Veiligheidstoezichtstudie van ACAM2000® Vaccinia-vaccin
14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Een fase IV onderzoek naar verbeterde veiligheidsbewaking van ACAM2000® bij militair personeel
Dit is een verbeterd veiligheidstoezichtonderzoek dat zal plaatsvinden binnen de bevolking van militaire dienstleden.
Hoofddoel:
- Om de percentages van vermoedelijke, waarschijnlijke en bevestigde myocarditis en/of pericarditis in tijdelijke associatie met ACAM2000®-vaccinatie te evalueren.
Secundaire doelstellingen:
- Om de percentages van cardiovasculaire bijwerkingen te evalueren in tijdelijke associatie met ACAM2000®-vaccinatie.
- Om de tarieven van neurologische bijwerkingen in tijdelijke associatie met ACAM2000®-vaccinatie te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Armed Forces Health Surveillance Activity (AFHSA) zal uitgebreid gezondheidstoezicht uitvoeren via de werking van het Defense Medical Surveillance System (DMSS).
Demografische en medische informatie verzameld in maandelijkse rapporten van de DMSS zal worden verzameld van ongeveer 100.000 tot 200.000 leden van de militaire dienst die het ACAM2000® pokkenvaccin hebben gekregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
897227
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Verenigde Staten, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Verenigde Staten, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Verenigde Staten, 79906
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die ACAM2000®, vacciniavirus Pokkenvaccin hadden gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke militairen >= 17 jaar.
- Het ACAM2000® pokkenvaccin hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria :
- Niet toepasbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACAM2000® vaccinia vaccin Cohort
Deelnemers hadden ACAM2000®, vacciniavirus Pokkenvaccin gekregen.
|
Eerdere vaccinatie, in deze studie wordt geen vaccin toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Informatie verstrekken over de veiligheid na vaccinatie met ACAM2000® vacciniavaccin
Tijdsspanne: Gehele studieduur
|
Gehele studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-406-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .