Terapia a laser de baixa intensidade para reduzir a dor após cirurgia de aumento de mama
1 de abril de 2014 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação duplo-cega, randomizada e controlada por placebo do efeito do laser Erchonia(R) EML na redução da dor após cirurgia de aumento de mama
O objetivo do estudo clínico foi verificar se a aplicação de terapia com laser de baixa intensidade nos seios durante a cirurgia de implante mamário poderia diminuir a dor sentida 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor substancial, desconforto e inchaço após a cirurgia de aumento de mama não são incomuns.
A capacidade da terapia a laser de baixa intensidade para reduzir o inchaço e a inflamação que subsequentemente reduz a dor foi bem documentada.
Este estudo teve como objetivo avaliar a capacidade da terapia a laser de baixa intensidade em reduzir a dor e o inchaço pós-operatórios em indivíduos submetidos à cirurgia de aumento mamário bilateral, até 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequação para cirurgia de aumento mamário com base na necessidade de correção de uma deformidade ou condição congênita, como: Amastia, Hipomastia, Hipoplasia, Pectus Carinatum, Pectus Excavatum OU uma indicação de aumento cosmético da mama, incluindo: Aumento para aumentar o tamanho da mama, correção de ptose seios (caídos) ou pendentes (caídos), redefinindo o contorno para obter uma forma de mama aprimorada.
- Apenas indicação de aumento de mama bilateral.
- 18 a 55 anos, inclusive.
- Feminino, apenas.
- Vontade e capacidade de abster-se de consumir medicamentos de venda livre e/ou prescritos para indicação de alívio da dor e/ou inchaço, incluindo quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), nas 48 horas imediatamente anteriores ao procedimento de implante mamário assistido por laser até uma semana após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Procedimentos de aumento mamário indicados para fins de reconstrução mamária após mastectomia ou lesão devido a trauma grave.
- Presença de um distúrbio específico do tecido conjuntivo.
- Tecido inadequado disponível para cobrir os implantes.
- Consumo de um ou mais narcóticos, opiáceos e/ou esteroides.
Incapacidade de consumir os seguintes medicamentos no pós-operatório devido a alergia, intolerância ou qualquer outro motivo:
(i) Medicação para dor para o alívio da dor pós-operatória de Lortab 10/500 ou outro medicamento dentro da categoria de analgésicos narcóticos combinados em que Lortab se enquadra.
(ii) Antibióticos para reduzir o risco de infecção pós-operatória de Keflex 500 mg ou Cipro 500 mg ou outro medicamento dentro da categoria de antibióticos de amplo espectro em que Keflex e Cipro se enquadram.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de um sujeito de ler e/ou entender o conteúdo do formulário de consentimento informado e/ou afeta a capacidade de um sujeito de ler e/ou entender e/ou preencher as informações necessárias do formulário de relato de caso para o estudo clínico.
- Transtorno(s) psicológico(s) significativo(s) para o qual o tratamento se tornou necessário, incluindo ansiedade e depressão; internação psiquiátrica.
- Gravidez ou lactação.
- Cirurgia prévia na área da mama ou na área da incisão pretendida.
- Infecção ou ferida nas áreas pretendidas de tratamento.
- Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados ao(s) seio(s) do sujeito.
- Participação em pesquisa nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Laser Placebo
Placebo Laser é uma luz inativa
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Luz inativa
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Comparador Ativo: Erchonia EML Laser
Erchonia EML Laser usa dois diodos laser CSRH Classe IIIb emissores de luz de 7 mW de comprimento de onda vermelho de 635 nm.
A energia fornecida é de 1,5 J/cm2.
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Luz vermelha laser de baixo nível de 635 nm e entrega de 1,5 joules/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que pontuaram menos de 30 na escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 para dor 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas pós operatório
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Classificação do Grau de Dor autorreferido usando a escala padronizada de 0-100 Visual Analog Scale (VAS) fornecida 24 horas após o procedimento do implante, momento em que o sujeito não terá tomado nenhum medicamento para dor por pelo menos quatro horas.
As classificações VAS variam de 0 a 100, onde '0' representa 'nenhuma dor' e '100' representa 'a pior dor imaginável'.
Um VAS de 30 é indicado como um limite de corte para 'sucesso'.
Os participantes que registraram uma classificação VAS inferior a 30 foram considerados 'sucessos' do estudo e são relatados abaixo.
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24 horas pós operatório
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Classificação de dor autorreferida no pós-operatório de 0-100 VAS 24 horas.
Prazo: 24 horas
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Classificação do Grau de Dor autorrelatado usando a escala padronizada de 0-100 VAS fornecida 24 horas após o procedimento de implante, momento em que o sujeito não terá tomado nenhum medicamento para dor por pelo menos quatro horas.
Os valores VAS variam de '0' representando 'nenhuma dor' a '100' representando 'pior dor imaginável'.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Inchaço Através das Medidas de Comprimento por Largura do Diâmetro da Mama
Prazo: imediatamente, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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imediatamente, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Avaliação do Grau de Dor Autorrelatado na Área das Mamas.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a cirurgia
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24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a cirurgia
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Uso de medicação para controle da dor no pós-operatório.
Prazo: Até os 1º 7 dias de pós-operatório.
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Número médio de doses de analgésicos de resgate consumidas nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
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Até os 1º 7 dias de pós-operatório.
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Avaliação do Nível de Hidratação
Prazo: imediatamente, 24 horas e 7 dias após a cirurgia.
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imediatamente, 24 horas e 7 dias após a cirurgia.
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Avaliação de Infecção
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da cicatrização de feridas de acordo com a escala modificada de Hollander Cosmesis
Prazo: 7 dias pós cirurgia
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7 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Jackson, MD
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBA-001
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