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Thérapie au laser de faible niveau pour réduire la douleur après une chirurgie d'augmentation mammaire

1 avril 2014 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'effet du laser EML Erchonia(R) sur la réduction de la douleur après une chirurgie d'augmentation mammaire

L'objectif de l'étude clinique était de voir si l'application d'une luminothérapie laser de faible intensité sur les seins pendant la chirurgie d'implantation mammaire pouvait réduire la douleur ressentie 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une douleur, un inconfort et un gonflement importants après une chirurgie d'augmentation mammaire ne sont pas rares. La capacité de la thérapie au laser à faible intensité à réduire l'enflure et l'inflammation qui réduisent par la suite la douleur a été bien documentée. Cette étude visait à évaluer la capacité de la thérapie au laser à faible intensité à réduire la douleur et l'enflure postopératoires chez les personnes subissant une augmentation mammaire bilatérale, dans les 24 heures suivant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adéquation à la chirurgie d'augmentation mammaire basée sur le besoin de correction d'une malformation congénitale ou d'une condition telle que : Amastie, Hypomastie, Hypoplasie, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum, OU une indication cosmétique d'amélioration mammaire, y compris : Augmentation pour augmenter la taille des seins, correction de la ptose seins (retombants) ou pendants (relâchants), remodelage pour obtenir une poitrine rehaussée.
  • Indication augmentation mammaire bilatérale uniquement.
  • 18 à 55 ans inclus.
  • Femme seulement.
  • Volonté et capacité à s'abstenir de consommer des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance pour l'indication du soulagement de la douleur et/ou de l'enflure, y compris tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à partir de 48 heures immédiatement avant à la procédure d'implantation mammaire assistée par laser jusqu'à une semaine après la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Procédures d'augmentation mammaire indiquées dans le cadre d'une reconstruction mammaire consécutive à une mastectomie ou à une blessure due à un traumatisme grave.
  • Présence d'un trouble spécifique du tissu conjonctif.
  • Tissu insuffisant disponible pour recouvrir les implants.
  • Consommation d'un ou plusieurs stupéfiants, opiacés et/ou stéroïdes.

  • Incapacité à consommer les médicaments suivants après l'opération en raison d'une allergie, d'une intolérance ou de toute autre raison :

    (i) Médicament contre la douleur pour le soulagement de la douleur postopératoire de Lortab 10/500 ou d'un autre médicament de la catégorie des analgésiques narcotiques combinés dans laquelle Lortab appartient.

(ii) Médicament antibiotique pour réduire le risque d'infection post-opératoire de Keflex 500 mg ou Cipro 500 mg ou d'un autre médicament dans la catégorie des antibiotiques à large spectre dans laquelle appartiennent Keflex et Cipro.

  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui affecte la capacité d'un sujet à lire et/ou à comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, et/ou a un impact sur la capacité d'un sujet à lire et/ou à comprendre et/ou à compléter les informations requises du formulaire de rapport de cas pour l'étude clinique.
  • Trouble(s) psychologique(s) important(s) pour lesquels un traitement est devenu nécessaire, y compris l'anxiété et la dépression ; hospitalisation psychiatrique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Chirurgie antérieure de la région du sein ou de la zone de l'incision prévue.
  • Infection ou plaie dans les zones de traitement prévues.
  • Implication dans un litige et/ou réception de prestations d'invalidité liées au(x) sein(s) du sujet.
  • Participation à la recherche au cours des 90 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Laser placébo
Placebo Laser est une lumière inactive
Dispositif: Laser placébo
Lumière inactive
Comparateur actif: Laser Erchonia EML
Le laser Erchonia EML utilise deux diodes laser CSRH de classe IIIb émettant de la lumière rouge de 7 mW à une longueur d'onde de 635 nm. L'énergie délivrée est de 1,5 J/cm2.
Dispositif: Laser EML Erchonia(R)
Lumière rouge laser de bas niveau de 635 nm et délivrant 1,5 joules/cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu un score inférieur à 30 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour la douleur 24 heures après l'opération.
Délai: 24h post opératoire
Évaluation du degré de douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle standardisée de 0 à 100 de l'échelle visuelle analogique (EVA) fournie 24 heures après la procédure d'implantation, moment auquel le sujet n'aura pris aucun analgésique pendant au moins quatre heures. Les cotes VAS vont de 0 à 100, où « 0 » représente « aucune douleur du tout » et « 100 » représente « la pire douleur imaginable ». Une EVA de 30 est indiquée comme seuil de "succès". Les participants qui ont enregistré une note VAS inférieure à 30 ont été considérés comme des « succès » de l'étude et sont indiqués ci-dessous.
24h post opératoire
Évaluation de la douleur autodéclarée sur l'EVA 0-100 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures
Évaluation du degré de douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle EVA standardisée de 0 à 100 fournie 24 heures après la procédure d'implantation, moment auquel le sujet n'aura pris aucun analgésique pendant au moins quatre heures. Les valeurs VAS vont de « 0 » représentant « aucune douleur du tout » à « 100 » représentant « la pire douleur imaginable ».
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du gonflement sur la longueur par la largeur Mesures du diamètre du sein
Délai: immédiatement, 24 heures et 7 jours après la chirurgie
immédiatement, 24 heures et 7 jours après la chirurgie
Évaluation du degré de douleur autodéclarée dans la région des seins.
Délai: 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la chirurgie
24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la chirurgie
Utilisation de médicaments de gestion de la douleur après la chirurgie.
Délai: Au cours des 7 premiers jours post-opératoires.
Nombre moyen de doses d'analgésiques de secours consommées au cours des 7 premiers jours postopératoires.
Au cours des 7 premiers jours post-opératoires.
Évaluation du niveau d'hydratation
Délai: immédiatement, 24 heures et 7 jours après la chirurgie.
immédiatement, 24 heures et 7 jours après la chirurgie.
Évaluation des infections
Délai: 24 heures et 7 jours après la chirurgie
24 heures et 7 jours après la chirurgie
Évaluation de la cicatrisation des plaies selon l'échelle d'esthétique hollandaise modifiée
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L Jackson, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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