Terapia con láser de bajo nivel para reducir el dolor después de la cirugía de aumento de senos
1 de abril de 2014 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación doble ciego, aleatoria y controlada con placebo del efecto del láser Erchonia(R) EML en la reducción del dolor después de la cirugía de aumento mamario
El objetivo del estudio clínico era ver si la aplicación de terapia de luz láser de bajo nivel en los senos durante la cirugía de implante mamario podría disminuir el dolor experimentado 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No es infrecuente el dolor sustancial, la incomodidad y la hinchazón después de la cirugía de aumento de senos.
La capacidad de la terapia con láser de bajo nivel para reducir la hinchazón y la inflamación que posteriormente reduce el dolor ha sido bien documentada.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la capacidad de la terapia con láser de bajo nivel para reducir el dolor y la hinchazón posoperatorios en las personas que se someten a una cirugía de aumento mamario bilateral, 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idoneidad para la cirugía de aumento de senos en función de la necesidad de corrección de una deformidad o afección congénita como: amastia, hipomastia, hipoplasia, pectus carinatum, pectus excavatum, O una indicación cosmética de aumento de senos, que incluye: aumento para aumentar el tamaño de los senos, corrección de ptosis (caídos) o senos colgantes (flacideces), recontornear para obtener una forma mejorada del seno.
- Únicamente indicación de aumento mamario bilateral.
- 18 a 55 años, ambos inclusive.
- Sólo mujeres.
- Voluntad y capacidad para abstenerse de consumir medicamentos de venta libre y/o recetados para aliviar el dolor y/o la hinchazón, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), desde las 48 horas inmediatamente anteriores al procedimiento de implante mamario asistido por láser hasta una semana después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de aumento de senos indicados con el fin de reconstruir los senos después de una mastectomía o una lesión debido a un traumatismo grave.
- Presencia de un trastorno específico del tejido conectivo.
- Tejido inadecuado disponible para cubrir los implantes.
- Consumo de uno o más de narcóticos, opiáceos y/o esteroides.
Incapacidad para consumir los siguientes medicamentos en el posoperatorio debido a alergia, intolerancia o cualquier otra razón:
(i) Medicamentos para el dolor para el alivio del dolor posoperatorio de Lortab 10/500 u otro fármaco dentro de la categoría de analgésicos narcóticos combinados dentro de la cual se encuentra Lortab.
(ii) Medicamentos antibióticos para reducir el riesgo de infección posoperatoria de Keflex 500 mg o Cipro 500 mg u otro medicamento dentro de la categoría de antibióticos de amplio espectro dentro de la cual se encuentran Keflex y Cipro.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que afecta la capacidad de un sujeto para leer y/o comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, y/o afecta la capacidad de un sujeto para leer y/o comprender y/o completar la información requerida del formulario de informe de caso para el estudio clínico.
- Trastornos psicológicos significativos para los que se ha vuelto necesario el tratamiento, incluidas la ansiedad y la depresión; hospitalización psiquiátrica.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía previa en la zona de la mama, o en la zona de la incisión prevista.
- Infección o herida en las áreas previstas de tratamiento.
- Participación en litigios y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con los senos del sujeto.
- Participación en investigaciones durante los 90 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Láser de placebo
Placebo Laser es una luz inactiva
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Luz inactiva
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Comparador activo: Láser Erchonia EML
Erchonia EML Laser utiliza dos diodos láser CSRH Clase IIIb emisores de luz roja de 7 mW y 635 nm de longitud de onda.
La energía entregada es de 1,5 J/cm2.
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Luz roja láser de bajo nivel de 635 nm y entrega de 1,5 julios/cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtuvieron una puntuación inferior a 30 en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 para el dolor 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Calificación del grado de dolor autoinformado utilizando la escala estandarizada de escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 proporcionada 24 horas después del procedimiento de implante, momento en el cual el sujeto no habrá tomado ningún medicamento para el dolor durante al menos cuatro horas.
Las calificaciones VAS varían de 0 a 100, donde '0' representa 'ningún dolor' y '100' representa 'el peor dolor imaginable'.
Un VAS de 30 se indica como un umbral de corte para el "éxito".
Los participantes que registraron una calificación VAS de menos de 30 se consideraron "éxitos" del estudio y se informan a continuación.
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24 horas postoperatorio
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Clasificación del dolor autoinformado en el 0-100 VAS 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calificación del grado de dolor autoinformado utilizando la escala estandarizada 0-100 VAS proporcionada a las 24 horas posteriores al procedimiento de implante, momento en el cual el sujeto no habrá tomado ningún medicamento para el dolor durante al menos cuatro horas.
Los valores de EVA van desde '0' que representa 'ningún dolor en absoluto' hasta '100' que representa 'el peor dolor imaginable'.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la hinchazón a lo largo de las medidas del diámetro de la mama de ancho
Periodo de tiempo: inmediatamente, 24 horas y 7 días después de la cirugía
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inmediatamente, 24 horas y 7 días después de la cirugía
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Calificación del grado de dolor autoinformado en el área de los senos.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de la cirugía
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24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de la cirugía
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Uso de medicamentos para el control del dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 7 días postoperatorios.
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Promedio de dosis de analgésicos de rescate consumidas durante los primeros 7 días posteriores a la operación.
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Hasta los primeros 7 días postoperatorios.
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Evaluación del nivel de hidratación
Periodo de tiempo: inmediatamente, 24 horas y 7 días después de la cirugía.
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inmediatamente, 24 horas y 7 días después de la cirugía.
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Evaluación de infecciones
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía
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24 horas y 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la cicatrización de heridas según la escala cosmética de Hollander modificada
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Jackson, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBA-001
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