Надзор за безопасностью вакцины ACAM2000® Vaccinia
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Фаза IV исследования расширенного наблюдения за безопасностью ACAM2000® среди военнослужащих
Это расширенное исследование по наблюдению за безопасностью, которое будет проводиться среди военнослужащих.
Основная цель:
- Оценить частоту подозреваемых, вероятных и подтвержденных миокардитов и/или перикардитов во временной связи с вакцинацией ACAM2000®.
Второстепенные цели:
- Оценить частоту нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы во временной связи с вакцинацией ACAM2000®.
- Оценить частоту неврологических нежелательных явлений во временной связи с вакцинацией ACAM2000®.
Обзор исследования
Подробное описание
Деятельность по наблюдению за состоянием здоровья вооруженных сил (AFHSA) будет осуществлять всестороннее наблюдение за состоянием здоровья посредством работы Системы медицинского наблюдения Министерства обороны (DMSS).
Демографическая и медицинская информация, собранная в ежемесячных отчетах DMSS, будет собираться примерно от 100 000 до 200 000 военнослужащих, получивших вакцину против оспы ACAM2000®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
897227
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Соединенные Штаты, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Соединенные Штаты, 79906
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получившие ACAM2000®, вакцину против вируса коровьей оспы.
Описание
Критерии включения :
- Военнослужащие мужского и женского пола >= 17 лет.
- Получили вакцину против оспы ACAM2000®.
Критерий исключения :
- Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцина против коровьей оспы ACAM2000® Когорта
Участники получили ACAM2000®, вакцину против вируса коровьей оспы.
|
Предыдущая вакцинация, в этом исследовании вакцина не вводится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию о безопасности после вакцинации вакциной против коровьей оспы ACAM2000®.
Временное ограничение: Весь срок обучения
|
Весь срок обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-406-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .