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豊胸手術後の痛みを軽減する低レベルレーザー治療

2014年4月1日 更新者:Erchonia Corporation

豊胸手術後の痛みの軽減に対する Erchonia(R) EML レーザーの効果の二重盲検無作為化プラセボ対照評価

臨床研究の目的は、乳房インプラント手術中に乳房に低レベルのレーザー光線療法を適用すると、手術後24時間までに経験する痛みが軽減されるかどうかを確認することでした.

調査の概要

詳細な説明

豊胸手術後のかなりの痛み、不快感、腫れは珍しくありません。 腫れと炎症を軽減し、その後痛みを軽減する低レベルレーザー治療の能力は、十分に文書化されています. この研究の目的は、低レベルのレーザー治療が、両側豊胸手術を受けている個人の術後の痛みと腫れを手術後 24 時間までに軽減する能力を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 先天性奇形または次のような状態の修正の必要性に基づく豊胸手術への適合性: 無乳房症、乳房下垂症、形成不全、カリナ胸胸、漏斗胸、または以下を含む化粧品の豊胸の適応症: 胸のサイズを大きくするための豊胸、眼瞼下垂の矯正(垂れ下がった) または垂れ下がった (垂れ下がった) 胸、強化された胸の形を得るために再輪郭化します。
  • 両側豊胸の適応症のみ。
  • 18歳から55歳まで。
  • 女性のみ。
  • -48時間前から、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を含む、痛みおよび/または腫れの緩和を示す市販薬および/または処方薬の消費を控える意欲と能力レーザー乳房インプラント手術から術後1週間まで。

除外基準:

  • 乳房切除術または重度の外傷による損傷後の乳房再建を目的とした豊胸術。
  • 特定の結合組織障害の存在。
  • インプラントを覆うのに十分な組織がありません。
  • 麻薬、麻薬、および/またはステロイドのいずれか1つまたは複数の消費。
  • アレルギー、不耐症、またはその他の理由により、術後に以下の薬を摂取できない:

    (i) Lortab 10/500 または Lortab が属する組み合わせ麻薬性鎮痛薬カテゴリー内の別の薬物の術後疼痛を緩和するための鎮痛剤。

(ii)Keflex 500mgまたはCipro 500mg、またはKeflexおよびCiproが属する広域抗生物質薬物カテゴリー内の別の薬物の術後感染のリスクを低減するための抗生物質投薬。

  • -インフォームドコンセントフォームの内容を読むおよび/または理解する被験者の能力に影響を与える、および/または必要な症例報告フォーム情報を読むおよび/または理解するおよび/または完了する被験者の能力に影響を与える発達障害または認知障害臨床研究のために。
  • 不安やうつ病など、治療が必要になった重大な精神障害;精神科入院。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 乳房領域、または意図した切開領域への事前の手術。
  • 治療予定部位の感染または創傷。
  • -被験者の乳房に関連する訴訟への関与および/または障害給付の受給。
  • 過去 90 日間の調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:プラセボレーザー
プラセボレーザーは不活性光です
非アクティブなライト
アクティブコンパレータ:エルコニアEMLレーザー
Erchonia EML レーザーは、2 つの 7mW 赤色 635nm 波長発光 CSRH クラス IIIb レーザー ダイオードを使用します。 供給されるエネルギーは 1.5 J/cm2 です。
635 nm の低レベル レーザー赤色光で、1.5 ジュール/cm2 を供給します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間の痛みの 0-100 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 30 未満のスコアを付けた参加者の数。
時間枠:術後24時間
標準化された 0-100 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用した自己報告による痛みの程度の評価は、移植後 24 時間で提供されます。 VAS 評価の範囲は 0 から 100 で、「0」は「まったく痛みがない」を表し、「100」は「想像できる最悪の痛み」を表します。 30 の VAS は、「成功」のカットオフしきい値として示されます。 30未満のVAS評価を記録した参加者は、研究の「成功」と見なされ、以下に報告されています.
術後24時間
術後 24 時間の 0 ~ 100 VAS に関する自己申告による疼痛評価。
時間枠:24時間
標準化された 0 ~ 100 の VAS スケールを使用した自己報告による痛みの程度の評価は、埋め込み手順の 24 時間後に提供されます。 VAS 値の範囲は、「まったく痛みがない」を表す「0」から、「想像できる最悪の痛み」を表す「100」までです。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦横幅によるむくみ評価 バスト径測定
時間枠:手術直後、24 時間後、7 日後
手術直後、24 時間後、7 日後
乳房領域の自己申告による痛みの程度。
時間枠:手術後 24 時間、7 日、14 日、28 日
手術後 24 時間、7 日、14 日、28 日
術後の疼痛管理薬の使用。
時間枠:術後7日目まで。
術後最初の 7 日間に消費されたレスキュー鎮痛剤投与の平均回数。
術後7日目まで。
水分補給レベルの評価
時間枠:手術直後、24時間後、7日後。
手術直後、24時間後、7日後。
感染評価
時間枠:手術後24時間と7日
手術後24時間と7日
Modified Hollander Cosmesis Scaleによる創傷治癒評価
時間枠:術後7日目
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas L Jackson, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EBA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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