Lavt niveau laserterapi for at reducere smerter efter brystforstørrelseskirurgi
1. april 2014 opdateret af: Erchonia Corporation
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af virkningen af Erchonia(R) EML-laseren på reduktion af smerter efter brystforstørrelseskirurgi
Målet med den kliniske undersøgelse var at se, om anvendelse af lavniveau laserlysterapi på brysterne under brystimplantatkirurgi kunne mindske smerter oplevet 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væsentlige smerter, ubehag og hævelse efter brystforstørrelsesoperation er ikke ualmindeligt.
Lavniveau laserterapis evne til at reducere hævelse og betændelse, der efterfølgende reducerer smerte, er veldokumenteret.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere evnen af laserterapi på lavt niveau til at reducere postoperativ smerte og hævelse for personer, der gennemgår bilateral brystforstørrelseskirurgi, inden for 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnethed til brystforstørrelseskirurgi baseret på behovet for korrektion af en medfødt deformitet eller tilstand såsom: Amastia, Hypomastia, Hypoplasia, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum, ELLER en kosmetisk brystforstørrelsesindikation, herunder: Forstørrelse for at øge bryststørrelsen, korrektion af ptotikum (hængende) eller hængende (sænkende) bryster, rekonturering for at opnå forbedret brystform.
- Kun indikation for bilateral brystforstørrelse.
- 18 til 55 år inklusive.
- Kun kvinder.
- Vilje og evne til at afstå fra at indtage håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin til indikation af lindring af smerter og/eller hævelse, herunder ikke-steroide anit-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), fra 48 timer umiddelbart før til den laserassisterede brystimplantationsprocedure til en uge efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Brystforstørrelsesprocedurer indiceret med henblik på brystrekonstruktion efter mastektomi eller en skade på grund af alvorlige traumer.
- Tilstedeværelse af en specifik bindevævsforstyrrelse.
- Utilstrækkeligt væv tilgængeligt til at dække implantaterne.
- Indtagelse af en eller flere af narkotika, opiater og/eller steroider.
Manglende evne til at indtage følgende medicin postoperativt på grund af allergi, intolerance eller anden grund:
(i) Smertestillende medicin til lindring af postoperativ smerte af Lortab 10/500 eller et andet lægemiddel inden for kategorien narkotiske analgetiske kombinationsmidler, som Lortab falder inden for.
(ii) Antibiotisk medicin til at reducere risikoen for postoperativ infektion af Keflex 500 mg eller Cipro 500 mg eller et andet lægemiddel inden for den bredspektrede antibiotikakategori, som Keflex og Cipro falder inden for.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der påvirker en forsøgspersons evne til at læse og/eller forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, og/eller påvirker en forsøgspersons evne til at læse og/eller forstå og/eller udfylde den påkrævede caserapportformularinformation til det kliniske studie.
- Betydelige psykologiske lidelser, for hvilke behandling er blevet nødvendig, herunder angst og depression; psykiatrisk indlæggelse.
- Graviditet eller amning.
- Før operation til brystområdet eller til området for det tilsigtede snit.
- Infektion eller sår i de tilsigtede behandlingsområder.
- Inddragelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til forsøgspersonens bryst(r).
- Deltagelse i forskning i de foregående 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo laser
Placebo Laser er et inaktivt lys
|
Inaktivt lys
|
|
Aktiv komparator: Erchonia EML Laser
Erchonia EML Laser bruger to 7mW røde 635nm bølgelængde lysemitterende CSRH Klasse IIIb laserdioder.
Den leverede energi er 1,5 J/cm2.
|
Rødt laserlys på lavt niveau på 635 nm og leverer 1,5 joule/cm2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der scorede mindre end 30 på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) for smerte 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Selvrapporteret grad af smerte-vurdering ved hjælp af den standardiserede 0-100 Visual Analog Scale (VAS) skala, der leveres 24 timer efter implantationsproceduren, på hvilket tidspunkt forsøgspersonen ikke har taget smertestillende medicin i mindst fire timer.
VAS-vurderingerne går fra 0 til 100, hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og '100' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'.
En VAS på 30 er angivet som en cutoff-tærskel for 'succes'.
Deltagere, der registrerede en VAS-rating på mindre end 30, blev betragtet som undersøgelsens 'succeser' og er rapporteret nedenfor.
|
24 timer efter operationen
|
|
Selvrapporteret smertevurdering på 0-100 VAS 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapporteret grad af smerte-vurdering ved hjælp af den standardiserede 0-100 VAS-skala, der leveres 24 timer efter implantationsproceduren, på hvilket tidspunkt forsøgspersonen ikke har taget smertestillende medicin i mindst fire timer.
VAS-værdier spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' til '100' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hævelse gennem længde efter bredde Brystdiametermålinger
Tidsramme: umiddelbart, 24 timer og 7 dage efter operationen
|
umiddelbart, 24 timer og 7 dage efter operationen
|
|
|
Selvrapporteret grad af smertevurdering i brystområdet.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter operationen
|
24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter operationen
|
|
|
Brug af smertestillende medicin post-kirurgisk.
Tidsramme: Gennem de 1. 7 postoperative dage.
|
Gennemsnitligt antal rednings-smertemedicinske doser forbrugt over de 1. 7 postoperative dage.
|
Gennem de 1. 7 postoperative dage.
|
|
Vurdering af hydreringsniveau
Tidsramme: umiddelbart, 24 timer og 7 dage efter operationen.
|
umiddelbart, 24 timer og 7 dage efter operationen.
|
|
|
Infektionsvurdering
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationen
|
24 timer og 7 dage efter operationen
|
|
|
Evaluering af sårheling i henhold til den modificerede Hollander Cosmesis-skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Jackson, MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2009
Først opslået (Skøn)
24. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EBA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .