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Low-Level-Lasertherapie zur Schmerzlinderung nach einer Brustvergrößerungsoperation

1. April 2014 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Bewertung der Wirkung des Erchonia(R) EML-Lasers auf die Schmerzlinderung nach einer Brustvergrößerungsoperation

Das Ziel der klinischen Studie bestand darin, festzustellen, ob die Anwendung einer Laserlichttherapie auf der Brust während einer Brustimplantatoperation die Schmerzen 24 Stunden nach der Operation lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhebliche Schmerzen, Beschwerden und Schwellungen nach einer Brustvergrößerungsoperation sind keine Seltenheit. Die Fähigkeit der Low-Level-Lasertherapie, Schwellungen und Entzündungen zu reduzieren, die anschließend Schmerzen lindern, ist gut dokumentiert. Diese Studie zielte darauf ab, die Fähigkeit der Low-Level-Lasertherapie zu bewerten, postoperative Schmerzen und Schwellungen bei Personen, die sich einer bilateralen Brustvergrößerungsoperation unterziehen, bis 24 Stunden nach der Operation zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eignung für eine Brustvergrößerungsoperation basierend auf der Notwendigkeit der Korrektur einer angeborenen Deformität oder eines Zustands wie: Amastie, Hypomastie, Hypoplasie, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum ODER eine Indikation zur kosmetischen Brustvergrößerung, einschließlich: Augmentation zur Vergrößerung der Brust, Korrektur einer Ptotik (hängende) oder hängende (schlaffe) Brüste, Rekonturierung, um eine verbesserte Brustform zu erhalten.
  • Nur Indikation zur beidseitigen Brustvergrößerung.
  • 18 bis einschließlich 55 Jahre.
  • Nur Frauen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ab 48 Stunden unmittelbar vor dem Konsum rezeptfreier und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente zur Indikation zur Linderung von Schmerzen und/oder Schwellungen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), zu verzichten zum lasergestützten Brustimplantatverfahren bis zu einer Woche nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Brustvergrößerungsverfahren, die zum Zweck der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie oder einer Verletzung aufgrund eines schweren Traumas angezeigt sind.
  • Vorhandensein einer bestimmten Bindegewebserkrankung.
  • Es ist nicht genügend Gewebe vorhanden, um die Implantate zu bedecken.
  • Konsum von einem oder mehreren Narkotika, Opiaten und/oder Steroiden.

  • Unfähigkeit, die folgenden Medikamente postoperativ aufgrund von Allergien, Unverträglichkeiten oder anderen Gründen zu konsumieren:

    (i) Schmerzmittel zur Linderung postoperativer Schmerzen von Lortab 10/500 oder einem anderen Medikament in der Kategorie der kombinierten narkotischen Analgetika, in die Lortab fällt.

(ii) Antibiotische Medikation zur Reduzierung des Risikos einer postoperativen Infektion von Keflex 500 mg oder Cipro 500 mg oder einem anderen Medikament in der Kategorie der Breitbandantibiotika, in die Keflex und Cipro fallen.

  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, den Inhalt des Einwilligungsformulars zu lesen und/oder zu verstehen, und/oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, die erforderlichen Informationen des Fallberichtsformulars zu lesen und/oder zu verstehen und/oder auszufüllen für die klinische Studie.
  • Bedeutende psychische Störung(en), für die eine Behandlung notwendig geworden ist, einschließlich Angst und Depression; psychiatrische Krankenhauseinweisung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vor einer Operation im Brustbereich oder im Bereich des beabsichtigten Einschnitts.
  • Infektion oder Wunde in den vorgesehenen Behandlungsbereichen.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit der/den Brust(en) der Testperson.
  • Teilnahme an der Forschung in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo-Laser
Placebo-Laser ist ein inaktives Licht
Gerät: Placebo-Laser
Inaktives Licht
Aktiver Komparator: Erchonia EML-Laser
Der Erchonia EML-Laser verwendet zwei 7 mW rote 635-nm-Licht emittierende CSRH-Laserdioden der Klasse IIIb. Die abgegebene Energie beträgt 1,5 J/cm2.
Gerät: Erchonia(R) EML-Laser
Niedriges rotes Laserlicht von 635 nm und einer Leistung von 1,5 Joule/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Stunden nach der Operation weniger als 30 Punkte auf der 0-100 visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen erzielten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Selbstberichteter Grad der Schmerzbewertung unter Verwendung der standardisierten 0-100 Visual Analog Scale (VAS)-Skala, die 24 Stunden nach dem Implantationsverfahren bereitgestellt wird, zu diesem Zeitpunkt hat das Subjekt mindestens vier Stunden lang keine Schmerzmittel eingenommen. Die VAS-Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei „0“ für „überhaupt keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht. Als Abschneideschwelle für „Erfolg“ wird ein VAS von 30 angegeben. Teilnehmer, die eine VAS-Bewertung von weniger als 30 verzeichneten, wurden als „Studienerfolge“ betrachtet und sind unten aufgeführt.
24 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzbewertung auf der 0-100 VAS 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichteter Grad der Schmerzbewertung unter Verwendung der standardisierten 0-100-VAS-Skala, die 24 Stunden nach dem Implantationsverfahren bereitgestellt wird, zu diesem Zeitpunkt hat der Proband mindestens vier Stunden lang keine Schmerzmittel eingenommen. VAS-Werte reichen von „0“ für „überhaupt keine Schmerzen“ bis „100“ für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellungsbewertung durch Länge-zu-Breite-Brustdurchmessermessungen
Zeitfenster: sofort, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
sofort, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Selbstberichteter Grad der Schmerzbewertung im Brustbereich.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Operation
24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Operation
Verwendung von Medikamenten zur Schmerzbehandlung nach der Operation.
Zeitfenster: In den ersten 7 postoperativen Tagen.
Durchschnittliche Anzahl der an den ersten 7 postoperativen Tagen eingenommenen Notfall-Schmerzmitteldosen.
In den ersten 7 postoperativen Tagen.
Bewertung des Hydratationsniveaus
Zeitfenster: sofort, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
sofort, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
Infektionsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Wundheilung nach der Modified Hollander Cosmesis Scale
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Jackson, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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