유방 확대 수술 후 통증을 줄이기 위한 저수준 레이저 요법
2014년 4월 1일 업데이트: Erchonia Corporation
유방 확대 수술 후 통증 감소에 대한 Erchonia(R) EML 레이저의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평가
임상 연구의 목표는 유방 보형물 수술 중 유방에 낮은 수준의 레이저 광선 요법을 적용하면 수술 후 24시간까지 경험하는 통증을 줄일 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
유방 확대 수술 후 상당한 통증, 불편함 및 부기는 드문 일이 아닙니다.
부종과 염증을 줄여 통증을 줄이는 저수준 레이저 요법의 능력은 잘 기록되어 있습니다.
이 연구는 수술 후 24시간까지 양측 유방 확대 수술을 받는 개인의 수술 후 통증과 부종을 줄이기 위한 저수준 레이저 요법의 능력을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선천성 기형 또는 다음과 같은 상태의 교정 필요성에 근거한 유방 확대 수술에 대한 적합성: 아마스티아, 유방저하증, 형성저하증, 새가슴, 오목가슴, 또는 다음을 포함하는 미용적 유방 확대 적응증: 유방 크기를 늘리기 위한 확대, 안검하수 교정 (처진) 또는 처진(처진) 가슴, 개선된 유방 모양을 얻기 위해 재구성.
- 양측성 유방확대 적응증만 해당.
- 18세부터 55세까지.
- 여성, 만.
- 48시간 전부터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 포함하여 통증 및/또는 부종 완화를 위한 일반의약품 및/또는 처방약의 사용을 자제할 의지 및 능력 레이저 보조 유방 보형물 시술부터 시술 후 일주일까지.
제외 기준:
- 유방 절제술 또는 심각한 외상으로 인한 부상 후 유방 재건을 목적으로 표시된 유방 확대 절차.
- 특정 결합 조직 장애의 존재.
- 임플란트를 덮을 수 있는 부적절한 조직.
- 마약, 아편류 및/또는 스테로이드 중 하나 이상의 소비.
알레르기, 과민증 또는 기타 이유로 인해 수술 후 다음 약물을 사용할 수 없음:
(i) Lortab 10/500 또는 Lortab이 속하는 복합 마약성 진통제 범주 내의 다른 약물의 수술 후 통증 완화를 위한 진통제.
(ii) Keflex 500 mg 또는 Cipro 500 mg 또는 Keflex 및 Cipro가 속하는 광범위한 항생제 약물 범주 내의 다른 약물의 수술 후 감염 위험을 줄이기 위한 항생제 약물.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 내용을 읽고/또는 이해하는 피험자의 능력에 영향을 미치고/하거나 필수 증례 보고서 양식 정보를 읽고/또는 이해하고/하거나 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 발달 장애 또는 인지 장애 임상 연구를 위해.
- 불안, 우울 등 치료가 필요한 중대한 정신장애 정신과 입원.
- 임신 또는 수유.
- 유방 부위 또는 의도한 절개 부위에 대한 사전 수술.
- 의도된 치료 부위의 감염 또는 상처.
- 피험자의 유방과 관련된 소송에 관여 및/또는 장애 혜택을 받는 것.
- 이전 90일 동안의 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 비활성 광선입니다.
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비활성 표시등
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활성 비교기: 에르코니아 EML 레이저
Erchonia EML 레이저는 두 개의 7mW 적색 635nm 파장 발광 CSRH Class IIIb 레이저 다이오드를 사용합니다.
전달된 에너지는 1.5 J/cm2입니다.
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635nm의 저수준 레이저 적색광과 1.5joules/cm2를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안 통증에 대한 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 30점 미만을 기록한 참가자 수.
기간: 수술 후 24시간
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이식 후 24시간에 제공되는 표준화된 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도를 사용하여 자가 보고한 통증 정도 평가, 이때 피험자는 최소 4시간 동안 진통제를 복용하지 않을 것입니다.
VAS 등급 범위는 0에서 100까지이며 '0'은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 '100'은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
VAS 30은 '성공'에 대한 컷오프 임계값으로 표시됩니다.
30 미만의 VAS 등급을 기록한 참가자는 연구 '성공'으로 간주되었으며 아래에 보고됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 0-100 VAS에 대한 자가 보고 통증 등급.
기간: 24 시간
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이식 후 24시간에 제공되는 표준화된 0-100 VAS 척도를 사용하여 자가 보고한 통증 정도 평가, 이때 피험자는 적어도 4시간 동안 진통제를 복용하지 않을 것입니다.
VAS 값의 범위는 '통증이 전혀 없음'을 나타내는 '0'에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 '100'까지입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이별 가슴둘레 측정을 통한 부종 평가
기간: 즉시, 수술 후 24시간 및 7일
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즉시, 수술 후 24시간 및 7일
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유방 부위의 통증 등급 자가 보고.
기간: 수술 후 24시간, 7일, 14일 및 28일
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수술 후 24시간, 7일, 14일 및 28일
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수술 후 통증 관리 약물 사용.
기간: 수술 후 1차 7일까지.
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수술 후 첫 번째 7일 동안 소비된 응급 진통제 투여량의 평균 수.
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수술 후 1차 7일까지.
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수화 수준 평가
기간: 즉시, 수술 후 24시간 및 7일.
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즉시, 수술 후 24시간 및 7일.
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감염 평가
기간: 수술 후 24시간 & 7일
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수술 후 24시간 & 7일
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Modified Hollander Cosmesis Scale에 따른 상처 치유 평가
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Jackson, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBA-001
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