Terapia laserowa niskiego poziomu w celu zmniejszenia bólu po operacji powiększenia piersi
1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo ocena wpływu lasera Erchonia® EML na zmniejszenie bólu po operacji powiększenia piersi
Celem badania klinicznego było sprawdzenie, czy zastosowanie terapii światłem laserowym o niskim poziomie na piersi podczas operacji wszczepienia implantu piersi może zmniejszyć ból odczuwany przez 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczny ból, dyskomfort i obrzęk po operacji powiększenia piersi nie są rzadkością.
Zdolność terapii laserowej niskiego poziomu do zmniejszania obrzęków i stanów zapalnych, co z kolei zmniejsza ból, została dobrze udokumentowana.
Badanie to miało na celu ocenę zdolności terapii laserowej niskiego poziomu do zmniejszenia bólu i obrzęku pooperacyjnego u osób poddawanych obustronnej operacji powiększenia piersi do 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do operacji powiększenia piersi w oparciu o potrzebę korekcji wrodzonej deformacji lub stanu, takiego jak: amastia, hipomastia, hipoplazja, klatka piersiowa, klatka piersiowa lejkowa LUB wskazanie do kosmetycznego powiększenia piersi, w tym: Powiększenie w celu zwiększenia rozmiaru piersi, korekcja opadania powieki (opadające) lub obwisłe (obwisłe) piersi, rekonturowanie w celu uzyskania uwydatnionego kształtu piersi.
- Tylko wskazanie do obustronnego powiększenia piersi.
- od 18 do 55 lat włącznie.
- Tylko dla kobiet.
- Gotowość i zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę w celu złagodzenia bólu i/lub obrzęku, w tym wszelkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), od 48 godzin bezpośrednio przed od zabiegu laserowego wszczepienia implantu piersi do tygodnia po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi powiększenia piersi wskazane w celu rekonstrukcji piersi po mastektomii lub urazie w wyniku ciężkiego urazu.
- Obecność określonego zaburzenia tkanki łącznej.
- Niewystarczająca ilość dostępnej tkanki do pokrycia implantów.
- Spożywanie jednego lub więcej narkotyków, opiatów i/lub sterydów.
Niemożność spożycia następujących leków po operacji z powodu alergii, nietolerancji lub z jakiegokolwiek innego powodu:
(i) Lek przeciwbólowy do uśmierzania bólu pooperacyjnego Lortab 10/500 lub inny lek należący do kategorii złożonych narkotycznych leków przeciwbólowych, do której należy Lortab.
(ii) Antybiotyk zmniejszający ryzyko infekcji pooperacyjnej Keflex 500 mg lub Cipro 500 mg lub inny lek należący do kategorii antybiotyków o szerokim spektrum działania, do której należą Keflex i Cipro.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wpływają na zdolność podmiotu do czytania i/lub rozumienia treści formularza świadomej zgody i/lub na zdolność podmiotu do czytania i/lub rozumienia i/lub wypełniania wymaganych informacji zawartych w formularzu opisu przypadku do badania klinicznego.
- Poważne zaburzenia psychiczne, w przypadku których leczenie stało się konieczne, w tym lęk i depresja; hospitalizacja psychiatryczna.
- Ciąża lub laktacja.
- Przed operacją w okolicy piersi lub w okolicy planowanego nacięcia.
- Infekcja lub rana w planowanych obszarach leczenia.
- Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z piersiami podmiotu.
- Udział w badaniach w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Laser placebo
Placebo Laser jest nieaktywnym światłem
|
Nieaktywne światło
|
|
Aktywny komparator: Laser Erchonia EML
Laser Erchonia EML wykorzystuje dwie czerwone diody laserowe CSRH klasy IIIb o mocy 7 mW i długości fali 635 nm.
Dostarczona energia wynosi 1,5 J/cm2.
|
Laserowe światło czerwone o niskim poziomie 635 nm i dostarczające 1,5 J/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali mniej niż 30 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 dla bólu 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Samodzielna ocena stopnia bólu przy użyciu znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100, dostarczonej 24 godziny po zabiegu wszczepienia implantu, kiedy to pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych przez co najmniej cztery godziny.
Oceny VAS wahają się od 0 do 100, gdzie „0” oznacza „całkowity brak bólu”, a „100” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
VAS wynoszący 30 jest wskazany jako próg odcięcia dla „sukcesu”.
Uczestnicy, którzy odnotowali ocenę VAS poniżej 30, zostali uznani za „sukcesy” w badaniu i są przedstawieni poniżej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Samodzielna ocena bólu w skali 0-100 VAS 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Samodzielna ocena stopnia bólu przy użyciu znormalizowanej skali VAS 0-100, dostarczonej 24 godziny po zabiegu wszczepienia implantu, w którym to czasie pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych przez co najmniej cztery godziny.
Wartości VAS wahają się od „0” oznaczającego „całkowity brak bólu” do „100” oznaczającego „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrzęku poprzez pomiary długości i szerokości piersi
Ramy czasowe: natychmiast, 24 godziny i 7 dni po operacji
|
natychmiast, 24 godziny i 7 dni po operacji
|
|
|
Samodzielna ocena stopnia bólu w okolicy piersi.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni po operacji.
|
Średnia liczba dawek doraźnych leków przeciwbólowych spożytych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
Przez pierwsze 7 dni po operacji.
|
|
Ocena poziomu nawodnienia
Ramy czasowe: natychmiast, 24 godziny i 7 dni po operacji.
|
natychmiast, 24 godziny i 7 dni po operacji.
|
|
|
Ocena infekcji
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po operacji
|
24 godziny i 7 dni po operacji
|
|
|
Ocena gojenia się ran według zmodyfikowanej skali Hollandera Cosmesis
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L Jackson, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .