- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00926159
Vurdering af passende ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød
"Vurdering af passende ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) til patienter med høj risiko for pludselig hjertedød (primær forebyggelse) er blevet en accepteret behandling, efter at flere randomiserede undersøgelser har vist fordelen konsekvent. Efter flere års omfattende evaluering af forsøgsdataene har Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) godkendt det nationale register, der er godkendt af American College of Cardiology and Heart Rhythm Society. Således er ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød en af de mest intensivt evaluerede, strengt regulerede og nøje overvågede behandlinger.
Siden godkendelsen af udvidet dækning til primær forebyggelse af CMS sammen med kravet om deltagelse i registeret i begyndelsen af 2005, har ICD-implantatvolumen ikke vist en tilsyneladende stigning som forventet af mange. I stedet er der observeret en flad vækst i ICD-salget over de sidste 2 år. Der er givet flere forklaringer fra forskellige kilder. Nogle tilskriver den langsomme vækst tabet af tillid blandt de henvisende læger, patienter og familiemedlemmer som følge af de mange industritilbagekaldelser. Andre hævder, at kun en lille del af de berettigede kandidater modtager ICD-terapi på grund af dårlig bevidsthed om ICD-fordel blandt de henvisende læger og offentligheden (Cambridge Heart Commercial). Medtronic-kampagnen for at fremme offentlighedens bevidsthed har dog kun haft ringe indflydelse på mængden af ICD-implantater. En anden gruppe mennesker har mistanke om, at kardiologerne ikke har været tilstrækkelig opmærksomme på patienternes kandidatur til ICD-terapi, fordi de har en tendens til at fokusere på patienternes igangværende symptomer ikke proaktiv forebyggelse. Et aktivt screeningsprogram kan således identificere et betydeligt antal patienter, som vil have gavn af ICD-terapi. Der har dog ikke været nogen omfattende undersøgelse, der har evalueret virkningen af aktiv screening på ICD-implantatvolumen, procentdelen af kvalificerede ICD-patienter uden ICD'er og årsagerne til ikke at modtage ICD'er.
Størstedelen af ICD-implantater i USA udføres i øjeblikket i de samfundsbaserede kardiologiske programmer. Et proaktivt program til at identificere ICD-kandidater i et lokalsamfundsbaseret program kan således give en god vurdering af den urealiserede potentielle fordel ved ICD'er til primær forebyggelse af pludselig hjertedød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Udstødningsfraktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram og/eller kardiel nuklear scanning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, der vil blive påvirket af modtagelsen af en ICD
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ICD berettiget
Patienter med ejektionsfraktion (EF) på 35 % eller mindre som bestemt ved hjerteekkokardiogram eller kardial nuklear scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minnesota Heart Clinic Udbyderens fremskridtsnotat fra det første kontorbesøg efter det hjerteekkokardiogram eller den nukleare scanning, der kvalificerede patienten til at blive inkluderet i forsøget, vil blive gennemgået for dokumentation af diskussion vedrørende ICD-implantat.
Tidsramme: Første planlagte kontorbesøg hos en Minnesota Heart Clinic Provider planlagt og udført efter undersøgelsens kvalificerende hjerteekkokardiogram eller kardiel nuklear scanning.
|
Første planlagte kontorbesøg hos en Minnesota Heart Clinic Provider planlagt og udført efter undersøgelsens kvalificerende hjerteekkokardiogram eller kardiel nuklear scanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et spørgeskema vil blive udstedt/gennemgået efter at være udfyldt af udbyderne for at få årsag(er) til ikke at anbefale ICD-implantat.
Tidsramme: Spørgeskema vil blive udstedt efter gennemgang af statusnotatet ikke identificerer dokumentation vedrørende muligt ICD-implantat.
|
Spørgeskema vil blive udstedt efter gennemgang af statusnotatet ikke identificerer dokumentation vedrørende muligt ICD-implantat.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huagui Li, MD, PhD, University of Minnesota Physicians, Minnesota Heart Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version # 3, December 4, 2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .