Heart Rhythm Society unterstützt wird. Somit ist die ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes eine der am intensivsten evaluierten, streng regulierten und am besten überwachten Therapien.

Seit der Genehmigung einer erweiterten Deckung für die Primärprävention durch CMS zusammen mit der Verpflichtung zur Teilnahme am Register Anfang 2005 zeigte das ICD-Implantationsvolumen keinen offensichtlichen Anstieg, wie von vielen erwartet. Stattdessen war in den letzten zwei Jahren ein flaches Wachstum der ICD-Verkäufe zu beobachten. Verschiedene Quellen bieten hierfür mehrere Erklärungen an. Einige führen das langsame Wachstum auf den Vertrauensverlust der überweisenden Ärzte, Patienten und Familienangehörigen infolge der zahlreichen Rückrufaktionen der Branche zurück. Andere behaupten, dass nur ein kleiner Teil der in Frage kommenden Kandidaten eine ICD-Therapie erhalten, weil den überweisenden Ärzten und der Öffentlichkeit der ICD-Vorteil nicht bekannt ist (Cambridge Heart Commercial). Allerdings hatte die Medtronic-Kampagne zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit kaum Auswirkungen auf die Menge an ICD-Implantaten. Eine andere Gruppe von Menschen vermutet, dass die Kardiologen der Eignung der Patienten für eine ICD-Therapie nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt haben, weil sie sich eher auf die anhaltenden Symptome der Patienten und nicht auf die proaktive Prävention konzentrieren. Somit kann ein aktives Screening-Programm eine erhebliche Anzahl von Patienten identifizieren, die von einer ICD-Therapie profitieren. Allerdings gibt es keine umfassende Studie, die die Auswirkungen des aktiven Screenings auf das ICD-Implantationsvolumen, den Prozentsatz geeigneter ICD-Patienten ohne ICDs und die Gründe für die Nichterhaltung von ICDs untersucht hat.

Die meisten ICD-Implantationen in den Vereinigten Staaten werden derzeit in gemeindenahen Kardiologieprogrammen durchgeführt. Daher kann ein proaktives Programm zur Identifizierung von ICD-Kandidaten in einem gemeindebasierten Programm eine gute Einschätzung des nicht realisierten potenziellen Nutzens von ICDs für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Minnesota Heart Clinic mit einer Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger, festgestellt durch Herzechokardiogramm und/oder Herz-Nuklear-Scan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger laut Echokardiogramm und/oder Herz-Nuklear-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die vom Erhalt eines ICD betroffen wäre
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICD-berechtigt
Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) von 35 % oder weniger, bestimmt durch Herzechokardiogramm oder Herz-Nuklear-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fortschrittsnotiz des Anbieters der Minnesota Heart Clinic vom ersten Praxisbesuch nach dem Herz-Echokardiogramm oder der Nuklearuntersuchung, die den Patienten für die Aufnahme in die Studie qualifiziert hat, wird zur Dokumentation der Diskussion über das ICD-Implantat überprüft.
Zeitfenster: Erster geplanter Praxisbesuch bei einem Herzklinikanbieter in Minnesota, der nach der Studie geplant und durchgeführt wird, um ein kardiales Echokardiogramm oder einen kardialen Nuklearscan zu qualifizieren.
Erster geplanter Praxisbesuch bei einem Herzklinikanbieter in Minnesota, der nach der Studie geplant und durchgeführt wird, um ein kardiales Echokardiogramm oder einen kardialen Nuklearscan zu qualifizieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach dem Ausfüllen durch die Anbieter wird ein Fragebogen herausgegeben/überprüft, um Gründe für die Nichtempfehlung eines ICD-Implantats zu ermitteln.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird ausgehändigt, nachdem bei der Überprüfung des Fortschritts festgestellt wurde, dass keine Dokumentation bezüglich einer möglichen ICD-Implantation vorliegt.
Der Fragebogen wird ausgehändigt, nachdem bei der Überprüfung des Fortschritts festgestellt wurde, dass keine Dokumentation bezüglich einer möglichen ICD-Implantation vorliegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version # 3, December 4, 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren