Matalatasoinen laserhoito rintojen suurennusleikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Erchonia Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio Erchonia(R) EML -laserin vaikutuksesta kivun vähentämiseen rintojen suurennusleikkauksen jälkeen
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko matalan tason laservalohoito rintoihin rintaimplanttileikkauksen aikana vähentää koettua kipua 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava kipu, epämukavuus ja turvotus rintojen suurennusleikkauksen jälkeen ei ole harvinaista.
Matalatasoisen laserhoidon kyky vähentää turvotusta ja tulehdusta, joka myöhemmin vähentää kipua, on dokumentoitu hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida matalan tason laserhoidon kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta henkilöillä, joille tehdään kahdenvälinen rintojen suurennusleikkaus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvuus rintojen suurennusleikkaukseen perustuen synnynnäisen epämuodostuman tai tilan korjaustarpeeseen, kuten: Amastia, Hypomastia, Hypoplasia, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum, TAI kosmeettinen rintojen lisäysaihe, mukaan lukien: Rintojen koon kasvattaminen, ptoticin korjaus (roikkuvat) tai roikkuvat (rotoavat) rinnat, muodonmuutos rintojen muodon parantamiseksi.
- Vain kahdenvälinen rintojen suurennusaihe.
- 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Nainen, vain.
- Halu ja kyky olla käyttämättä käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeitä kivun ja/tai turvotuksen lievittämiseen, mukaan lukien kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), 48 tuntia ennen laseravusteiseen rintaimplanttitoimenpiteeseen viikon toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen suurennustoimenpiteet, jotka on tarkoitettu rintojen rekonstruktioon mastektomian tai vakavan trauman aiheuttaman vamman jälkeen.
- Tietyn sidekudossairauden esiintyminen.
- Riittämätön kudos saatavilla implanttien peittämiseen.
- Yhden tai useamman huumeiden, opiaattien ja/tai steroidien kulutus.
Kyvyttömyys käyttää seuraavia lääkkeitä leikkauksen jälkeen allergian, intoleranssin tai jostain muusta syystä johtuen:
(i) Lortab 10/500:n tai muun huumausainekipulääkeryhmän, johon Lortab kuuluu, kipulääke leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
(ii) Antibioottilääkkeet, joilla vähennetään leikkauksen jälkeisen infektion riskiä Keflex 500 mg tai Cipro 500 mg tai jokin muu lääke, joka kuuluu laajakirjoiseen antibioottiluokkaan, johon Keflex ja Cipro kuuluvat.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa potilaan kykyyn lukea ja/tai ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä ja/tai vaikuttaa potilaan kykyyn lukea ja/tai ymmärtää ja/tai täyttää vaaditut tapausraporttilomakkeen tiedot kliinistä tutkimusta varten.
- Merkittävät psyykkiset häiriöt, joihin hoito on tullut tarpeelliseksi, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus; psykiatrinen sairaalahoito.
- Raskaus tai imetys.
- Ennen leikkausta rintojen alueelle tai aiotun viillon alueelle.
- Infektio tai haava aiotuilla hoitoalueilla.
- Osallistuminen tutkittavan rintaan liittyviin oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
- Osallistuminen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Placebo Laser
Placebo Laser on passiivinen valo
|
Ei-aktiivinen valo
|
|
Active Comparator: Erchonia EML laser
Erchonia EML Laser käyttää kahta 7mW punaista 635nm aallonpituutta valoa lähettävää CSRH Class IIIb laserdiodia.
Toimitettu energia on 1,5 J/cm2.
|
Matalatasoinen laserpunainen valo 635 nm ja tuottaa 1,5 joulea/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat alle 30 pisteen 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivulle 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Itseraportoitu kivun asteikon luokitus käyttämällä standardisoitua 0-100 Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa, joka toimitetaan 24 tuntia implantoinnin jälkeen, jolloin koehenkilö ei ole käyttänyt kipulääkkeitä vähintään neljään tuntiin.
VAS-luokitukset vaihtelevat välillä 0-100, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja "100" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
VAS 30 on ilmoitettu "onnistumisen" raja-arvoksi.
Osallistujat, jotka kirjasivat VAS-luokituksen alle 30, katsottiin tutkimuksen "menestyneiksi", ja ne on raportoitu alla.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kipuluokitus 0-100 VAS:lla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Itseraportoitu kivun aste -luokitus käyttäen standardoitua 0-100 VAS-asteikkoa, joka on toimitettu 24 tuntia implantoinnin jälkeen, jolloin koehenkilö ei ole käyttänyt kipulääkkeitä vähintään neljään tuntiin.
VAS-arvot vaihtelevat '0':sta, joka tarkoittaa 'ei kipua ollenkaan', ja '100':sta, joka edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen arviointi pituuden mukaan rintojen halkaisijan leveyden mittauksin
Aikaikkuna: välittömästi, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
välittömästi, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Itse ilmoittama kivun aste rintojen alueella.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Keskimääräinen pelastuskipulääkeannosten määrä, joka kului 1. 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
1. 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Nesteytystason arviointi
Aikaikkuna: välittömästi, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
välittömästi, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Infektion arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haavan paranemisen arviointi modifioidun Hollander Cosmesis -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Jackson, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .