Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi for å redusere smerte etter brystforstørrelseskirurgi

1. april 2014 oppdatert av: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert evaluering av effekten av Erchonia(R) EML-laseren på å redusere smerte etter brystforstørrelseskirurgi

Målet med den kliniske studien var å se om bruk av lavnivå laserlysterapi på brystene under brystimplantatkirurgi kunne redusere smerten som oppleves innen 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelig smerte, ubehag og hevelse etter brystforstørrelse er ikke uvanlig. Evnen til lavnivå laserterapi for å redusere hevelse og betennelse som deretter reduserer smerte er godt dokumentert. Denne studien hadde som mål å evaluere evnen til lavnivå laserterapi for å redusere postoperativ smerte og hevelse for personer som gjennomgår bilateral brystforstørrelseskirurgi, innen 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnethet for brystforstørrelseskirurgi basert på behovet for korrigering av en medfødt deformitet eller tilstand som: Amastia, Hypomastia, Hypoplasia, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum, ELLER en kosmetisk brystforstørrelsesindikasjon, inkludert: Forstørrelse for å øke bryststørrelsen, korrigering av ptotikum (hengende) eller hengende (hengende) bryster, rekonturer for å oppnå forbedret brystform.
  • Kun indikasjon for bilateral brystforstørrelse.
  • 18 til 55 år, inklusive.
  • Kvinne, bare.
  • Vilje og evne til å avstå fra å konsumere reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner for indikasjon på lindring av smerte og/eller hevelse, inkludert ikke-steroide anit-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), fra 48 timer umiddelbart før til den laserassisterte brystimplantatprosedyren til en uke etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystforstørrelsesprosedyrer indikert for brystrekonstruksjon etter mastektomi eller en skade på grunn av alvorlig traume.
  • Tilstedeværelse av en spesifikk bindevevsforstyrrelse.
  • Utilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantatene.
  • Inntak av en eller flere av narkotika, opiater og/eller steroider.

  • Manglende evne til å konsumere følgende medisiner postoperativt på grunn av allergi, intoleranse eller annen grunn:

    (i) Smertestillende medisiner for lindring av postoperative smerter av Lortab 10/500 eller et annet medikament innenfor kategorien narkotiske smertestillende kombinasjonsmidler som Lortab faller innenfor.

(ii) Antibiotisk medisin for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon av Keflex 500 mg eller Cipro 500 mg eller et annet medikament innenfor den bredspektrede antibiotikakategorien som Keflex og Cipro faller innenfor.

  • Utviklingshemming eller kognitiv svekkelse som påvirker et forsøkspersons evne til å lese og/eller forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, og/eller påvirker et forsøkspersons evne til å lese og/eller forstå og/eller fylle ut nødvendig informasjon om saksrapportskjemaet for den kliniske studien.
  • Betydelig(e) psykisk(e) lidelse(r) som behandling har blitt nødvendig for, inkludert angst og depresjon; psykiatrisk innleggelse.
  • Graviditet eller amming.
  • Før operasjon til brystområdet, eller til området for det tiltenkte snittet.
  • Infeksjon eller sår i de tiltenkte behandlingsområdene.
  • Involvering i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd knyttet til forsøkspersonens bryst(er).
  • Deltakelse i forskning de foregående 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo laser
Placebo Laser er et inaktivt lys
Enhet: Placebo laser
Inaktivt lys
Aktiv komparator: Erchonia EML Laser
Erchonia EML Laser bruker to 7mW røde 635nm bølgelengde lysemitterende CSRH klasse IIIb laserdioder. Energien som leveres er 1,5 J/cm2.
Enhet: Erchonia(R) EML-laser
Rødt laserlys på lavt nivå på 635 nm og leverer 1,5 joule/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skåret mindre enn 30 på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) for smerte 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Selvrapportert grad av smerte ved bruk av den standardiserte 0-100 Visual Analog Scale (VAS)-skalaen gitt 24 timer etter implantasjonsprosedyren, på hvilket tidspunkt forsøkspersonen ikke vil ha tatt noen smertestillende medisiner på minst fire timer. VAS-vurderingene varierer fra 0 til 100, der '0' representerer 'ingen smerte i det hele tatt' og '100' representerer 'verste smerte du kan tenke deg.' En VAS på 30 er indikert som en cutoff-terskel for "suksess". Deltakere som registrerte en VAS-rating på mindre enn 30 ble ansett som "suksesser" i studien og er rapportert nedenfor.
24 timer etter operasjonen
Selvrapportert smertevurdering på 0-100 VAS 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert grad av smerte ved bruk av den standardiserte 0-100 VAS-skalaen gitt 24 timer etter implantasjonsprosedyren, på hvilket tidspunkt forsøkspersonen ikke vil ha tatt noen smertestillende medisiner på minst fire timer. VAS-verdier varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte i det hele tatt' til '100' som representerer 'verst tenkelig smerte'.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hevelse gjennom lengde etter bredde Mål på brystdiameter
Tidsramme: umiddelbart, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
umiddelbart, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Selvrapportert grad av smertevurdering i brystområdet.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter operasjonen
24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter operasjonen
Bruk av smertestillende medisin etter kirurgi.
Tidsramme: Gjennom de 1. 7 postoperative dagene.
Gjennomsnittlig antall redningsdoser med smertestillende medisiner konsumert over de 1. 7 postoperative dagene.
Gjennom de 1. 7 postoperative dagene.
Vurdering av hydreringsnivå
Tidsramme: umiddelbart, 24 timer og 7 dager etter operasjonen.
umiddelbart, 24 timer og 7 dager etter operasjonen.
Infeksjonsvurdering
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjonen
24 timer og 7 dager etter operasjonen
Evaluering av sårheling i henhold til Modified Hollander Cosmesis Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erchonia Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Jackson, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere