淋病治療における併用療法の有効性
合併症のない泌尿生殖器淋病の代替レジメンとしてのゲンタマイシン/アジスロマイシンおよびゲミフロキサシン/アジスロマイシン併用療法の有効性を評価するランダム化臨床試験
この研究の目的は、淋病感染症をより適切に治療する方法を学ぶことです。
淋病は性感染症 (STD) であり、通常は 1 つの抗生物質で治癒します。
しかし、一部の淋病は単一の抗生物質では治癒しません。
この研究では、2種類の抗生物質による淋病の治療がどれほどうまく機能するかを調べます.
参加者は、それぞれ2つの抗生物質の組み合わせを受け取る2つの治療グループのうちの1つに割り当てられます。
米国のサイトでは、男女 500 人の参加者を募集します。
参加者は 15 歳から 60 歳で、健康状態が良好で、参加している性感染症のクリニックで合併症のない子宮頸部または尿道の淋病であることが確認されている必要があります。
手順には、現在の症状、病歴および性的履歴、性的指向、バイタルサイン、身長、体重、子宮頸部/尿道培養および臨床検査の収集が含まれます。
ボランティアは約17日間参加します。
調査の概要
詳細な説明
Neisseria (N.) gonorrhoeae による感染症は、米国 (米国) で重大な公衆衛生上の負担をもたらします。
淋菌感染症は、骨盤内炎症性疾患 (PID)、子宮外妊娠、不妊症、慢性骨盤痛を引き起こし、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染と獲得のリスクを高めます。
毎年 350,000 件を超える淋病の症例が報告されており、淋病は 2 番目に一般的な届出対象疾患です。
さらに、症例報告は毎年、米国における淋病の発生症例の半分しか占めていないと推定されています。
淋病は、感染した男性の約 90% と感染した女性の 50% に症状を引き起こす細菌感染症であることを考えると、感染した集団に対する淋病の公衆衛生上の負担を軽減するための最も重要な側面は、効果的な抗菌療法を提供することです。
セファロスポリン耐性淋菌感染症が疑われる、または確認された患者、および重度のセファロスポリン過敏症患者の治療選択肢を特定するために、この研究では、合併症のない淋菌感染症の治療に対する 2 つの併用抗菌レジメンのそれぞれの有効性を判断する予定です。
この研究は、尿道または子宮頸部の淋菌感染症と診断された成人男性および女性の多施設臨床試験です。
被験者は登録され、無作為化されます レジメンA：ゲンタマイシン240 mgの筋肉内（IM）> 45 kgの患者の場合は1回、または45 kg以下の患者の場合は5 mg / kg IM 1回 +アジスロマイシン2 gmの経口投与(PO) 1 回、またはレジメン B: ゲミフロキサシン 320 mg PO 1 回とアジスロマイシン 2 gm PO 1 回。
研究者は、レジメン A は 95% 以上の臨床有効性推定値と、90% 以上の低い片側 95% 信頼区間 (CI 95%) の境界を有すると仮定しています。
同じ仮説がレジメン B にも当てはまります。これはレジメン A と B の比較試験ではなく、これら 2 つの候補レジメンそれぞれの有効性データを確立するための試験であることに注意してください。
この研究の主な目的は、単純な淋菌感染症 (すなわち、非全身性) の治療のための 2 つの併用抗菌レジメンのそれぞれの微生物学的有効性を判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。各候補レジメンの安全性と忍容性を評価します。各レジメンによる直腸または咽頭淋菌感染症の根絶を評価します。登録時に分離されたすべての淋菌株の抗菌薬感受性プロファイルを決定します。治療に失敗した患者から分離されたすべての淋菌株の臨床的および抗菌薬感受性プロファイルを決定します。症状および徴候の消散に対する候補レジメンの有効性を評価する (臨床治癒)。
一次有効性分析は、修正された治療意図 (MITT) およびプロトコルごと (PP) サブセットに基づく、試験終了時の微生物学的治癒率に基づきます。
微生物学的治癒率の成功と失敗の数、パーセント、および 95% の片側 (下限) 信頼区間が計算されます。
次のサブセットに対して追加の分析が行われます：男性、女性、男性とのセックス（MSM）ステータスを持つ男性、およびフォローアップ期間中に肛門、口頭、または膣性交を拒否した被験者。
副次評価項目には以下が含まれます:直腸または咽頭感染の根絶;登録分離株の抗菌薬感受性プロファイル。治療失敗の臨床的および抗菌薬感受性プロファイル;と解像度
研究の種類
介入
入学 (実際)
614
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007-2608
- Los Angeles County Department of Public Health - Sexually Transmitted Disease Program
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San Francisco、California、アメリカ、94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～60歳の男女。
次のいずれかです。
- -スクリーニング検査室検査[核酸増幅検査（NAAT）または培養]によって決定された尿道または子宮頸部の淋病を有する未治療の男性または女性 訪問時のナイセリア・ゴノレー。
- グラム陰性の細胞内双球菌および白血球を示す尿道または子宮頸部のグラム染色。
- -過去60日間に淋病患者と性的接触（肛門、口腔、または膣）された未治療の男性または女性。
- -フォローアップが完了するまで、肛門、口腔、または膣の性交を控えるか、コンドームを使用することをいとわない。
- 登録後10日から17日までフォローアップを希望します。
- -書面による同意を喜んで提供します。
- 丸薬を飲み込むことができます。
除外基準:
- -病歴からの既知の腎不全
- -病歴から既知の肝不全
- -病歴からの既知のQT間隔延長
- -病歴からの既知の神経筋障害（すなわち、重症筋無力症またはパーキンソン病）
- -既知の関節リウマチまたは腱障害 病歴から
- -病歴からの既知の腎臓、心臓、または肺の移植
- 妊婦（尿妊娠検査陽性で判定）
- 授乳中の女性
- -マクロライド、アミノグリコシド、またはキノロンに対する既知のアレルギーまたは有害反応
- 全身性抗生物質を必要とする付随感染症（クラミジアまたは細菌性膣炎以外）
- -研究登録から30日以内に全身または膣内抗生物質を投与された
- 現在、コルチコステロイド薬または他の免疫抑制療法を受けている
- 現在、心臓の抗不整脈薬を服用しています
- -腹痛、骨盤内炎症性疾患（PID）、精巣痛、精巣上体炎、または播種性淋菌感染症の自己報告または臨床診断
- -現在の性器潰瘍（GU）の自己報告または臨床診断
- 面接官の判断では、プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある病状またはその他の要因があります
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン B: ゲミフロキサシン + アジスロマイシン
ゲミフロキサシン 320 mg を 1 回経口投与、アジスロマイシン 2 gm を 1 回経口投与。
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4 つの 500 mg 錠剤を 2 gm の用量に等しくなるように経口投与します。
320 mg の錠剤 1 錠を経口投与。
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実験的：レジメン A: ゲンタマイシン + アジスロマイシン
ゲンタマイシン 240 mg の筋肉内 (IM) を 45 kg を超える患者に対して 1 回、または 45 kg 以下の患者に対して 5 mg/kg の IM を 1 回、さらにアジスロマイシン 2 gm を経口で 1 回。
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4 つの 500 mg 錠剤を 2 gm の用量に等しくなるように経口投与します。
クリニックで測定された体重に基づいて、45 kg を超える患者には 240 mg の固定用量を 1 回筋肉内注射し、45 kg 以下の患者には 5 mg/kg の用量を投与します。
ほとんどの患者は、別々の大きな筋肉群にゲンタマイシンを 2 回注射する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない淋菌感染症の治療に対するゲンタマイシンとアジスロマイシンの微生物学的効果
時間枠：治療後10-17日。
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登録時に淋菌培養が陽性であった患者のうち、再曝露歴に関係なく、治療後 10 ～ 17 日で子宮頸部/尿道の培養が陰性であった登録者の割合 (微生物学的治癒)
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治療後10-17日。
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合併症のない淋菌感染症の治療に対するゲミフロキサシンとアジスロマイシンの微生物学的有効性
時間枠：治療後10-17日。
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登録時に淋菌培養が陽性であった患者のうち、再曝露歴に関係なく、治療後 10 ～ 17 日で子宮頸部/尿道の培養が陰性であった登録者の割合 (微生物学的治癒)
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治療後10-17日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸感染症の根絶
時間枠：治療後10-17日。
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登録時に直腸培養が陽性で、治療後 10 ～ 17 日で培養が陰性の登録者の数
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治療後10-17日。
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咽頭感染症の根絶
時間枠：治療後10-17日。
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登録時に咽頭培養が陽性で、治療後 10 ～ 17 日で咽頭培養が陰性の登録者の数
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治療後10-17日。
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治療失敗の抗菌剤感受性プロファイル。
時間枠：登録時に取得した分離株 (0 日目)。
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治療失敗 (すなわち、治療後 10 ～ 17 日で子宮頸部/尿道の培養が陽性の参加者) の場合、さまざまな抗菌剤 (アジスロマイシン、セフィキシム、セフトリアキソン、シプロフロキサシン、ゲミフロキサシン、ゲンタマイシン、ペニシリン、テトラサイクリン) の最小阻害濃度。
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登録時に取得した分離株 (0 日目)。
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治療失敗の臨床プロファイル。
時間枠：10-17日
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治療の失敗 (すなわち、治療後 10 ～ 17 日で子宮頸部/尿道の培養が陽性の参加者) については、10 ～ 17 日で臨床症状 (膣/尿道分泌物、排尿障害、性交困難) のある参加者の数。
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10-17日
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症状と徴候の解消（臨床治癒）
時間枠：治療後10-17日。
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淋病関連の症状がある参加者の数 (例:
膣/尿道分泌物、排尿困難、性交困難) 登録時に存在していたが、来院 2 までに解消した。
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治療後10-17日。
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登録分離株の抗菌薬感受性プロファイル。
時間枠：登録時に取得した分離株 (0 日目)。
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参加者から収集された治療前の淋病分離株の最小発育阻止濃度 (マイクログラム/ミリリットル)
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登録時に取得した分離株 (0 日目)。
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各レジメンで有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0日目から30日目
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軽度、中等度、重度、または生命を脅かす有害事象 (AE) を経験した治療を受けた参加者の数。
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0日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-0042
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