Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåkingsstudie av ACAM2000® Vaccinia-vaksine

14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions

En fase IV-studie av forbedret sikkerhetsovervåking av ACAM2000® i militært personell

Dette er en utvidet sikkerhetsovervåkingsstudie som vil finne sted i den militære tjenestemedlemspopulasjonen.

Hovedmål:

  • For å evaluere frekvensen av mistenkt, sannsynlig og bekreftet myokarditt og/eller perikarditt i tidsmessig sammenheng med ACAM2000®-vaksinasjon.

Sekundære mål:

  • For å evaluere frekvensen av kardiovaskulære bivirkninger i tidsmessig sammenheng med ACAM2000®-vaksinasjon.
  • For å evaluere frekvensen av nevrologiske bivirkninger i tidsmessig sammenheng med ACAM2000®-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsvarets helseovervåkingsaktivitet (AFHSA) skal utføre omfattende helseovervåking gjennom drift av Forsvarets medisinske overvåkingssystem (DMSS). Demografisk og medisinsk informasjon samlet inn i månedlige rapporter fra DMSS vil bli samlet inn fra omtrent 100 000 til 200 000 militærtjenestemedlemmer som mottok ACAM2000® koppevaksinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

897227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Twentynine Palms, California, Forente stater, 92278
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Forente stater, 42223
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Forente stater, 79906
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som hadde mottatt ACAM2000®, vacciniavirus koppevaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlig og kvinnelig militært personell >= 17 år.
  • Har fått ACAM2000® koppevaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACAM2000® vaccinia vaksine kohort
Deltakerne hadde fått ACAM2000®, vaksine mot kopper mot vacciniavirus.
Biologisk: ACAM2000® koppevaksine
Tidligere vaksinasjon gis ingen vaksine i denne studien.
Andre navn:
  • ACAM2000®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om sikkerheten etter vaksinasjon med ACAM2000® vaccinia vaksine
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-406-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere