ACAM2000® Vaccinia -rokotteen turvallisuusseurantatutkimus
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaiheen IV tehostettu turvallisuusvalvontatutkimus ACAM2000®:sta sotilashenkilöstössä
Tämä on tehostettu turvallisuusseurantatutkimus, joka tehdään asepalveluksen jäsenväestössä.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioi epäiltyjen, todennäköisten ja vahvistettujen sydänlihaksen ja/tai perikardiitin esiintymistiheys ajallisesti ACAM2000®-rokotteen kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kardiovaskulaaristen haittatapahtumien määrää ajallisesti ACAM2000®-rokotteen kanssa.
- Arvioida neurologisten haittatapahtumien määrää ajallisesti ACAM2000®-rokotteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Armed Forces Health Surveillance Activity (AFHSA) suorittaa kattavaa terveyden seurantaa DMSS:n (Defence Medical Surveillance System) toiminnan kautta.
DMSS:n kuukausittaisissa raporteissa kerätyt demografiset ja lääketieteelliset tiedot kerätään noin 100 000–200 000 sotilaspalvelusta, jotka ovat saaneet ACAM2000®-isorokkorokotteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
897227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Yhdysvallat, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Yhdysvallat, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Yhdysvallat, 79906
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka olivat saaneet ACAM2000®-vacciniavirus-isorokkorokotteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies- ja naispuolinen sotilashenkilöstö >= 17 vuotta.
- Olen saanut ACAM2000® isorokkorokotteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACAM2000® vaccinia -rokotekohortti
Osallistujat olivat saaneet ACAM2000®-vacciniavirus-isorokkorokotteen.
|
Aikaisempi rokotus, rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietojen antaminen turvallisuudesta ACAM2000®-vaccinia-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
|
Koko opiskeluaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-406-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .