Nízkoúrovňová laserová terapie ke snížení bolesti po operaci zvětšení prsou
1. dubna 2014 aktualizováno: Erchonia Corporation
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení účinku laseru Erchonia(R) EML na snížení bolesti po operaci zvětšení prsou
Cílem klinické studie bylo zjistit, zda aplikace nízkoúrovňové laserové světelné terapie na prsa během operace prsního implantátu může zmírnit bolest pociťovanou do 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výrazná bolest, nepohodlí a otok po operaci zvětšení prsou nejsou neobvyklé.
Schopnost nízkoúrovňové laserové terapie snížit otok a zánět, který následně snižuje bolest, byla dobře zdokumentována.
Cílem této studie bylo zhodnotit schopnost nízkoúrovňové laserové terapie snížit pooperační bolest a otok u jedinců podstupujících bilaterální operaci zvětšení prsou do 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodnost pro operaci augmentace prsou na základě potřeby korekce vrozené deformity nebo stavu, jako jsou: Amastia, Hypomastia, Hypoplasia, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum, NEBO kosmetická indikace zvětšení prsou, včetně: Augmentace ke zvětšení prsou, korekce ptózy (povislá) nebo převislá (povislá) prsa, tvarování pro získání lepšího tvaru prsou.
- Pouze indikace k bilaterální augmentaci prsou.
- 18 až 55 let včetně.
- Pouze žena.
- Ochota a schopnost zdržet se konzumace volně prodejných léků a/nebo léků na předpis pro indikaci úlevy od bolesti a/nebo otoku, včetně jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), od 48 hodin bezprostředně předtím k laserem asistovanému postupu prsního implantátu do jednoho týdne po zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Postupy pro zvětšení prsou indikované za účelem rekonstrukce prsu po mastektomii nebo zranění způsobeném těžkým traumatem.
- Přítomnost specifické poruchy pojivové tkáně.
- Nedostatek tkáně k pokrytí implantátů.
- Konzumace jednoho nebo více narkotik, opiátů a/nebo steroidů.
Neschopnost pooperačně konzumovat následující léky z důvodu alergie, intolerance nebo jiného důvodu:
(i) Léky proti bolesti pro úlevu od pooperační bolesti Lortab 10/500 nebo jiného léku v kategorii kombinovaných narkotických analgetik, do které Lortab spadá.
(ii) Antibiotická medikace pro snížení rizika pooperační infekce Keflex 500 mg nebo Cipro 500 mg nebo jiný lék v rámci širokospektrální antibiotické kategorie, do které Keflex a Cipro spadají.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které ovlivňuje schopnost subjektu číst a/nebo porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu a/nebo má dopad na schopnost subjektu číst a/nebo porozumět a/nebo vyplnit požadované informace z formuláře zprávy o případu pro klinickou studii.
- Významná(é) psychická(é) porucha(y), pro kterou se léčba stala nezbytnou, včetně úzkosti a deprese; psychiatrická hospitalizace.
- Těhotenství nebo kojení.
- Před operací do oblasti prsou nebo do oblasti zamýšleného řezu.
- Infekce nebo rána v určených oblastech léčby.
- Účast v soudních sporech a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s prsem (prsy) subjektu.
- Účast na výzkumu za posledních 90 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo laser
Placebo laser je neaktivní světlo
|
Neaktivní světlo
|
|
Aktivní komparátor: Erchonia EML laser
Erchonia EML Laser používá dvě 7mW červené laserové diody CSRH třídy IIIb s vlnovou délkou 635nm.
Dodaná energie je 1,5 J/cm2.
|
Nízkoúrovňové červené světlo laseru 635 nm a dodávání 1,5 joulů/cm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří skórovali méně než 30 na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 pro bolest 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vlastní hodnocení stupně bolesti pomocí standardizované stupnice 0-100 Visual Analog Scale (VAS) poskytované 24 hodin po implantačním postupu, kdy subjekt nebude užívat žádné léky proti bolesti po dobu alespoň čtyř hodin.
Hodnocení VAS se pohybuje od 0 do 100, kde „0“ představuje „vůbec žádnou bolest“ a „100“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
VAS 30 je indikován jako mezní práh pro „úspěch“.
Účastníci, kteří zaznamenali hodnocení VAS nižší než 30, byli považováni za „úspěchy“ studie a jsou uvedeni níže.
|
24 hodin po operaci
|
|
Vlastní hodnocení bolesti na 0-100 VAS 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní hodnocení stupně bolesti pomocí standardizované škály 0-100 VAS poskytnuté 24 hodin po implantačním postupu, kdy subjekt nebude užívat žádné léky proti bolesti po dobu alespoň čtyř hodin.
Hodnoty VAS se pohybují od „0“ představující „vůbec žádnou bolest“ do „100“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení otoku přes délku měřením šířky průměru prsou
Časové okno: okamžitě, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
okamžitě, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
|
|
Vlastní hodnocení stupně bolesti v oblasti prsou.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po operaci
|
24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po operaci
|
|
|
Použití léků proti bolesti po operaci.
Časové okno: Během 1. 7 pooperačních dnů.
|
Průměrný počet dávek záchranného léku proti bolesti spotřebovaných během 1. 7 pooperačních dnů.
|
Během 1. 7 pooperačních dnů.
|
|
Hodnocení úrovně hydratace
Časové okno: okamžitě, 24 hodin a 7 dní po operaci.
|
okamžitě, 24 hodin a 7 dní po operaci.
|
|
|
Hodnocení infekce
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
|
24 hodin a 7 dní po operaci
|
|
|
Hodnocení hojení ran podle modifikované škály Hollander Cosmesis
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Jackson, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EBA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .