임질 치료를 위한 병용 요법의 효능
2015년 7월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
단순 비뇨생식기 임질에 대한 대체 요법으로서 겐타마이신/아지스로마이신 및 제미플록사신/아지스로마이신 병용 요법의 효능을 평가하는 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 임질 감염을 더 잘 치료하는 방법을 배우는 것입니다.
임질은 일반적으로 단일 항생제로 치료되는 성병(STD)입니다.
그러나 일부 임질은 단일 항생제로 치료되지 않습니다.
이 연구는 2가지 항생제로 임질을 얼마나 잘 치료하는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 각각 2개의 항생제 조합을 받는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
미국 사이트에서는 500명의 남녀 참가자를 모집합니다.
참가자는 15세에서 60세 사이여야 하며, 건강 상태가 양호해야 하며 참여하는 성병 클리닉에서 합병증이 없는 자궁경부 또는 요도 임질이 있는 것으로 확인되었습니다.
절차에는 현재 증상, 병력 및 성적 병력, 성적 취향, 활력 징후, 키, 체중, 자궁경부/요도 배양 및 임상 검사 수집이 포함됩니다.
자원봉사자들은 약 17일 동안 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Neisseria(N.) gonorrhoeae 감염은 미국(U.S.)에서 상당한 공중 보건 부담을 수반합니다.
임균 감염은 골반 염증성 질환(PID), 자궁외 임신, 불임, 만성 골반통을 유발할 수 있으며 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 전파 및 획득 위험을 증가시킵니다.
매년 350,000건 이상의 임질 사례가 보고되는 임질은 두 번째로 가장 흔한 신고 대상 질환입니다.
더욱이, 증례 보고는 매년 미국에서 발생하는 임질 발병 사례의 절반만을 차지하는 것으로 추산됩니다.
임질이 감염된 남성의 약 90%와 감염된 여성의 50%에서 증상을 일으키는 박테리아 감염이라는 점을 감안할 때 영향을 받는 인구에 대한 임질의 공중 보건 부담을 줄이는 가장 중요한 측면은 효과적인 항균 요법을 제공하는 것입니다.
세팔로스포린 내성 N. gonorrhoeae 감염이 의심되거나 확인된 환자와 중증의 세팔로스포린 과민증 환자를 대상으로 치료 옵션을 확인하기 위해, 본 연구는 합병증이 없는 임균 감염 치료를 위한 2가지 복합 항균 요법 각각의 효능을 결정할 계획입니다.
이 연구는 요도 또는 자궁경부 임균 감염으로 진단된 성인 남성과 여성의 다기관 임상 시험입니다.
피험자는 요법 A: 45kg 초과 환자의 경우 겐타마이신 240mg 근육내(IM) 1회 또는 45kg 이하 환자의 경우 5mg/kg IM 1회 및 경구용 아지스로마이신 2gm으로 치료하기 위해 등록 및 무작위 배정됩니다. (PO) 1회 또는 요법 B: 게미플록사신 320mg PO 1회 + 아지스로마이신 2gm PO 1회.
연구자들은 요법 A가 95% 이상의 임상 효능 추정치와 90% 이상의 낮은 일방적 95% 신뢰 구간(CI 95%) 경계를 가질 것이라고 가정합니다.
요법 B에도 동일한 가설이 적용됩니다. 이것은 요법 A와 B 간의 비교 시험이 아니라 이 두 후보 요법 각각에 대한 효능 데이터를 확립하기 위한 시험이라는 점에 유의해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 합병증이 없는 임균 감염(즉, 비전신성)의 치료를 위한 두 가지 조합 항균 요법 각각의 미생물학적 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 각 후보 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. 각 요법에 의한 임의의 직장 또는 인두 임균 감염의 박멸을 평가하고; 등록 시점에 분리된 모든 임균 균주의 항균제 감수성 프로파일을 결정하고; 치료에 실패한 환자로부터 분리된 모든 임균 균주의 임상적 및 항균제 감수성 프로파일을 결정하고; 증상 및 징후의 해결(임상 치료)에 대한 후보 요법의 효능을 평가합니다.
1차 효능 분석은 수정된 치료 의향(MITT) 및 프로토콜별(PP) 하위 집합을 기반으로 한 시험 종료 시점의 미생물학적 치료율을 기반으로 합니다.
미생물학적 치료율 성공 및 실패의 수, 백분율 및 95% 일방적(낮은) 신뢰 구간이 계산됩니다.
추가 분석은 남성, 여성, 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 상태 및 후속 기간 동안 항문, 구강 또는 질 성교를 거부하는 피험자 하위 집합에 대해 수행됩니다.
2차 종료점에는 다음이 포함됩니다: 개별 분석: 각 요법의 안전성 및 내약성; 직장 또는 인두 감염의 박멸; 등록 분리주의 항균제 감수성 프로필; 치료 실패의 임상적 및 항균제 감수성 프로파일; 및 해상도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007-2608
- Los Angeles County Department of Public Health - Sexually Transmitted Disease Program
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San Francisco, California, 미국, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15-60세의 남성 또는 여성.
다음 중 하나입니다:
- 이전 방문에서 Neisseria gonorrhoeae에 대한 스크리닝 실험실 테스트[Nucleic Acid Amplification Test(NAAT) 또는 배양]에 의해 결정된 요도 또는 자궁경부 임질이 있는 치료되지 않은 남성 또는 여성.
- 그람 음성 세포내 쌍구균 및 백혈구를 나타내는 요도 또는 자궁경부 그람염색.
- 지난 60일 동안 임질에 걸린 개인의 성적 접촉(항문, 구강 또는 질)인 치료받지 않은 남성 또는 여성.
- 후속 조치가 완료될 때까지 항문, 구강 또는 질 성교를 자제하거나 콘돔을 사용합니다.
- 등록 후 10일에서 17일 사이에 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 병력에서 알려진 신부전
- 임상 병력에서 알려진 간 기능 부전
- 임상 병력에서 알려진 QT 간격 연장
- 임상 병력에서 알려진 신경근 장애(즉, 중증 근무력증 또는 파킨슨병)
- 임상 병력에서 알려진 류마티스 관절염 또는 힘줄 장애
- 임상 병력에서 알려진 신장, 심장 또는 폐 이식
- 임산부(양성 소변 임신 검사로 결정)
- 모유 수유 여성
- 마크롤라이드, 아미노글리코사이드 또는 퀴놀론에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 전신 항생제가 필요한 수반되는 감염(클라미디아 또는 세균성 질염 제외)
- 연구 등록 30일 이내에 전신 또는 질내 항생제를 투여받았음
- 현재 코르티코스테로이드 약물 또는 기타 면역억제 요법을 복용 중
- 현재 심장 항 부정맥 약물을 복용
- 복통, 골반 염증성 질환(PID), 고환 통증, 부고환염 또는 파종성 임균 감염에 대한 자가 보고 또는 임상 진단
- 현재 생식기 궤양(GU)의 자가 보고 또는 임상 진단
- 면접관의 판단에 따라 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태 또는 기타 요인이 있습니다.
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 B: 게미플록사신 + 아지스로마이신
Gemifloxacin 320mg을 1회 경구 투여하고 azithromycin 2g을 1회 경구 투여합니다.
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4개의 500 mg 정제가 2 gm 용량과 동일하도록 구두로 투여될 것입니다.
320mg 정제 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 요법 A: 겐타마이신 + 아지스로마이신
45kg 초과 환자의 경우 겐타마이신 240mg 근육주사(IM) 1회 또는 45kg 이하 환자의 경우 5mg/kg 근육주사 1회 + 아지스로마이신 2gm 경구 1회.
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4개의 500 mg 정제가 2 gm 용량과 동일하도록 구두로 투여될 것입니다.
클리닉에서 측정한 체중을 기준으로 45kg 초과 환자의 경우 1회 240mg 근육주사 고정 용량 및 45kg 이하 환자의 경우 5mg/kg 용량.
대부분의 환자는 별도의 큰 근육 그룹에 겐타마이신을 2회 주사해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 임균 감염 치료를 위한 Gentamicin과 Azithromycin의 미생물학적 효능
기간: 치료 후 10-17일.
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등록 시 임균 배양 양성(미생물 완치)을 보인 사람 중 재노출 이력과 관계없이 치료 10-17일 후 자궁경부/요도 배양에서 음성인 등록자 비율
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치료 후 10-17일.
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단순 임균 감염 치료를 위한 Gemifloxacin과 Azithromycin의 미생물학적 효능
기간: 치료 후 10-17일.
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등록 시 임균 배양 양성(미생물 완치)을 보인 사람 중 재노출 이력과 관계없이 치료 10-17일 후 자궁경부/요도 배양에서 음성인 등록자 비율
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치료 후 10-17일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 감염의 박멸
기간: 치료 후 10-17일.
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치료 10-17일 후 음성 배양을 보인 등록 시 직장 배양 양성 등록자 수
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치료 후 10-17일.
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인두 감염의 근절
기간: 치료 후 10-17일.
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치료 후 10-17일에 음성 배양을 보인 등록 시 인두 배양 양성 등록자 수
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치료 후 10-17일.
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치료 실패의 항균제 감수성 프로필.
기간: 등록 시(0일) 얻은 분리주.
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치료 실패(즉, 치료 10-17일 후 자궁경부/요도에서 양성 배양을 보인 참가자)의 경우, 다양한 항균제(아지트로마이신, 세픽심, 세프트리악손, 시프로플록사신, 제미플록사신, 겐타마이신, 페니실린, 테트라사이클린)에 대한 최소 억제 농도.
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등록 시(0일) 얻은 분리주.
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치료 실패의 임상 프로필.
기간: 10-17일
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치료 실패의 경우(즉, 치료 후 10-17일에 자궁경부/요도에서 양성 배양을 보이는 참가자), 10-17일에 임상 증상(질/요도 분비물, 배뇨 곤란, 성교통)이 있는 참가자 수를 계산합니다.
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10-17일
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증상 및 징후 해결(임상적 완치)
기간: 치료 후 10-17일.
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임질 관련 증상(예:
등록 시 존재하는 질/요도 분비물, 배뇨곤란, 성교통)이 방문 2에 의해 해결되었습니다.
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치료 후 10-17일.
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등록 분리주의 항균제 감수성 프로필.
기간: 등록 시(0일) 얻은 분리주.
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참가자로부터 수집한 전처리 임질 분리물의 최소 억제 농도(마이크로그램/밀리리터)
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등록 시(0일) 얻은 분리주.
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각 요법에 대한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 30일까지
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연구 제품과 일시적으로 관련되거나 관련되지 않은 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 부작용(AE)을 경험한 치료 참가자의 수.
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0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-0042
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