Studie bezpečnostního dozoru vakcíny ACAM2000® Vaccinia Vaccinia
14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Fáze IV studie rozšířeného bezpečnostního dozoru ACAM2000® u vojenského personálu
Toto je vylepšená bezpečnostní dozorová studie, která bude probíhat v rámci populace členů vojenské služby.
Primární cíl:
- Vyhodnotit četnost suspektní, pravděpodobné a potvrzené myokarditidy a/nebo perikarditidy v časové souvislosti s vakcinací ACAM2000®.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit četnost kardiovaskulárních nežádoucích příhod v časové souvislosti s vakcinací ACAM2000®.
- Vyhodnotit četnost neurologických nežádoucích příhod v časové souvislosti s vakcinací ACAM2000®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ozbrojené síly Health Surveillance Activity (AFHSA) budou provádět komplexní zdravotní dozor prostřednictvím provozu obranného zdravotnického dozorového systému (DMSS).
Demografické a lékařské informace shromážděné v rámci měsíčních zpráv z DMSS budou shromážděny od přibližně 100 000 až 200 000 členů vojenské služby, kteří dostali vakcínu proti neštovicím ACAM2000®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
897227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Spojené státy, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79906
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dostali ACAM2000®, vakcínu proti viru vakcínie proti neštovicím.
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Muži a ženy ve vojenském personálu >= 17 let.
- Dostali jste vakcínu proti neštovicím ACAM2000®.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vakcíny ACAM2000® vakcínie
Účastníci dostali ACAM2000®, vakcínu proti viru vakcínie proti neštovicím.
|
Předchozí očkování, v této studii se nepodává žádná vakcína.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po vakcinaci vakcínou ACAM2000®
Časové okno: Celá doba studia
|
Celá doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-406-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .