Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af passende ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød

"Vurdering af passende ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød"

Profylaktisk implantation af en ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) til forebyggelse af pludselig hjertedød som følge af en livstruende hjerterytmeabnormitet er en standardanbefaling til patienter med ejektionsfraktioner (EF'er) på 35 % eller mindre. Hovedformålet med forsøget er at afgøre, hvorfor patienter, der modtager pleje på et lokalt baseret kardiologisk program og er kendt for at have en lav ejektionsfraktion (EF) måling på 35 % eller mindre pr. ekkokardiogram og/eller kardiel nuklear scanning, ikke bliver kontaktet for ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) implantat. Derudover er andre sekundære formål med forsøget: 1) at afgøre, om disse patienter modtager eller ikke modtager anbefaling fra deres udbyder om at gennemgå profylaktisk ICD-implantat 2) identificere årsagerne til, at udbyderne ikke anbefaler ICD-implantat til deres patienter med reducerede EF'er 3) bestemme årsager til, at patienter, som er anbefalet til ICD-implantation af deres udbyder, vælger ikke at få implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) til patienter med høj risiko for pludselig hjertedød (primær forebyggelse) er blevet en accepteret behandling, efter at flere randomiserede undersøgelser har vist fordelen konsekvent. Efter flere års omfattende evaluering af forsøgsdataene har Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) godkendt det nationale register, der er godkendt af American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Således er ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød en af ​​de mest intensivt evaluerede, strengt regulerede og nøje overvågede behandlinger.

Siden godkendelsen af ​​udvidet dækning til primær forebyggelse af CMS sammen med kravet om deltagelse i registeret i begyndelsen af ​​2005, har ICD-implantatvolumen ikke vist en tilsyneladende stigning som forventet af mange. I stedet er der observeret en flad vækst i ICD-salget over de sidste 2 år. Der er givet flere forklaringer fra forskellige kilder. Nogle tilskriver den langsomme vækst tabet af tillid blandt de henvisende læger, patienter og familiemedlemmer som følge af de mange industritilbagekaldelser. Andre hævder, at kun en lille del af de berettigede kandidater modtager ICD-terapi på grund af dårlig bevidsthed om ICD-fordel blandt de henvisende læger og offentligheden (Cambridge Heart Commercial). Medtronic-kampagnen for at fremme offentlighedens bevidsthed har dog kun haft ringe indflydelse på mængden af ​​ICD-implantater. En anden gruppe mennesker har mistanke om, at kardiologerne ikke har været tilstrækkelig opmærksomme på patienternes kandidatur til ICD-terapi, fordi de har en tendens til at fokusere på patienternes igangværende symptomer ikke proaktiv forebyggelse. Et aktivt screeningsprogram kan således identificere et betydeligt antal patienter, som vil have gavn af ICD-terapi. Der har dog ikke været nogen omfattende undersøgelse, der har evalueret virkningen af ​​aktiv screening på ICD-implantatvolumen, procentdelen af ​​kvalificerede ICD-patienter uden ICD'er og årsagerne til ikke at modtage ICD'er.

Størstedelen af ​​ICD-implantater i USA udføres i øjeblikket i de samfundsbaserede kardiologiske programmer. Et proaktivt program til at identificere ICD-kandidater i et lokalsamfundsbaseret program kan således give en god vurdering af den urealiserede potentielle fordel ved ICD'er til primær forebyggelse af pludselig hjertedød.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

549

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minnesota Heart Clinic Patienter med en ejektionsfraktion på 35 % eller mindre som identificeret fra hjerteekkokardiogram og/eller hjertekernescanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Udstødningsfraktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram og/eller kardiel nuklear scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, der vil blive påvirket af modtagelsen af ​​en ICD
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICD berettiget
Patienter med ejektionsfraktion (EF) på 35 % eller mindre som bestemt ved hjerteekkokardiogram eller kardial nuklear scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Heart Clinic Udbyderens fremskridtsnotat fra det første kontorbesøg efter det hjerteekkokardiogram eller den nukleare scanning, der kvalificerede patienten til at blive inkluderet i forsøget, vil blive gennemgået for dokumentation af diskussion vedrørende ICD-implantat.
Tidsramme: Første planlagte kontorbesøg hos en Minnesota Heart Clinic Provider planlagt og udført efter undersøgelsens kvalificerende hjerteekkokardiogram eller kardiel nuklear scanning.
Første planlagte kontorbesøg hos en Minnesota Heart Clinic Provider planlagt og udført efter undersøgelsens kvalificerende hjerteekkokardiogram eller kardiel nuklear scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørgeskema vil blive udstedt/gennemgået efter at være udfyldt af udbyderne for at få årsag(er) til ikke at anbefale ICD-implantat.
Tidsramme: Spørgeskema vil blive udstedt efter gennemgang af statusnotatet ikke identificerer dokumentation vedrørende muligt ICD-implantat.
Spørgeskema vil blive udstedt efter gennemgang af statusnotatet ikke identificerer dokumentation vedrørende muligt ICD-implantat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version # 3, December 4, 2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner