Estudio de vigilancia de seguridad de la vacuna ACAM2000® Vaccinia
14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Un estudio de vigilancia de seguridad mejorada de fase IV de ACAM2000® en personal militar
Este es un estudio de vigilancia de seguridad mejorado que se llevará a cabo dentro de la población de miembros del servicio militar.
Objetivo primario:
- Evaluar las tasas de miocarditis y/o pericarditis sospechada, probable y confirmada en asociación temporal con la vacunación ACAM2000®.
Objetivos secundarios:
- Evaluar las tasas de eventos adversos cardiovasculares en asociación temporal con la vacunación ACAM2000®.
- Evaluar las tasas de eventos adversos neurológicos en asociación temporal con la vacunación ACAM2000®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Actividad de Vigilancia de la Salud de las Fuerzas Armadas (AFHSA) realizará una vigilancia integral de la salud a través de la operación del Sistema de Vigilancia Médica de Defensa (DMSS).
La información demográfica y médica recopilada en los informes mensuales del DMSS se recopilará de aproximadamente 100,000 a 200,000 miembros del servicio militar que recibieron la vacuna contra la viruela ACAM2000®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
897227
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Twentynine Palms, California, Estados Unidos, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79906
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que habían recibido ACAM2000®, vacuna contra la viruela del virus vaccinia.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Personal militar masculino y femenino >= 17 años de edad.
- Haber recibido la vacuna contra la viruela ACAM2000®.
Criterio de exclusión :
- No aplica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte vacuna ACAM2000® vaccinia
Los participantes habían recibido ACAM2000®, vacuna contra la viruela del virus vaccinia.
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Vacunación previa, no se administra ninguna vacuna en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar información sobre la seguridad después de la vacunación con la vacuna vaccinia ACAM2000®
Periodo de tiempo: Duración total del estudio
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Duración total del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-406-005
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