Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågningsundersøgelse af ACAM2000® Vaccinia Vaccine

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

En fase IV forbedret sikkerhedsovervågningsundersøgelse af ACAM2000® i militært personel

Dette er en forbedret sikkerhedsovervågningsundersøgelse, der vil finde sted inden for militærtjenestemedlemspopulationen.

Primært mål:

  • At evaluere frekvensen af ​​formodet, sandsynlig og bekræftet myocarditis og/eller pericarditis i tidsmæssig sammenhæng med ACAM2000®-vaccination.

Sekundære mål:

  • At evaluere frekvensen af ​​kardiovaskulære bivirkninger i tidsmæssig sammenhæng med ACAM2000®-vaccination.
  • At evaluere frekvensen af ​​neurologiske bivirkninger i tidsmæssig sammenhæng med ACAM2000®-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsvarets Health Surveillance Activity (AFHSA) vil udføre omfattende sundhedsovervågning gennem driften af ​​Forsvarets medicinske overvågningssystem (DMSS). Demografiske og medicinske oplysninger indsamlet i månedlige rapporter fra DMSS vil blive indsamlet fra cirka 100.000 til 200.000 militærtjenestemedlemmer, som modtog ACAM2000® koppevaccinen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

897227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Twentynine Palms, California, Forenede Stater, 92278
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79906
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der havde modtaget ACAM2000®, vacciniavirus Koppevaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt og kvindeligt militært personel >= 17 år.
  • Har modtaget ACAM2000® koppevaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACAM2000® vaccinia vaccine kohorte
Deltagerne havde modtaget ACAM2000®, vacciniavirus Koppevaccine.
Biologisk: ACAM2000® koppevaccine
Tidligere vaccination er der ikke givet vaccine i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • ACAM2000®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om sikkerheden efter vaccination med ACAM2000® vaccinia vaccine
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Anslået)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-406-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner