Sicherheitsüberwachungsstudie des ACAM2000® Vaccinia-Impfstoffs
14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Eine Phase-IV-Studie zur verstärkten Sicherheitsüberwachung von ACAM2000® bei Militärpersonal
Dies ist eine erweiterte Sicherheitsüberwachungsstudie, die innerhalb der Mitglieder des Militärdienstes durchgeführt wird.
Hauptziel:
- Bewertung der Raten vermuteter, wahrscheinlicher und bestätigter Myokarditis und/oder Perikarditis im zeitlichen Zusammenhang mit der ACAM2000®-Impfung.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Raten kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der ACAM2000®-Impfung.
- Bewertung der Raten neurologischer unerwünschter Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der ACAM2000®-Impfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheitsüberwachungsaktivität der Streitkräfte (AFHSA) wird eine umfassende Gesundheitsüberwachung durch den Betrieb des Defense Medical Surveillance System (DMSS) durchführen.
Demografische und medizinische Informationen, die in den monatlichen Berichten des DMSS gesammelt werden, werden von ungefähr 100.000 bis 200.000 Militärangehörigen gesammelt, die den ACAM2000®-Pockenimpfstoff erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
897227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Twentynine Palms, California, Vereinigte Staaten, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Vereinigte Staaten, 79906
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Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die ACAM2000®, Vacciniavirus Pockenimpfstoff, erhalten hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männliches und weibliches Militärpersonal >= 17 Jahre alt.
- den Pockenimpfstoff ACAM2000® erhalten haben.
Ausschlusskriterien :
- Unzutreffend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACAM2000® Vaccinia-Impfstoff-Kohorte
Die Teilnehmer hatten ACAM2000®, einen Vacciniavirus-Pockenimpfstoff, erhalten.
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Vorherige Impfung, in dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach der Impfung mit dem ACAM2000®-Vaccinia-Impfstoff
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
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Gesamte Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-406-005
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