ACAM2000®ワクシニアワクチンの安全性調査研究
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
軍人における ACAM2000® の第 IV 相強化安全監視研究
これは、兵役メンバー集団内で行われる強化された安全監視研究です。
第一目的：
- ACAM2000®ワクチン接種に一時的に関連する心筋炎および/または心膜炎の疑い、可能性、および確認の割合を評価すること。
副次的な目的:
- ACAM2000®ワクチン接種との一時的な関連における心血管有害事象の発生率を評価すること。
- ACAM2000® ワクチン接種と一時的に関連する神経学的有害事象の発生率を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
軍隊の健康監視活動 (AFHSA) は、国防医療監視システム (DMSS) の運用を通じて包括的な健康監視を実行します。
DMSS からの月次レポートで収集される人口統計および医療情報は、ACAM2000® 天然痘ワクチンを受けた約 100,000 から 200,000 の兵役メンバーから収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
897227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Twentynine Palms、California、アメリカ、92278
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Kentucky
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Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
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Texas
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Fort Bliss、Texas、アメリカ、79906
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACAM2000®、ワクシニアウイルス天然痘ワクチンを受けた参加者。
説明
包含基準 :
- 17 歳以上の男女の軍関係者。
- ACAM2000® 天然痘ワクチンを接種済み。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACAM2000® ワクシニア ワクチン コホート
参加者は、ACAM2000®、ワクシニアウイルス天然痘ワクチンを受けていました。
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以前のワクチン接種、この研究ではワクチンは投与されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACAM2000®ワクシニアワクチン接種後の安全性に関する情報を提供する
時間枠：全学習期間
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全学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (推定)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-406-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。