Estudo de vigilância de segurança da vacina ACAM2000® Vaccinia
14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um Estudo de Vigilância de Segurança Aprimorada Fase IV do ACAM2000® em Pessoal Militar
Este é um estudo de vigilância de segurança aprimorado que ocorrerá na população de militares.
Objetivo primário:
- Avaliar as taxas de miocardite e/ou pericardite suspeitas, prováveis e confirmadas em associação temporal com a vacinação ACAM2000®.
Objetivos Secundários:
- Avaliar as taxas de eventos adversos cardiovasculares em associação temporal com a vacinação ACAM2000®.
- Avaliar as taxas de eventos adversos neurológicos em associação temporal com a vacinação ACAM2000®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Atividade de Vigilância Sanitária das Forças Armadas (AFHSA) realizará a vigilância sanitária integral por meio da operação do Sistema de Vigilância Médica de Defesa (DMSS).
As informações demográficas e médicas reunidas nos relatórios mensais do DMSS serão coletadas de aproximadamente 100.000 a 200.000 militares que receberam a vacina contra a varíola ACAM2000®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
897227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Twentynine Palms, California, Estados Unidos, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79906
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam ACAM2000®, vacina contra varíola do vírus vaccinia.
Descrição
Critério de inclusão :
- Militares masculinos e femininos >= 17 anos de idade.
- Ter recebido a vacina contra a varíola ACAM2000®.
Critério de exclusão :
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina ACAM2000® Vaccinia Coorte
Os participantes receberam ACAM2000®, vacina contra a varíola do vírus vaccinia.
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Vacinação anterior, nenhuma vacina é administrada neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para fornecer informações sobre a segurança após a vacinação com a vacina ACAM2000® vaccinia
Prazo: Duração total do estudo
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Duração total do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-406-005
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